Приложение А (справочное). Дополнительные требования, касающиеся применения настоящего стандарта к материалам, полученным от крупного рогатого скота

Приложение А
(справочное)

Дополнительные требования,
касающиеся применения настоящего стандарта к материалам, полученным от крупного рогатого скота

А.1 Введения

Данное приложение содержит требования, относящиеся к нежизнеспособному материалу, полученному от крупного рогатого скота и предназначенному для использования в медицинских изделиях. ИСО 22442-1 требует, чтобы для материалов, полученных от видов, подверженных инфекционной губчатой энцефалопатии (TSE), были внедрены меры контроля риска и общий риск TSE был оценен и вычислен относительно медицинских преимуществ предназначенного использования, учитывая наличие альтернатив. Эти требования относятся к скоту, подверженному губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (BSE) и применяемому в качестве источника материала для использования в медицинских изделиях.

К конкретному медицинскому изделию могут быть применимы разнообразные меры контроля риска (см. ИСО 22442-1:2007, приложение D). Таковые должны быть рассмотрены в каждом конкретном случае для расчета общего риска BSE и предоставления гарантий, что остаточный риск заражения агентом BSE является допустимо низким. Общий риск BSE может быть оценен, учитывая следующие способствующие факторы:

a) вероятность того, что исходный материал инфицирован или контаминирован агентом BSE;

b) меры для удаления или дезактивации агента BSE;

c) степень и характер контакта человека с потенциально инфицированным материалом.

Данное приложение относится только к первому из этих факторов, который является основным методом контроля риска TSE, так как материал, полученный от коров, служит источником для многих изделий.

Примечания

1 Приложение С ИСО 22442-1 содержит определенные требования к отдельным животным материалам или производным.

2 Учитывая текущее состояние науки и технологий, принципы, сходные с обсуждаемыми в данном приложении, также должны быть применимы к другим разновидностям трансмиссивной губчатой энцефалопатии у животных.

3 Эквивалентные меры могут быть применимы к материалам, происходящим от коз и овец.

А.2 Общие положения

Необходимо оценить риск BSE, связанный с исходным материалом, учитывая следующие факторы:

a) вероятность инфицированности истоковых животных;

b) инфицированность истоковой ткани;

c) меры для предотвращения перекрестной контаминации, вызванной другими животными или тканями.

При объединении животного материала, полученного более чем от одного животного, одно из которых было определено как имеющее риск высокой степени, данное определение относится ко всей совокупности.

А.3 Вероятность инфицированности истоковых животных

А.3.1 Общая часть

Вероятность наличия агента BSE в истоковом рогатом скоте должна быть рассмотрена с помощью опубликованных экспертных оценок (см. А.3.2.1, примечание 1) и других уместных данных, где применимо.

В случаях, когда низкая вероятность инфицированности истоковых животных является значительным фактором при оценке риска BSE, процессы приобретения и производства должны включать в себя меры по предотвращению перекрестной контаминации животными с более высоким риском BSE.

Примечание - В таких ситуациях могут быть применимы разделы 6 - 8 и А.5 настоящего стандарта.

Вероятность наличия агента BSE в истоковом животном должна принимать во внимание факторы, о которых говорится далее.

А.3.2 Статус BSE стран или регионов происхождения

А.3.2.1 Общая часть

При оценке статуса BSE необходимо учитывать каждую страну обитания животного с рождения и вскармливания до забоя. Эта информация должна быть принята во внимание при оценке риска.

Частота случаев BSE у крупного рогатого скота зависит от мер, принимаемых национальными органами власти для предотвращения, контроля или искоренения заболевания. Точность определения частоты случаев заболевания зависит от объема и качества методов наблюдения. Лучшие гарантии предоставляются, когда результаты действенного надзора показывают, что в стране, регионе, или стаде нет ни BSE, ни почесухи.

Оценка риска BSE по отношению к географическим источникам должна учитывать распространенность инфекции BSE у домашнего скота в странах или регионах, историю импортации агента BSE и оценку эффективности программы надзора.

Заверения, касающиеся риска BSE для соответствующих стран или регионов, должны быть проверены с использованием последних сводок по статусу BSE национальных или региональных органов, OIE или FAO (http://www.fao.org). Изготовитель должен оценить заболеваемость BSE (включая тенденцию, используя, по меньшей мере, данные последних восьми лет).

Примечания

1 Изготовители должны учитывать опубликованные экспертные оценки, касающиеся риска BSE, связанного с определенными странами. Например, Европейский Союз опубликовал документы по Географическому Риску BSE (GBR) для ряда стран (доступно на сайте Научного Совета по Планированию Комитета при Правительстве Евросоюза: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html). Дополнительные документы GBR доступны на сайте Европейского Управления Безопасности Пищевых Продуктов (http://www.efsa.eu.int/science/tse_assessments/gbr_ assessments/catindex_en.html).

Департамент Сельского Хозяйства США опубликовал список разрешенных и несанкционированных стран-источников (опубликован Службой Инспекции Состояния Животных и Растений, http://www.aphis.usda.gov/vs/ncie/ country.html#BSE). Министерство здоровья, труда и благосостояния Японии также опубликовало список разрешенных и несанкционированных стран-источников (см. [7]).

Кодекс Наземных Животных ВОЗЖ (OIE), относящийся к BSE, доступен на сайте http://www.oie.int/ eng/normes/mcode/en_chapitre_2.3.13.htm.

2 В частности, рекомендуется сверяться с главами Санитарного Кодекса Наземных Животных ВОЗЖ (OIE) [4], относящимися к BSE и к почесухе, если применимо, и к другим подходящим рекомендациям или законодательствам.

3 Факторы, учитываемые при определении BSE статуса страны, включают в себя:

1) частоту случаев заболевания в стране;

2) наличие или отсутствие обязательного уведомления о заболевании (официальное ветеринарное наблюдение);

3) наличие или отсутствие обязательного клинического и лабораторного подтверждения подозреваемых случаев;

4) наличие или отсутствие действенного запрета на кормление животных жвачными материалами;

5) являются ли анализы BSE для рогатого скота старше определенного возраста обязательными;

6) были ли материалы установленного риска удалены и уничтожены после убоя;

7) были ли туши павших животных либо животных до падежа предметом особого контроля, включая анализы на BSE.

Требования и критерии, приведенные в А.3.2.2 - А.3.2.4, применимы в зависимости от географической оценки риска BSE.

А.3.2.2 Низкий географический риск BSE

Если заболеваемость BSE не была ранее признана в стране или регионе происхождения, изготовитель должен получить документальное свидетельство для подтверждения того, стало ли заболевание официально подлежащим извещению и когда, и имеет ли страна-источник ветеринарную службу, способную выявить низкую частоту случаев заболевания (см. приложение С).

Примечание - Подтверждение должно быть обеспечено посредством ссылок на системы классификации и информацию, предоставленную национальными или региональными органами власти. Данные обстоятельства соответствуют классификации ЕС, GBR I.

Материал, полученный из стран или регионов, в которых наличие BSE у домашнего рогатого скота считается крайне маловероятным, может рассматриваться как не представляющий измеряемого риска BSE, учитывая, что ткани с высокой инфицированностью исключены (см. ИСО 22442-1, таблица D.1).

Материалы (включая объединенные запасы крови), предназначенные для прямого использования в медицинских изделиях и не подвергающиеся утвержденному процессу для снижения риска TSE согласно ИСО 22442-3, следует, по выполнимости, получать из стран или регионов, в которых наличие BSE у домашнего рогатого скота считается крайне маловероятным.

Если животных из стран или регионов, минимально подверженных заболеваемости BSE, импортируют в страну с высокой заболеваемостью для производства медицинских изделий, то необходима сопроводительная информация по индивидуальной отслеживаемости животных в пределах импортирующей страны и должны быть предприняты усилия по избежанию риска перекрестной контаминации BSE.

А.3.2.3 Промежуточный географический риск BSE

Если было подтверждено, что страна или регион происхождения имеет ограниченную подверженность BSE, изготовитель должен получить документальное свидетельство для подтверждения, когда заболевание стало официально подлежащим извещению, что отдельные животные, зараженные BSE, забиты отдельно от животных, предназначенных для потребления человеком, а их туши полностью уничтожены, и что их потомство не используется в качестве истоковых животных, а также по эффективности существующей системы наблюдения.

