Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2017 г. N 01И-421/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО "Медтест" к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Материалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010", исполнение: "Материал обёрточный бумажный крепированный листовой, рулонный для паровой, воздушной, этиленоксидной стерилизации МБК-СтериМаг", производства ЗАО "Медтест", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, адрес производства 196642, Санкт-Петербург, дорога на Петро-Славянку, д. 7а, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08882 от 12.03.2012, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие).

Причина отзыва: в инструкции по применению срок сохранения стерильности ("микробного барьера") указан 180 дней, что не соответствует сведениям комплекта регистрационной документации - 60 дней.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Медтест", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, тел. (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172, e-mail: mail@medtest.ru.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Приложение: письмо ЗАО "Медтест" от 13.12.2016 N 45 на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко