Приложение А (справочное). Требования, связанные с обзором литературы

Приложение А
(справочное)

Требования,
связанные с обзором литературы

А.1 Общая часть

ИСО 14155 содержит соответствующую информацию по обзору литературы. Дальнейшие пересмотры этого документа будут отслеживаться.

Обзор литературы должен установить исследования возможностей производственного процесса в плане уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE. Обзор литературы должен быть проведен лицами, должным образом квалифицированными в соответствующей области, знакомыми с современным уровнем и способными проявить объективность.

А.1.1 Методология

А.1.1.1 Общая часть

Необходимо точно определить вопросы, требующие ответа. Это должно включать, по меньшей мере:

- установление значимых вирусов и агентов TSE, которые послужат основой поиску (см. приложения В и С);

- установление ступеней производства, способных дезактивировать и/или уничтожить значимые вирусы и агенты TSE;

- установление влияния предшествующих производственных ступеней на действенность процесса;

- установление значимых параметров производственных ступеней;

- обзор потенциальной действенности процесса уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE;

- оценку эффекта животной ткани или ее производных на действенность процесса.

Должен быть составлен протокол установления, выбора и обзора уместных отчетов, который предпочтительно должен быть основан на общепринятой практике систематического обзора литературы.

А.1.1.2 Задача

Задача обзора литературы должна быть четко определена. Необходимо обозначить типы отчетов, имеющие отношение к цели обзора литературы.

А.1.1.3 Установление данных

Данные должны быть получены из научных публикаций, например достоверных научных данных, научной литературы и авторитетных публикаций. Необходимо провести систематический поиск литературы для уменьшения риска предвзятости. Также необходимо принять во внимание неопубликованные данные.

Обзор литературы должен установить:

- источники данных и масштабы поиска в базах данных или других источников информации;

- основание для выбора/значимость опубликованной литературы;

- основание для заключения о том, что все значимые источники, как положительные, так и отрицательные, были установлены;

- критерий исключения конкретных источников вместе с обоснованием такового исключения.

Примечание - Возможными источниками данных для систематического обзора литературы являются, например:

- медицинские и парамедицинские базы данных;

- технические документы от соответствующих Технических комитетов;

- литература на иностранных языках;

- "серая литература" (диссертации, внутренние отчеты, нереферативные журналы, Интернет, промышленные архивы);

- ссылки, приведенные в основных источниках;

- другие неопубликованные источники, известные экспертам в данной области (полученные путем личного контакта);

- необработанные данные опубликованных испытаний (полученные путем личного контакта).

А.1.1.4 Применимость данных

Обзор литературы должен четко установить, насколько литература касается конкретных характеристик и особенностей, связанных с производственным процессом рассматриваемого изделия.

Если включенные в обзор опубликованные отчеты непосредственно не упоминают производственный процесс рассматриваемого изделия, то необходимо применить следующее.

Изготовитель должен наглядно показать эквивалентность производственного процесса, являющегося предметом опубликованных отчетов, процессу, применяемому для рассматриваемого изделия. Это включает демонстрацию следующего:

- аналогичная ткань;

- аналогичные геометрические характеристики;

- эквивалентное качество материала;

- эквивалентные условия процесса (например, время, температура, концентрация, уровень рН, давление, шкала, растворители), если нельзя обосновать различия.

А.1.1.5 Оценка

Обзор литературы должен подчеркнуть значение, придаваемое конкретным источникам, основываясь на ряде факторов. Таковые включают:

- значимость опыта и компетентности автора по отношению к конкретному рассматриваемому изделию и/или производственному процессу;

- обоснованы ли выводы автора существующими данными;

- отражает ли литература существующие методы и технологии общепризнанного современного уровня.

Примечание - Предшествующие исследования, не отражающие современный уровень, иногда содержат значимую информацию:

- были ли источники взяты из признанных научных публикаций;

- были ли отчеты опубликованы в реферируемых журналах;

- в какой степени опубликованная литература является результатом исследования или исследований, которые следовали научным принципам касательно планирования, например, наличия наглядных и соответствующих конечных точек и установления надлежащего статистического плана анализа.

Если оценка включает в себя "серую литературу" или неопубликованные данные, при составлении обзора литературы необходимо взвесить значение, придаваемое каждому отчету. При использовании такой информации необходимо включить достаточные научные данные контролируемых исследований (можно в суммарной форме), которые делают научное рассмотрение возможным.

Доказательство не должно состоять из:

a) отчетов, не включающих подробности, достаточные для научной оценки (включая отсутствие принятого и утвержденного статистического плана, если это применимо к плану назначенного исследования);

b) необоснованных мнений.

А.1.2 Критическая оценка

Обзор литературы/источников должен включать в себя критическую оценку литературы/источников. Таковая критическая оценка должна:

- быть написана лицами, должным образом квалифицированными в соответствующей области, знакомыми с современным уровнем науки и способными проявить объективность;

- содержать краткое описание медицинского изделия;

- содержать анализ всех рассмотренных существующих данных как благоприятных, так и неблагоприятных;

- установить, насколько литература соответствует конкретным характеристикам и особенностям рассматриваемой ткани, обращая должное внимание на степень сходства тканей, упомянутых в литературе и в оцениваемом изделии;

- проанализировать известную опасность, сопряженный риск и надлежащую безопасность;

- содержать описание методов сравнения разных публикаций; во избежание придания излишней значимости необходимо уделять особое внимание в случаях повторных публикаций тех же авторов;

- содержать список публикаций с надлежащими перекрестными ссылками в оценке;

- содержать заявление о том, что была наглядно показана равноценность всех значимых характеристик, если данные относятся к эквивалентному изделию.

Критическая оценка должна быть подписана и датирована автором.

А.2 Выводы

В результате обзора литературы изготовитель должен быть в состоянии ответить на следующие вопросы.

- Являются ли заявленные выводы достоверными?

- Являются ли данные достаточными для демонстрации соответствия с надлежащими основными требованиями?

А.3 Отчет

Результаты обзора литературы должны быть объединены в отчете. Он должен включать критическую оценку литературы, выводы и всю уместную информацию согласно требованиям данного приложения (см. раздел 7).

Примечание - Недостаточное содержание или качество любого из вышеуказанных этапов или наличие значимой новой информации логически приводит к переоценке информации и, по необходимости, возврату к соответствующей более ранней стадии, внося необходимые поправки и повторяя процесс.