Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта" (с изменениями и дополнениями)

С 1 января 2017 г. действует Закон о биомедицинских клеточных продуктах (за исключением некоторых положений).

В связи с этим урегулированы вопросы предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.

Документы для формирования досье на продукты, в отношении которых не проводились клинические исследования в России, направляются поэтапно.

Если были проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых осуществлена в России, то документы представляются единовременно с заявлением о госрегистрации продукта.

Документы следует направлять на русском языке либо иметь заверенный перевод.

Утверждена форма заявления о госрегистрации.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 32н "Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2017 г.

Регистрационный N 45844

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 6 марта 2017 г.

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н

Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.