Примечание - Подтверждение должно быть обеспечено посредством ссылок на системы классификации и информацию, предоставленную национальными или региональными органами власти. Данные обстоятельства соответствуют классификациям ЕС, GBR II и III.

В зависимости от оценки общей приемлемости остаточного риска (см. подраздел 4.5 ИСО 22442-1) необходимо рассмотреть дополнительные меры контроля риска для материалов, полученных из таких стран или регионов.

А.3.2.4 Высокий географический риск BSE

Материалы, полученные от крупного рогатого скота, рожденного, вскормленного и/или забитого в странах или регионах с высокой подтвержденной заболеваемостью BSE, не следует использовать для производства медицинских изделий, за исключением случаев, описанных в А.3.2.5.

А.3.2.5 Особые обстоятельства

В особых обстоятельствах при оценке общей приемлемости остаточного риска (см. подраздел 4.5 ИСО 22442-1) может быть сделан вывод, что принятые меры предотвращают перекрестную контаминацию.

Необходимо принять меры предосторожности во избежание перекрестной контаминации во время забоя, сбора, обращения, хранения и транспортирования животного материала.

Изготовитель медицинского изделия должен отразить документально и обосновать используемый метод оглушения, а также - будут ли ткани забраны от отдельных животных или объединены.

Было доказано, что оглушение электрошоком определенного разряда с прокалыванием или без, а также пневматическим оглушителем, особенно если таковой впускает воздух, может разрушить мозг и распространить мозговой материал по системе кровообращения. Существуют данные, что непроникающее оглушение может вызывать эмболию центральной нервной системы. Необходимо описать методы оглушения.

Примечания

1 Дополнительная информация по методам оглушения находится в Мнении Научного Совета по Планированию (SSC) по методам оглушения и риску BSE (Риск распространения частиц мозга в крови и туше при применении некоторых методов оглушения), принятом на совещании от 10 - 11 января 2002 г. (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out245_en.pdf) и Мнении Рабочей Группы Европейского Управления Безопасности Пищевых Продуктов (EFSA) по риску BSE от распространения частиц мозга в крови и туше, Вопрос номер EFSA-Q-2003-122, принятом 21 октября 2004 г. (http://www.efsa.europa.eu/en/science/biohaz/biohaz_opinions/731.html). При отсутствии утвержденного производственного процесса, доказано дезактивирующего или удаляющего агенты TSE, необходимо внедрить следующие методы:

a) для всех материалов необходимо свести к минимуму возможность внешней контаминации, особенно в странах с известными случаями BSE; в случае материалов, не объединяемых при сборе, одноразовые или соответственно обеззараженные емкости (надлежащим образом закрытые во избежание перекрестной контаминации и снабженные этикеткой) могут быть помещены в одну большую емкость для перевозки;

b) по возможности материалы от животных из разных географических источников не следует объединять, кроме случаев, когда они были получены из стран с низким географическим риском BSE или от стад низкого риска;

c) необходимо внедрить, обосновать и поддерживать процедуры, описанные в документации, для предотвращения перекрестной контаминации другими животными или тканями более высокого риска.

2 Могут быть применимы региональные нормативные требования.

Необходимо принять меры предосторожности во избежание контаминации в течение последующих производственных действий. Использование определенных материалов, полученных из такой страны или региона, является допустимым. Например, использование надлежащим образом обработанной ткани низкой инфицированности в обстоятельствах ограниченного контакта с тканью человека может быть обоснованным, например использование кожи в ортопедической обуви.

3 Такие обстоятельства соответствуют классификации GBR IV ЕС.

А.3.3 Сбор от замкнутых стад/стад низкого риска

Первоначальный материал может быть получен от стад, которые содержались с осторожностью для предотвращения внесения агента BSE и которые были сертифицированы как "низкий риск" или "замкнутые" (см. 3.2). Получение материалов животного происхождения от стад низкого риска должно быть рассмотрено как предоставляющее уровень безопасности, эквивалентный сбору материалов в стране или регионе, где наличие BSE у домашнего рогатого скота считается крайне маловероятным.

А.3.4 Возраст донорских животных

Использование более молодых животных представляет меньший риск по сравнению с более старыми животными. Материалы, полученные от животных моложе шести месяцев, могут считаться представляющими более низкий риск BSE (см. приложение D ИСО 22442-1).

