Письмо Федеральной антимонопольной службы от 27 февраля 2017 г. N ИА/11685/17 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и "Цепэгинтерферон альфа-2b"

ГАРАНТ:

В дополнение к настоящему письму см. письмо ФАС России от 24 мая 2017 г. N ИА/34707/17 "О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа 2-b" и "Цепэгинтерферон альфа 2-b"

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение хозяйствующего субъекта по вопросу формирования документации на закупку лекарственных препаратов с международными непатентованными наименованиями (далее - МНН) "Пэгинтерферон альфа-2b", "Цепэгинтерферон альфа-2b" и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции):

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

ФАС России установлено, что в Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств (далее - Реестр), под МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями "Пегинферон" (ООО "Фармактив", Россия), "ПегАльтевир" (ООО "ФАРМПАРК", Россия), "ПегИнтрон" (Шеринг-Плау Лабо Н.В. Бельгия) в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" в дозировках 50 мкг/0,5 мл; 80 мкг/0,5 мл; 100 мкг/0,5 мл; 120 мкг/0,5 мл; 150 мкг/0,5 мл.

Под МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в Реестре зарегистрирован единственный лекарственный препарат с торговым наименованием "Альгерон" (ЗАО "БИОКАД", Россия) в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировках 80 мкг/0,4 мл; 100 мкг/0,5 мл; 120 мкг/0,6 мл; 160 мкг/0,8 мл; 200 мкг/1 мл.

При сравнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" различий в показаниях, противопоказаниях к применению, побочных действиях, способе применения, формуле расчета дозировки для пациента ФАС России не обнаружено.

Все лекарственные препараты в рамках МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" показаны для:

- лечения хронического гепатита В у пациентов в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени;

- лечения хронического гепатита С, генотип 1, в комбинации с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, ранее не получавших противовирусной терапии или с неудачным опытом противовирусной терапии;

- лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени и/или в сочетании с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией;

- лечения хронического гепатита С в комбинации с рибавирином у взрослых пациентов, ранее не получавших противовирусной терапии, включая пациентов с сочетанной клинически стабильной ВИЧ-инфекцией, и у взрослых пациентов, которые ранее имели неудачный опыт противовирусной терапии комбинацией интерферона альфа (пегилированного или непегилированного) с рибавирином или монотерапии интерфероном альфа;

- лечения хронического гепатита С в комбинации с рибавирином у детей в возрасте от 3-х лет и старше, ранее не получавших противовирусной терапии, с компенсированным заболеванием печени и серопозитивных РНК вируса гепатита С.

Все лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в качестве активного вещества в своем составе содержат пегинтерферон альфа-2b и при гепатите С применяются в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на 1 кг массы тела пациента 1 раз в неделю с продолжительностью лечения 48 недель. При гепатите В продолжительность лечения также оставляет от 24 до 52 недель при применении лекарственного препарата с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в дозировке от 1,0 до 1,5 мкг на 1 кг массы тела пациента 1 раз в неделю подкожно.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения", содержащие одно и то же действующее вещество пегинтерферон альфа-2b, в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Лекарственный препарат с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в соответствии с зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению показан для лечения первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С), в том числе и с клинически стабильной ко-инфенкцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/хронический гепатит С. При этом указанный лекарственный препарат противопоказан для применения в детском возрасте до 18 лет, при гемоглобинопатии, при выраженных нарушениях костномозгового кроветворения и не содержит в инструкции по медицинскому применению противопоказание к терапии при тяжелом психическом заболевании или выраженных психических нарушениях, в том числе в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки самоубийства у пациентов детского возраста (при сравнении с инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b"). Из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с МНН "Цэпэгинтерферон альфа-2b" также следует, что монотерапия указанным лекарственным препаратом не проводится.

Вместе с тем лекарственный препарат с МНН "Цэпэгинтерферон альфа-2b", также как и лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", в качестве активного вещества в своем составе содержит пегинтерферон альфа-2b и применяется в виде подкожной инъекции в соответствии с таблицей, приведенной в инструкции по медицинскому применению (приблизительная доза составляет 1,5 мкг на 1 кг массы тела пациента), 1 раз в неделю с продолжительностью лечения 48 недель.

Из письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 16.09.2016 N 13992, направленного в ФАС России письмом Минздрава России от 03.10.2016 N 20-2/10/2-6202, следует, что сопоставимость терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и "Цепэгинтерферон альфа-2b" на одной группе пациентов по одним и тем же показаниям (гепатит С) с учетом зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению должна базироваться на соответствующих сравнительных клинических исследованиях. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России располагает сведениями о результатах проведенных клинических исследований лекарственного препарата "Альгерон" (МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b"), в которых препаратом сравнения являлся лекарственный препарат "ПегИнтрон" (МНН "Пэгинтерферон альфа-2b"). На основании указанных клинических исследований ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России сделан вывод о том, что применение лекарственного препарата с торговым наименованием "Альгерон" (МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b") с достижением одинакового терапевтического эффекта возможно на популяции взрослых пациентов с хроническим гепатитом С.

Также из писем ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 19.09.2016 N 03/699 и ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" от 22.09.2016 N 529-01-04/728 следует, что применение лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и "Цепэгинтерферон альфа-2b" возможно на одной группе пациентов по одним и тем же показаниям (гепатит С) с достижением одинакового терапевтического эффекта с учетом зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению. Дополнительно эксперты отмечают, что лекарственные препараты с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" не могут применяться у пациентов младше 18 лет в виду отсутствия данных об эффективности и безопасности использования данного лекарственного препарата у детей.

На основании изложенного ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" и лекарственные препараты с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", несмотря на разные МНН, содержат одно и то же действующее вещество пегинтерферон альфа-2b, в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

Данные об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" и лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в рамках иных зарегистрированных показаний к применению у ФАС России в настоящее время отсутствуют.

Таким образом, ФАС России отмечает, что при формировании документации на закупку лекарственных препаратов для лечения пациентов старше 18 лет по медицинским показаниям - гепатит С (комбинированная терапия), заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b".

При формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" для лечения пациентов по иным медицинским показаниям, отраженным в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", заказчик должен руководствоваться зарегистрированными показаниями и противопоказаниями к применению лекарственных препаратов.

Дополнительно ФАС России обращает внимание, что в соответствии с поручением ФАС России от 26.08.2016 N ИА/58910/16 руководителям территориальных органов ФАС России поручено контролировать исполнение всех разъяснений ФАС России и пресекать их вольные трактовки со стороны сотрудников территориальных органов ФАС России.

И.Ю. Артемьев