Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 17 февраля 2017 г. N 01И-386/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02747 от 27.05.2008, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Наименование изделия	Наконечники медицинские полимерные по ТУ 9436-046-44942795-2006	На групповой упаковке: НАКОНЕЧ. ЭСМАРХА. ВЗР
Обозначение типа/модели	НКЭцо 8x165 взрослый	На этикетке, вложенной в групповую упаковку указано НКЭп 8x165 взрослый
Срок годности	3 года со дня проведения стерилизации	Отсутствует информация о дате стерилизации.
Форма	Цилиндр (диаметр постоянен по всей длине)	Усеченный конус (диаметр изменяется: диаметр изделия возле переходника 8,7 мм, диаметр возле заходного конца 5,8 мм).
Поверхность переходника	Ребристая поверхность, количество ребер 6 шт.	Ребристая поверхность, количество ребер 3 шт.
Заходной конец наконечник	Заходной конец наконечника должен быть закруглен и не иметь острых кромок.	А, Б, В, Г, Д - заходной конец наконечник имеет форму усеченного конуса
Символы, применяемые при маркировке	Маркировочные символы "запрет на повторное использование", "не использовать при поврежденной упаковке", "температурный диапазон", "не допускать воздействие солнечного света" должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.	А, Б, В, Г, Д - маркировочные символы не соответствуют ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Параметр шероховатости Ra рабочих поверхностей	Не более 0,20 мкм	А - 0,51 мкм; Б - 0,51 мкм; В - 0,60 мкм; Г - 0,61 мкм; Д - 0,56 мкм.
Обозначение номера по шкале Шарьера	На раструбе наконечника для кружки Эсмарха должен быть указан номер по шкале Шарьера	А, Б, В, Г, Д - отсутствуют номера по шкале Шарьера.