А.3.5 История питания донорских животных

Материалы (включая объединенные запасы крови), предназначенные для прямого использования в медицинских изделиях и не подвергающиеся утвержденному процессу для снижения риска TSE согласно ИСО 22442-3, не следует собирать в странах, где жвачный материал скармливается жвачным или где история питания неизвестна.

Примечания

1 Использование материала из стран, не разрешающих скармливание белков животного происхождения животным, может обеспечить более высокую степень безопасности. Для всех других материалов, происходящих от коров, изготовитель должен получить опубликованное свидетельство процедур, внедренных в стране происхождения истокового животного рогатого скота, для гарантии того, что потенциал передачи возбудителя BSE сведен к минимуму. Оценка риска должна затрагивать следующие доказательства:

a) был ли белок получен от жвачных или нет, произведен местно или импортирован, а также дату начала действия какого-либо законодательного запрета на такое скармливание;

b) при получении материалов от рогатого скота, в корм которых входил белок жвачного происхождения в течение предшествующих восьми лет, подтверждение того, что белок не был получен в странах с высокой заболеваемостью BSE или почесухой;

c) был или нет рогатый скот в возрасте старше шести месяцев или скот младше шести месяцев, содержащийся позже этого возраста, и/или потомство оплодотворенных самок импортированы из стран с высокой заболеваемостью BSE; такой рогатый скот может повысить риск внесения агента BSE, если их ткани переработаны и затем скормлены жвачным.

2 Внедрение действенного запрета на скармливание жвачных материалов животным является одним из факторов, влияющих на статус BSE страны или региона. Гарантии истории питания, таким образом, могут быть получены посредством ссылок на системы классификации и информацию, предоставленную национальными или региональными органами власти.

А.4 Инфицированность истоковой ткани

Вероятность наличия агента BSE в конкретной используемой ткани, если таковая получена от инфицированного животного, должна быть оценена с помощью опубликованной экспертной оценки (см. ИСО 22442-1, D.3.4). Так как данные, служащие основанием исследования инфицированности ткани, могут быть неполными, следует принимать во внимание фактор неопределенности, основанный на оценке качества и количества базовых данных. Необходимо использовать самую новую информацию.

А.5 Меры для предотвращения перекрестной контаминации

Необходимо принять меры предосторожности во избежание перекрестной контаминации во время забоя, сбора, обращения, хранения и транспортирования животного материала.

Изготовитель медицинского изделия должен отразить документально и обосновать используемый метод оглушения, а также - будут ли ткани забраны от отдельных животных или объединены.

Было доказано, что оглушение электрошоком определенного разряда с прокалыванием или без, а также пневматическим оглушителем, особенно если таковой впускает воздух, может разрушить мозг и распространить мозговой материал по системе кровообращения. Существуют данные, что непроникающее оглушение может вызывать эмболию центральной нервной системы.

Примечания

1 Дополнительная информация по методам оглушения находится в Мнении SSC Opinion по методам оглушения и риску BSE (Риск распространения частиц мозга в крови и туше при применении некоторых методов оглушения), принятом на совещании от 10 - 11 января 2002 г. (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out245_en.pdf) и Мнении Рабочей Группы EFSA по риску BSE от распространения частиц мозга в крови и туше, Вопрос номер EFSA-Q-2003-122, принятом 21 октября 2004 г. (http://www.efsa.europa.eu/en/science/biohaz/biohaz opinions/731.html). Для сбора и обращения необходимо внедрить следующие методы, где того требует оценка риска:

a) для всех материалов необходимо свести к минимуму возможность внешней контаминации, особенно в странах с известными случаями BSE; в случае материалов, не объединяемых при сборе, одноразовые или соответственно обеззараженные емкости (надлежащим образом закрытые во избежание перекрестной контаминации и снабженные этикеткой) могут быть помещены в одну большую емкость для перевозки;

b) по возможности материалы от животных из разных географических источников не следует объединять, кроме случаев, когда они были получены из стран с низким географическим риском ВЭЕ или от стад низкого риска;

c) необходимо внедрить и поддерживать процедуры, описанные в документации, для предотвращения перекрестной контаминации другими животными или тканями более высокого риска.

2 Могут быть применимы региональные нормативные требования.