Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 123-ст)

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling

Дата введения - 1 марта 2012 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 123-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22442-2:2007 "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки" (ISO 22442-2:2007 "Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо таковых патентных прав.

ИСО 22442-2 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", Подкомитет ПК 1 "Безопасность изделий из животной ткани".

ИСО 22442 состоит из следующих частей под общим наименованием "Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения":

- Часть 1. Менеджмент риска;

- Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки;

- Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1.

Примечания

1 Избирательность источников считается особенно важной для контроля риска инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE).

2 Изготовители должны обращаться к ИСО 22442-3 для информации по подтверждению уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE.

Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

Примечания

1 Наличие полной системы контроля качества во время производства не является требованием настоящего стандарта, но в нем приведены требования для некоторых элементов системы контроля качества. Обращено внимание на стандарты для систем контроля качества (см. ИСО 13485), регулирующие все стадии производства или переработки медицинских изделий. Элементы системы контроля качества, обязательные согласно настоящему стандарту, могут составлять часть системы контроля качества, соответствующей требованиям ИСО 13485.

2 Основным принципом применения ИСО 22442 является обращение должного внимания на требования и рекомендации всех трех частей стандарта.

2 Нормативные ссылки

Следующие справочные документы являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа (включая любые поправки).

ИСО 22442-1:2007 Медицинские изделия на основе животных тканей и их производных. Часть 1. Менеджмент риска

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 22442-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 сбор: Забор животных тканей.

3.2 стадо низкого риска: Замкнутое стадо крупного рогатого скота, в котором по меньшей мере последние восемь лет:

a) велось ветеринарное наблюдение, отраженное документально;

b) не было случаев BSE;

c) не проводилось кормление белками животного происхождения;

d) существует полностью документированная история разведения;

e) использование ветеринарных лекарств и вакцин полностью отражено документально;

f) каждое животное отслеживаемо;

g) генетический материал вносился только из стад с таким же свободным от BSE статусом.

Примечание - По аналогии стадо низкого риска применимо к другим видам, естественно подверженным TSE. Возможна необходимость дополнительных мер предосторожности.

3.3 ветеринар: Лицо, признанное соответствующим компетентным органом надлежащим образом квалифицированным для возложенной на него ответственности, касающейся осмотра животных до и после смерти и/или соответствующей сертификации.

Примечания

1 В определенных юрисдикциях требуется, чтобы ветеринар являлся профессионально квалифицированным в области ветеринарной медицины.

2 В определенных юрисдикциях инспекция и сертификация могут проводиться разными лицами. В таких случаях сертификат может быть подписан лицом, не назначенным компетентным органом. Таковая функция предусматривается системой контроля качества изготовителя медицинского изделия.

4 Общие требования

4.1 Общая часть

Применяют требования настоящего стандарта, как определяется оценкой риска (см. ИСО 22442-1).

Приложение А надлежит применять в установленном порядке.

4.2 Элементы системы качества

Необходимо внедрить и поддерживать документированную систему для контроля качества материалов животного происхождения, утвержденную изготовителем медицинского изделия. Конкретные требования, касающиеся сбора, включены в раздел 6.

Система должна затрагивать источник животного и следующие факторы:

a) обозначение географического происхождения (страна или регион) животного материала, со стояние здоровья животных и критерий приемлемости животных, учитывая истоковый вид, предполагаемый риск патогенных факторов и возможность получения соответствующих гарантий.

Примечание - Географическое происхождение может включать место рождения животного, а также страны или регионы обитания в течение жизни, равно как и место забоя. Изготовителю рекомендуется документировать, насколько географическое происхождение животного отслеживаемо, учитывая применение контроля риска (см. ИСО 22442-1);

b) требования гигиены и гарантии качества, которым должен соответствовать забойщик, включая меры, принятые в скотобойне, для предотвращения перекрестной контаминации внутри и между животными;

c) процедуры сбора, сохранения, обращения, хранения и транспортирования материалов животного происхождения;

d) документированное подтверждение эффективности контролей, определенных в перечислениях а), b) и с);

е) ведение архивов (включая, по меньшей мере, перечисления а), b), с) и d); см. также 5.5).

Для контроля поставщиков обработанного животного материала изготовитель медицинского изделия должен отразить документально, насколько выполнимо, методы специализированных отраслей, к которым были применены положения различных частей ИСО 22442.

Примечания

1 Изготовители должны применять соответствующие положения ИСО 22442 к природным веществам, таким как молоко, волосы и шерсть, хотя таковые не определяются как производные.

2 Использование способов анализа и контроля риска (таких как Анализ Рисков и Критические Контрольные Точки (НАССР), Анализ Характера и Последствий Сбоев (FMEA), см. приложение G к ИСО 14971:2007) полезно при определении остаточного риска.

4.3 Процедура

Документированные процедуры и инструкции, требующиеся согласно настоящему стандарту, должны быть установлены, внедрены и поддержаны. Эти процедуры и инструкции должны быть утверждены при установлении и контролироваться следующим образом.

