Приложение АА (справочное). Специальные руководства и обоснование

Приложение АА
(справочное)

Специальные руководства и обоснование

Ниже приведено обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в тексте стандарта.

201.1.3 Дополнительные стандарты

Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые требования и терминология дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы.

Эти требования и терминология упомянуты в специальных пунктах.

Для обычного ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ:

- КОМАНДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - установки ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ кожи;

- ВЫХОДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ КОНТРОЛЛЕРА - мощность нагревателя;

- РЕГУЛИРУЕМАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - температура воздуха;

- ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ПЕРЕМЕННАЯ - измеренная температура кожи НОВОРОЖДЕННОГО;

- ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ - выходные данные ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ;

- одним из переходов на АВАРИЙНЫЙ РЕЖИМ может быть отключение питания нагревателя.

Эти определения являются справочными и могут отличаться для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, использующих различные технологии.

201.4.3 Основные функциональные характеристики

Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые приведенные требования являются основными требованиями или существенными, которым должны соответствовать терапевтические нагревательные устройства (т.е. ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, нагреватели, НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, подогревающие ОДЕЯЛА, ПОДУШКИ или МАТРАЦЫ и т.д.).

Как пример предполагаемым использованием ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или нагревателя является обеспечение теплом НОВОРОЖДЕННОГО и поддержание температуры, стабильной в пределах безопасной области. Точность установки температуры по сравнению с реальной температурой должна поддерживаться в пределах диапазона, требуемого стандартом и указанного как требования в таблице ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Если температура изменяется, выходя за пределы диапазона, указанного в требованиях, в устройстве должна срабатывать сигнализация.

Необходимо отметить, что в ходе дискуссии для определения основных требований была оценена временная связь ПАЦИЕНТА и терапевтического воздействия нагревом. Данный тип устройств (ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ/нагреватели) имеют действительное измеримое время ответа, учитываемое в большинстве действий при режиме отказа в отличие от аппаратов искусственной вентиляции легких или имплантируемых устройств. Следовательно, было принято решение, что данное требование совместно с требованием, которое определяет, что сбой в поддержании стабильности тепловых характеристик должен сопровождаться звуковой сигнализацией, которая позволит врачу принять соответствующие корректирующие действия, покрывает все основные требования для устройств данного типа.

Подпункт 201.5.3, перечисление а) - Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Достаточно жесткие требования к точности и постоянству ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ крайне важны для удовлетворительного лечения ПАЦИЕНТА. Считается, что эти требования должны быть настолько жесткими, насколько вообще технически возможно в диапазоне температур окружающей среды, нормальных для ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в области действия настоящего стандарта. Следовательно, испытательный диапазон температур внешней среды был ограничен значениями от 21°С до 26°С.

Подпункт 201.7.2.101 - Анализатор кислорода

НОВОРОЖДЕННЫЕ, нуждающиеся в дополнительном кислороде, подвергаются дополнительному РИСКУ, т.к. их артериальная оксигенация считается недостаточной при вдыхании окружающего воздуха. Неадекватное количество дополнительного кислорода может привести к поражению мозга или смерти, а избыточное количество поступающего кислорода связывают с повышенным РИСКОМ ретинопатии недоношенных (retinopathy of prematurity, ROP) [захрусталиковой фиброплазии (retrolental fibroplasia, RLF)]. Хотя известные концентрации кислорода нельзя напрямую соотнести с адекватностью значений концентрации газа в артериальной крови, важно, чтобы дежурный персонал знал о концентрации при дыхании (так же, как и о других факторах, влияющих на артериальную концентрацию) для того, чтобы иметь возможность определить причину наблюдаемых изменений в физиологическом состоянии НОВОРОЖДЕННОГО.

Подпункт 201.7.4.2 - Органы управления

В клинической ситуации диапазон температур, используемых для ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, обычно от 35°С до 37°С. Следовательно, для ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО требуется узкий интервал.

Были зафиксированы случаи, когда были сделаны некорректные установки для контроля кислорода из-за крайней близости маркировок "макс" и "мин" на шкале ручки управления, в результате чего подавался 100%-ный кислород, вместо требуемого 21%-ного.

