Приложение А (справочное). Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

Приложение А
(справочное)

Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

Таблица А.1 - Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

Характер контакта с организмом

Длительность контакта

Группа I

Группа II

Группа III

А - Кратковременный (24 ч) В - Длительный (от 24 ч до 30 сут) С - Постоянный (> 30 сут)

Испытания цитотоксичности

Испытания цитотоксичности

Испытания цитотоксичности

Гиперчувствительность замедленного типа

Раздражение или внутрикожная реактивность

Острая системная токсичность

Субхроническая (подострая) системная токсичность

Генотоксичность

Имплантация

Испытание пульпарного и дентинного использования

Испытание пульпарной прокладки

Испытание эндодонтического использования

ИСО 7405, подраздел 6.2 и 6.3

ИСО 10993-5

ИСО 7405, приложение В

ИСО 10993-10

ИСО 10993-10

ИСО 10993-11

ИСО 10993-11

ИСО 10993-3

ИСО 10993-6

ИСО 7405, подраздел 6.4

ИСО 7405, подраздел 6.5

ИСО 7405, подраздел 6.6

Изделия, контактирующие с поверхностью тела человека

А

X

X

X

X

В

X

X

X

X

С

X

X

X

X

X

X

Изделия, присоединяемые извне

А

X

X

X

X

X

X

В

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

С

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Имплантируемые изделия

А

X

X

X

X

X

X

В

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

С

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Примечание 1 - X - обозначает, что испытание должно быть рассмотрено для применения. Примечание 2 - Эта таблица является основой для развития программы оценки, а не контрольным списком.