Изготовитель должен внедрить и поддерживать процедуры для контроля всех документов и данных, связанных с требованиями настоящего стандарта. Таковые документы должны быть рассмотрены и утверждены на пригодность уполномоченными сотрудниками до их выдачи.

Таковой контроль должен обеспечить следующее:

a) доступность надлежащих редакций соответствующих документов во всех точках, где ведется деятельность, необходимая для эффективного функционирования системы качества, и

b) немедленное удаление устаревших документов из всех точек выдачи или использования.

Изменения документов должны быть рассмотрены и утверждены теми же функциями/организациями, которые проводили первоначальное рассмотрение и утверждение, если конкретно не обозначено иное. Назначенные организации должны иметь доступ к надлежащим исходным данным в качестве основания для пересмотра и утверждения.

Если практически выполнимо, характер каждого изменения должен быть обозначен в документе или соответствующих приложениях.

Необходимо установить основной перечень или эквивалентную процедуру контроля документов для определения действительной версии документов во избежание использования неприменимых документов.

4.4 Сотрудники

Ответственность за сбор, обращение и хранение материалов должна быть возложена на квалифицированных сотрудников следующим образом. Изготовитель должен внедрить и поддерживать процедуры, влияющие на подготовку материала, и предоставлять информацию для всех сотрудников, выполняющих деятельность, влияющую на качество.

Изготовитель должен принять меры, чтобы сотрудники, выполняющие конкретные порученные задания, являлись квалифицированными на основании соответствующего образования, подготовки и/или опыта в зависимости от требований. Необходимо вести соответствующую документацию по проведенной подготовке.

Сотрудники, непосредственно участвующие в сборе и обращении с материалом животного происхождения, должны быть служащими изготовителя изделия или назначенными и соответствующим образом обученными работниками бойни или другого аналогичного предприятия. Те же требования относятся к сотрудникам всех субподрядчиков.

Изготовитель должен установить внутренние требования проверки, а также предоставить адекватные ресурсы и назначить обученных сотрудников для проверочной деятельности. Проверки должны проводиться независимыми сотрудниками.

4.5 Существующие нормативные требования и рекомендации

Необходимо уделять должное внимание соответствующим существующим региональным нормативным требованиям или рекомендациям, включая Международный Зоосанитарный Кодекс ВОЗЖ (OIE) [4].

5 Источники

5.1 Общая часть

В соответствии с 5.2 - 5.6, а также разделами 6 - 8 требования должны применяться поставщиками животных материалов, посредниками и изготовителями медицинских изделий, насколько уместно, в рамках плана контроля риска в соответствии с ИСО 22442-1.

Животный материал не должен подвергаться опасности перекрестной контаминации до, в течение и после забоя.

Необходимо подтвердить, что животные признаны годными для потребления человеком (см. 5.5).

Изготовитель несет ответственность за гарантию того, что материал годен для предназначенного использования.

5.2 Вид и порода

Для каждого материала или его производной риск определенных заболеваний зависит от вида животных и, возможно, породы, что необходимо учитывать для внедрения мер контроля.

5.3 География

Риск определенных заболеваний зависит от географического происхождения, и это необходимо учитывать для внедрения мер контроля.

Географическое происхождение может включать зачатие, рождение, вскармливание и убой (для крупного рогатого скота, см. приложение А).

Если требуется процессом контроля риска, в случае одомашненных/разводимых на ферме видов необходимо отразить документально географический регион/страну рождения и суммировать основные места обитания до момента забоя.

В случае использования диких видов животных необходимо отразить документально регион/место поимки и страну/регион рождения, если известны. Использование видов диких млекопитающих должно быть учтено в оценке риска (см. ИСО 22442-1).

5.4 Инспекция

Источник животного материала должен быть подвергнут контролю и индивидуальной инспекции ветеринаром. Тем не менее, с некоторыми истоковыми видами это не является возможным (например, рыбы, ракообразные). Если отдельные животные не могут быть осмотрены, обоснование этого должно быть отражено документально с приложением соответствующего плана проб.

Животные (коровы, козы, олени, лошади, овцы и свиньи) должны быть подвергнуты предсмертной ветеринарной инспекции. Животных с нарушениями опорно-двигательной системы или с неврологическими отклонениями не следует использовать для производства медицинских изделий, за исключением производных жиров, животного угля и аминокислот, являющихся приемлемыми, как описано в 4.4.2 и 4.4.3 ИСО 22442-1, вследствие их обработки, а не источника.

До сертификации ветеринару необходимо провести посмертную инспекцию животных немедленно после забоя в соответствии с местными обычаями и практиками.

Инспекция должна включать, по меньшей мере:

a) визуальный осмотр;

b) пальпацию указанных органов;

c) разрез органов и лимфоузлов;

d) исследование аномалий (например, несоответствие по цвету и запаху);

e) лабораторные анализы, если необходимо.

Где того требует оценка риска, для материалов (включая объединенные запасы крови), предназначенных для прямого использования в медицинских изделиях и не подвергающихся утвержденному процессу для снижения риска TSE согласно ИСО 22442-3, необходимо рассмотреть возможность применения анализа на наличие TSE в истоковом животном.