Подпункт 201.7.9.2.2 - Предупреждения и указания по безопасности

a) Для конструкции и функционирования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ характерно, что для того, чтобы он был эффективен для одного ПАЦИЕНТА, он становится потенциально опасным для другого. Следовательно, необходимо, чтобы за учет всех аспектов использования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ нес ответственность квалифицированный персонал, обладающий индивидуальной информацией о ПАЦИЕНТЕ и медицинскими знаниями.

b) Нельзя ожидать, что система контроля температуры воздуха ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ будет обеспечивать защиту от перегрева НОВОРОЖДЕННОГО из-за прямого излучения от солнечного света или других источников излучения. Защита от этих ОПАСНОСТЕЙ может быть обеспечена только путем предотвращения их возникновения.

с), d) Было зафиксировано несколько случаев возгорания кислорода в ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (М. Сага, La Nouvelle Presse Medicalle, 22 April 1978, 7, No. 16). Считается, что пары спиртосодержащих веществ, оставшиеся в ОТСЕКЕ после процедур очистки, являются непосредственным горючим материалом. Искры от контактов ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА при этом могут быть источником возгорания.

е) Перегрузка полок может привести к наклону ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или механическому повреждению, которые могут привести к опасности. Подпункт 9.4.2.2 МЭК 60601-1 удовлетворяет требованиям к испытаниям, необходимым для ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

k) См. обоснование 201.15.4.1.101.

Подпункт 201.7.9.2.8 - ПРОЦЕДУРА запуска

Для того чтобы подготовить ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ к функционированию, необходимо знать время прогрева.

Подпункт 201.7.9.2.9 - Порядок работы

а) Неправильное размещение или неверное крепление ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ может привести к неверным показаниям температуры или неадекватному контролю ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, что в свою очередь приведет к возможной гипотермии или гипертермии.

c) См. обоснование 201.12.1.108.

d) См. 201.7.9.2.2, перечисление е).

Подпункт 201.9.6.2.1.101 - Уровень звука внутри ОТСЕКА

Современный уровень знаний показывает, что неразумно держать недоношенных НОВОРОЖДЕННЫХ в среде с внешним уровнем звука выше 50 дБА и импульсами сигнализации такими высокими, как 80 дБА. Эти знания развивались на основании трех вопросов:

1) Каков уровень фонового шума, который мешает НОВОРОЖДЕННОМУ спать?

2) Каков уровень фонового шума, который мешает способности НОВОРОЖДЕННОГО различать нюансы голоса его матери?

3) Каков уровень импульсного шума, который вызывает опасные изменения в мозге недоношенного?

Что касается последнего пункта, то по данным еще 1980 г. в исследованиях Long и др. [6] отмечено повышение внутричерепного давления на импульсный шум 70 - 75 дБА у недоношенных новорожденных при наложении на внешний уровень шума 55 - 60 дБА По другим пунктам за последние годы собран значительный объем данных, в котором зафиксированы трудности со сном новорожденных и различимостью речи при уровнях внешнего шума выше 50 дБА. Большая часть этой информации собрана Philbin и др. в Recommended Permissible Noise Criteria for Occupied, Newly Constructed or Renovated Hospital Nurseries [7].

Основываясь на данных исследованиях, рекомендуемые требования к конструкции NICU для новорожденных были снижены, и в настоящее время установлено, что уровень внешнего звука не должен превышать 45 дБА и 65 дБА [8], [9] и [10] в настоящее время определили 50 дБА и 70 дБА и, вероятно, снизят эти значения для соответствия более низким уровням, рекомендованным в стандарте для конструкции NICU.

Хотя ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, соответствующие минимальным требованиям настоящего стандарта, считаются безопасными и эффективными, несомненны результаты исследований, показывающие пользу от более низких уровней звука, окружающих новорожденного. Так как уровень шума NICU является пониженным, вклад ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в шум, окружающий новорожденного, увеличивается. Как постоянный фоновый уровень шума ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, так и импульсный шум, возникающий от сигнализации, закрытия дверей или секций и т.п., следует учитывать при будущей разработке устройства. ИЗГОТОВИТЕЛИ должны стремиться, чтобы уровень звука в ОТСЕКЕ для новорожденного соответствовал рекомендуемым стандартам для конструкции NICU для новорожденных.

