Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 32н
"Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта"

С изменениями и дополнениями от:

30 января 2019 г.

Информация об изменениях:

Преамбула изменена с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) приказываю:

утвердить:

Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, согласно приложению N 1;

форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2017 г.

Регистрационный N 45844

 

С 1 января 2017 г. действует Закон о биомедицинских клеточных продуктах (за исключением некоторых положений).

В связи с этим урегулированы вопросы предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

Документы для формирования досье на продукты, в отношении которых не проводились клинические исследования в России, направляются поэтапно.

Если были проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых осуществлена в России, то документы представляются единовременно с заявлением о госрегистрации продукта.

Документы следует направлять на русском языке либо иметь заверенный перевод.

Утверждена форма заявления о госрегистрации.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2017 г.

Регистрационный N 45844


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 6 марта 2017 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н

Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.