Примечание - Животные ткани, полученные от определенных видов (например, рыбы, ракообразные), требуют модифицированного подхода, так как ветеринарное наблюдение не может быть проведено также, как для других животных тканей. Изготовители должны применять соответствующие пункты настоящего стандарта к таким материалам, но может возникнуть необходимость следования другим процедурам, признанным эффективными для снижения риска (см. ИСО 22442-1).

5.5 Сертификация

Материал животного происхождения, предназначенный для использования в медицинских изделиях, должен исходить от животных, признанных ветеринаром годными для потребления человеком. Документы, демонстрирующие соответствие критериям ветеринарного осмотра на бойне, данные сертификата и источник должны быть доступными (для примера см. приложение В).

В случае видов, для которых такая сертификация ветеринаром не может быть получена, требуется статус, эквивалентный "годному для потребления человеком", например подтверждение видимого здоровья.

5.6 Отслеживаемость

В случаях, когда контроль риска, проводимый согласно ИСО 22442-1, показывает одновременно необходимость и выполнимость, должна быть внедрена система отслеживания.

Степень отслеживания определяется результатом оценки риска, принимая во внимание существующие официальные информационные системы.

Примечание - Отслеживаемость может не являться практически исполнимой, если материалы животного происхождения были собраны, объединены и произведены поставщиками обработанного животного материала.

6 Сбор

6.1 Между изготовителем медицинского изделия и поставщиком материала животного происхождения должно быть заключено техническое соглашение, определяющее:

- границы ответственности;

- параметры материала;

- документацию;

- критерии проверки;

- процедуры (включающие конкретные меры для предотвращения перекрестной контаминации);

- проверки;

- процедуры, обеспечивающие, что все поставки отслеживаются соответствующими сертификатами.

Материалы, полученные от видов, подверженных TSE (включая объединенные запасы крови), предназначенные для прямого использования в медицинских изделиях и не подвергающиеся утвержденному процессу согласно ИСО 22442-3 для снижения риска TSE до приемлемого уровня, определенного процессом контроля риска, должны быть получены из скотобоен, определенных изготовителем медицинского изделия.

6.2 Изготовитель несет ответственность за обеспечение того, что сбор материала был проведен в соответствии с процедурами, описанными в документации.

6.3 Изготовитель должен рассмотреть и определить системы сертификации и отслеживания в случае, когда ткани животного происхождения были объединены на месте забоя или в дальнейшем.

Пределы объединения должны быть обоснованы и отражены документально.

7 Обращение

7.1 Если какой-либо материал животного происхождения требует дальнейшего препарирования или обрезки, он должен быть удален как можно скорее на участок, отдельный от используемых для за боя и сбора. Таковой участок должен быть оборудован надлежащим образом и поддерживаться на со ответствующем уровне чистоты и охраны окружающей среды.

Инструменты для препарирования и обрезки следует содержать в чистоте для сведения к минимуму риска перекрестной контаминации.

Примечание - В идеале для обрезки следует использовать специально выделенный набор инструментов, содержащийся отдельно от инструментов, используемых для сбора.

7.2 Исходные материалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях, должны быть изолированы для доставки согласно процедуре, описанной в документации.

7.3 Изготовитель несет ответственность за обеспечение того, что обращение с материалом проходит в соответствии с процедурами, описанными в документации.

8 Хранение и транспортирование

8.1 Собранный материал следует хранить и транспортировать в закрытых емкостях.

8.2 Условия хранения и транспортирования не должны нарушать соответствия значимым качествам животного материала, особенно посредством обусловленного распада, окружающей обстановкой или ферментами, а также ростом микроорганизмов.

8.3 Изготовитель несет ответственность за обеспечение того, что хранение и транспортирование проводят в соответствии с документальными процедурами.

_____________________________

* Формат примеров в данном приложении может быть скопирован.

** Необходимо включить информацию по идентификации и отслеживаемости истокового животного в течение его жизни, если такая информация существует и еще не известна изготовителю.

*** Если практически выполнимо и применимо, например для животных, подверженных естественно случающейся инфекционной губчатой энцефалопатии.

Библиография

[1]	ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования
[2]	ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию
[3]	ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
[4]	ИСО 22442-3 Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и агентов переносной грибковой энцефалопатии
[5]	Terrestrial Animal Health Code from OIE - Office International des Epizooties/World Organisation for Animal Health (http://www.oie.int/)
[6]	SSC opinion adopted at the meeting on 10 - 11 January 2002, The risk of dissemination of brain particles into the blood and carcass when applying certain stunning methods (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out245_en.pdf)
[7]	Supplement 1, Japanese Pharmacopoeia XIV, 17. Basic Requirements for Viral safety of Biotechnological/Biological Products listed in Japanese Pharmacopoeia, pp. 1618 - 1631, 2003
[8]	Notification No. 177 of the Ministry of Health, Labour and Welfare on the standard for biological ingredients, 31 March 2005 on Standards for Raw Materials Originating from Living Organisms (http://www.nihs.go.jp/cgtp/cgtp/guidline/03052001.pdf) (на японском)
[9]	Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
[10]	Code of hygienic practice for meat CAC/RCP 58-2005