Подпункт 201.9.6.2.1.102 - Уровень звука звуковой сигнализации

Значение 65 дБА является достаточно высоким уровнем шума для блока интенсивной терапии. Дальнейшее развитие практики интенсивной терапии показывает необходимость снижения уровня звука и соответственно беспокойства ПАЦИЕНТА до минимума. Следовательно, ОПЕРАТОР должен иметь возможность снижать этот уровень звука. ОПЕРАТОРУ необходимо иметь возможность регулировать частоту звуковой сигнализации для лучшей идентификации конкретного ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, у которого сработала сигнализация.

Подпункт 201.9.6.2.103 - Уровень звука звуковой сигнализации в ОТСЕКЕ

См. обоснование 201.9.6.2.1.101.

Подпункт 201.9.8.3.101 - Ограждения

НОВОРОЖДЕННЫЙ может сползти в открытый порт ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и упасть на пол. Боковые панели могут упасть, вследствие чего НОВОРОЖДЕННЫЙ может выкатиться за пределы кроватки. Плохо сконструированные барьеры могут не справиться с задачей удержания НОВОРОЖДЕННОГО.

Подпункт 201.11.2 - Защита от возгорания

Во время пересмотра настоящего стандарта комитету потребовалось рассмотреть дополнительные требования к пожарной безопасности МАТРАЦЕВ для НОВОРОЖДЕННЫХ. Так как комитет не смог найти доказательств в поддержку приведенных в общем стандарте требований, в настоящий пункт было добавлено краткое обоснование.

МАТРАЦЫ или ПОДУШКИ обычно состоят из материалов двух видов, которые выполняют две различные функции. Функцией наполнителя является поддерживать НОВОРОЖДЕННОГО, в то время как материал чехла является защитой от материала наполнителя. Основное требование к материалу чехла, который может контактировать с ПАЦИЕНТОМ в условиях единичного нарушения, - не представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Замечено, что в большинстве клинических применений чехол дополнительно покрывают материалом из натуральных волокон (хлопок или материалы, поставляемые родственниками ПАЦИЕНТА), который не является ингибитором возгорания, но способствует еще большему снижению трения между поверхностью ПОДУШКИ и кожей НОВОРОЖДЕННОГО. Основное требование к наполнителю - обеспечение комфортной поверхности для долговременного положения ПАЦИЕНТА.

Так как источников возгорания внутри ложа ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ нет, РИСК возгорания в области МАТРАЦА ограничен, если соблюдаются требования 6.5 общего стандарта к СРЕДЕ, ОБОГАЩЕННОЙ КИСЛОРОДОМ. За много лет не было зафиксировано случаев возникновения пожара внутри ложа от нагревателя. Также для МАТРАЦЕВ с подогревом обсуждаются дополнительные вопросы, связанные с токсичностью дыма, который может быть получен от материалов, обработанных реагентами - ингибиторами возгорания.

Подпункт 201.11.6.2 - Перелив в ME ИЗДЕЛИИ

Индикация "мин" требуется, т.к. недостаточное увлажнение может быть опасным для пациента. Индикация "макс" требуется для предотвращения перелива и разлития.

Подпункт 201.11.6.6 - Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

См. также обоснование 201.7.9.2.2.

Подпункт 201.12.1.101 - Стабильность ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА

Считается, что апноэ может быть вызвано колебаниями ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА. Хотя нет достоверных научных данных, показывающих, что колебания температуры, обычно встречающиеся в ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, приводят к апноэ, были выбраны завышенные значения.

Подпункт 201.12.1.102 - Равномерность ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА

Большой опыт применения ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с предусмотренными медицинскими и техническими требованиями показывает, что данный уровень функциональной характеристики (1°С) достаточен для поддержания температуры НОВОРОЖДЕННОГО и действительно технически достижим.

Подпункт 201.12.1.103 - Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Погрешность индикации температуры, задаваемой ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, является только частью общей погрешности, связанной с измерением температуры поверхности кожи. Другие погрешности могут быть вызваны различиями в площади контакта датчика, контактного давления и теплообменом между датчиком и окружающей средой. Обеспечение точности наиболее важно при температуре 36°С, которая близка к нормальной температуре кожи пациента. Подобная степень точности требуется для установления максимально лучшего функционирования регулирования системы ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Подпункт 201.12.1.104 - Соответствие ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ и ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ

Такая степень точности требуется для установления максимально лучшего функционирования системы контролирования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Считается, что рекомендуемый метод проверки соответствия не моделирует ситуацию НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ. Сомнения, высказанные в 201.12.1.104 данного обоснования, особенно касающиеся различного теплообмена между ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ и его окружающей средой, приводят к сложностям утверждения данного метода проверки. Тем не менее указанный метод проверки считается значительно более показательным для измерения реальной температуры поверхности кожи, а не температуры поверхности кожи, при влиянии температуры воздуха окружающей среды.

Подпункт 201.12.1.105 - Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА

Для безопасного использования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ необходимо иметь возможность проверить ТЕМПЕРАТУРУ В ИНКУБАТОРЕ независимо от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, особенно если он работает как ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО или если ТЕРМОРЕГУЛЯТОР вышел из строя. См. также обоснование 201.12.2.103.

Подпункт 201.12.1.106 - Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА

Для безопасного использования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ необходимо иметь возможность проверить ТЕМПЕРАТУРУ В ИНКУБАТОРЕ независимо от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, особенно если он работает как ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО или ТЕРМОРЕГУЛЯТОР вышел из строя. См. также обоснование 201.12.2.101.

Подпункт 201.12.1.107 - Время прогрева

Необходимо знать время прогрева для того, чтобы подготовить ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ для работы.

Подпункт 201.12.1.108 - Колебания ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА

См. обоснование 201.12.1.101.

Подпункт 201.12.1.109 - Точность индикации относительной влажности

Знание уровня относительной влажности важно при искусственной вентиляции легких НОВОРОЖДЕННЫХ и оценке требований к температуре воздуха. Потери тепла НОВОРОЖДЕННЫМ снижаются при увеличении относительной влажности при постоянной температуре воздуха.

Подпункт 201.12.1.110 - Регулирование содержания кислорода

Относительно низкая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к поражению мозга. Относительно высокая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к ретинопатии недоношенных (ROP). В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ использование одного датчика может привести к ОПАСНОСТИ для НОВОРОЖДЕННОГО. Следовательно, для данной операции, датчики должны работать независимо.

Подпункт 201.12.1.111 - Скорость воздуха

Требования к распределению температуры не должны выполняться при наличии высоких скоростей воздуха, которые увеличивают для ПАЦИЕНТА потери воды на испарение. Предел 0,35 м/с получен из измерений на образцах, которые считаются приемлемыми в данном случае.

Подпункт 201.12.1.112 - Весы

Весы, используемые в педиатрическом медицинском оборудовании, обладают уникальными требованиями, которые значительно отличаются от требований к весам, используемым для общего промышленного или бытового взвешивания. Абсолютная точность важна, однако не до уровня точности (1/1000), требуемого для промышленных весов, используемых для денежных операций. Более важна для клинического применения информация, предоставляемая трендом массы, демонстрирующим увеличение или уменьшение массы НОВОРОЖДЕННОГО ПАЦИЕНТА. Абсолютная точность труднодостижима из-за электродов, трубок и других устройств по уходу за ПАЦИЕНТОМ, которые не могут быть полностью удалены из зоны измерения.

Поскольку взвешивание НОВОРОЖДЕННЫХ является сложным процессом, в котором ОПЕРАТОРУ требуется задействовать обе руки при проведении манипуляций с НОВОРОЖДЕННЫМ ПАЦИЕНТОМ, необходимо, чтобы показания массы фиксировались и индицировались до того момента, как ОПЕРАТОР завершит ПРОЦЕДУРУ. Показания массы должны индицироваться до того момента, когда ОПЕРАТОР запишет их или сохранит, если предусмотрена опция электронного сохранения.

НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ необходимо содержать в подогреваемой, контролируемой среде в течение длительного периода времени. Перемещение НОВОРОЖДЕННОГО по любым причинам может быть опасно для самочувствия НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ. НОВОРОЖДЕННЫЕ ПАЦИЕНТЫ часто остаются в контролируемой среде, ИНКУБАТОРЕ или ИЗЛУЧАЮЩЕМ НАГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в течение двух или более недель. В течение этого времени оператору необходимо убедиться в калибровке весов. Кроме того, оператору может быть необходимо провести калибровку некалиброванных весов без необходимости удаления весов или перемещения НОВОРОЖДЕННОГО для проведения калибровки.

Подпункт 201.12.2.101 - Индикация ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Хотя нельзя гарантировать, что во всех ситуациях ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ измеряет реальную ТЕМПЕРАТУРУ КОЖИ, требуется четкая индикация данного параметра для того, чтобы ОПЕРАТОР мог выполнять функции контролирующей системы.

Подпункт 201.12.2.102 - Индикация режима работы

Недостаток информации о режиме контроля может привести к ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА.

Подпункт 201.12.3.101 - Вентилятор для циркуляции воздуха

Режимы циркуляции воздуха, изменяющиеся при выходе из строя вентилятора или закрытии отверстий для подачи воздуха (например, ОДЕЯЛОМ), согласно зафиксированным случаям приводят к превышению безопасного уровня температуры окружающей среды НОВОРОЖДЕННОГО без срабатывания сигнализации или срабатывания ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ.

Подпункт 201.12.3.102 - Соединитель ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ является хрупким устройством, а провода, соединяющие датчик с блоком регулирования, могут повреждаться через определенный период использования, вызывая разрыв цепи. Также изоляция, разделяющая два провода, может нарушиться или влага может замкнуть датчик. Использование разомкнутых или закороченных проводов, датчиков с дефектами или ошибочных соединений датчиков с блоком регулирования может вызвать ошибки в работе системы регулирования.

Подпункт 201.12.4.2.101 - Концентрация

Считается, что должно быть предписано основное испытание, применимое ко всем ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, задающее точные значения функциональных характеристик. Было признано, что не так легко смешивать с воздухом в ОТСЕКЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и, следовательно, вместо процедуры смешивания необходимо подавать готовую смесь /воздух.

Подпункт 201.13.2.6 - Утечка жидкости

При нормальной ЭКСПЛУАТАЦИИ некоторое количество жидкости попадает внутрь ОТСЕКА, особенно на ложе для НОВОРОЖДЕННОГО. Объем жидкости до 200 мл считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ, но все меры защиты должны предотвращать доступ воды в систему регулирования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Подпункт 201.15.4.1.101 - Датчики температуры

Ректальная температура НОВОРОЖДЕННОГО медленно реагирует на изменение температуры окружающей среды и не подходит для регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА. Требования данного подпункта предназначены для предотвращения неправильного использования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

Подпункт 201.15.4.2.1, перечисление аа)

Температура воздуха для дыхания НОВОРОЖДЕННЫХ никогда не должна превышать 40°С. Появление в трахее вдыхаемого воздуха температурой выше 40°С приводит к усилению работы дыхательных путей и в отдельных случаях к ларингоспазму.

При повреждении основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА и значительном увеличении ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА звуковая сигнализация должна предупредить персонал об опасности перегрева НОВОРОЖДЕННОГО.

Подпункт 201.15.4.2.1, перечисления dd) и ее)

Температура тела НОВОРОЖДЕННОГО может быстро подниматься и падать в ответ на изменения окружающей среды. Открытые порты, открытые дверцы, сбои нагревательной системы и другие причины могут влиять на ТЕМПЕРАТУРУ В ИНКУБАТОРЕ. Значительное падение или рост ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА могут оказывать негативное влияние на НОВОРОЖДЕННОГО, и персонал должен быть предупреждено подобных условиях. Пределы для активации сигнализации, указанные в подпункте, считаются соответствующими для данной цели.

Подпункт 201.15.4.2.2.101 - Диапазон для ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ

Считается, что указанные требования удовлетворяют медицинским методикам из-за ограничения ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неверных установок температуры.

Подпункт 201.15.4.2.2.102 - Диапазон для ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО

При условиях нормального ухода некоторые недоношенные дети могут иметь внутреннюю температуру вплоть до 38°С; это может быть нормально и требовать установки ОПЕРАТОРОМ более высокой ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ при работе ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.

Подпункт 210.5.1 - Инструкция по эксплуатации

Информация, требуемая МЭК 60601-1-10, подпункт 5.1, необходима для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, но не других ОПЕРАТОРОВ.

Подпункт 210.6.3 - Запись ПЕРЕМЕННЫХ СИСТЕМ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ PCLCS

Эксперты рабочей группы обсудили и решили, что требования к записи переменных дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы, т.к. многие ИНКУБАТОРЫ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, не имеющие данной опции, безопасно используются на протяжении нескольких десятилетий.

Подпункт 210.8.2.2.6 - Ответы PCLCS

Эксперты рабочей группы обсудили и решили, что требования к ответам PCLCS дополнительного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы, т.к. соответствующие требования определены в других подпунктах настоящего частного стандарта.