Приложение. Регламент разработки, согласования, внедрения и мониторинга медицинских методологий в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения г. Москвы
от 09.02.2017 г. N 72

Регламент
разработки, согласования, внедрения и мониторинга медицинских методологий в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

1. Общие положения

1.1. Настоящий Регламент регулирует процесс разработки (обновления), согласования, утверждения, внедрения в практическое здравоохранение и мониторинга применения медицинских методологий в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее соответственно - медицинские организации, медицинские методологии).

1.2. Основные понятия, используемые в настоящем Регламенте:

медицинская методология - комплекс взаимосвязанных, необходимых и достаточных, научно обоснованных лечебно-диагностических мероприятий, выполнение которых позволяет наиболее рациональным образом провести диагностику, лечение и обеспечить достижение максимального соответствия научно прогнозируемых результатов реальным;

эксперт - приглашенный специалист к экспертной оценке и рецензированию медицинской методологии, обладающий необходимым уровнем квалификации и опытом практической работы с целевой группой пациентов;

клинико-диагностический алгоритм - это раздел медицинской методологии, который представляет собой набор условий и действий медицинских работников при оказании медицинской помощи пациентам с определенным диагнозом.

1.3. Процесс разработки и применения медицинских методологий в медицинских организациях состоит из следующих этапов:

1.3.1. Разработка (обновление), согласование и утверждение медицинской методологии.

1.3.2. Внедрение медицинской методологии в клиническую практику.

1.3.3. Мониторинг за применением медицинской методологии.

1.4. Основной задачей разработки и внедрения медицинских методологий является совершенствование процесса оказания медицинской помощи в медицинских организациях.

2. Разработка (обновление), согласование и утверждение медицинской методологии

2.1. Департамент здравоохранения города Москвы организует разработку (обновление) медицинских методологий. Разработка (обновление) медицинских методологий осуществляется на основании данных мониторинга применения медицинских методологий, в том числе предложений Государственного бюджетного учреждения города Москвы "Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (далее - ГБУ "ЦКИОМТ ДЗМ").

Медицинские методологии разрабатываются на основании порядков оказания медицинской помощи и в соответствии со стандартами медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, данных систематического обзора национальных и международных клинических рекомендаций, анализа рекомендаций национальных агентств по оценке медицинских технологий, клинико-экономического анализа, данных Единой медицинской информационно-аналитической системы города Москвы (ЕМИАС), Аналитической подсистемы льготного лекарственного обеспечения ЕМИАС (АП ЛЛО ЕМИАС), Московского городского канцер-регистра и иных информационных систем (ресурсов) Департамента здравоохранения города Москвы.

2.2. В целях разработки (обновления) медицинских методологий Департамент здравоохранения города Москвы создает рабочую группу для разработки или пересмотра с целью обновления медицинской методологии (далее - рабочая группа), в состав которой включаются представители Департамента здравоохранения города Москвы, ГБУ "ЦКИОМТ ДЗМ", эксперты, а также по согласованию представители научных, образовательных и иных организаций.

2.3. Состав рабочей группы утверждается Департаментом здравоохранения города Москвы.

2.4. Руководитель рабочей группы в течение 3 рабочих дней после утверждения состава рабочей группы информирует председателя Общественного совета Департамента здравоохранения города Москвы о создании рабочей группы и ее составе, планах рабочей группы по разработке или обновлению медицинской методологии.

2.5. После утверждения состава рабочей группы руководитель рабочей группы планирует и распределяет задания каждому члену рабочей группы. Рабочая группа организует разработку проекта клинико-диагностического алгоритма в сроки, определяемые Департаментом здравоохранения города Москвы.

2.6. Проект клинико-диагностического алгоритма отправляется для рецензирования не менее чем двум экспертам. Доставка осуществляется по электронной почте с уведомлением о получении и прочтении.

2.7. Эксперт обязан в течение 10 рабочих дней представить заключение на проект клинико-диагностического алгоритма в письменном виде или письменное согласие с предложенным проектом клинико-диагностического алгоритма. К рассмотрению принимаются заключения экспертов, которые содержат перечень комментариев со ссылками на текущие формулировки в тексте и предлагаемую экспертом редакцию текста (его части) проекта клинико-диагностического алгоритма, вместе с декларацией о конфликте интересов.

В соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации для целей настоящего Регламента под конфликтом интересов понимается наличие у эксперта интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающим интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения, общества в целом.

В декларации о конфликте интересов эксперт письменно объявляет об имеющемся у него потенциальном конфликте интересов или об отсутствии такового.

2.8. В случае непредставления экспертом запрашиваемых документов в сроки, указанные в пункте 2.7 настоящего Регламента, клинико-диагностический алгоритм считается согласованным с данным экспертом.

2.9. Члены рабочей группы рассматривают заключения, поступившие от экспертов, и принимают решение об изменении проекта клинико-диагностического алгоритма либо об отклонении рекомендаций экспертов при наличии мотивированных оснований. В случае если рекомендации экспертов признаются членами рабочей группы недостаточными для изменения клинико-диагностического алгоритма, то оформляется протокол разногласий, который рассылается в письменном виде всем участвующим в процессе согласования экспертам. В случае если клинико-диагностический алгоритм подвергается доработке или изменению, то его доработанная редакция направляется на новое заключение экспертам, в порядке, предусмотренном пунктами 2.6-2.8 настоящего Регламента.

2.10. После согласования проекта клинико-диагностического алгоритма в порядке, предусмотренном пунктами 2.6-2.9 настоящего Регламента, рабочая группа в течение 2 рабочих дней направляет проект клинико-диагностического алгоритма, а также материалы (заключения экспертов, протоколы разногласий (при наличии), полученные при его согласовании, в ГБУ "ЦКИОМТ ДЗМ" для разработки оптимальных схем терапии, а также проведения расчетов финансовых показателей схем терапии в рамках медицинской методологии.

2.11. ГБУ "ЦКИОМТ ДЗМ" в течение 20 рабочих дней:

2.11.1. производит расчет финансовых показателей медицинской методологии по всем возможным вариантам затрат;

2.11.2. проводит выбор оптимальных схем терапии по условиям затрат, эффективности и безопасности;

2.11.3. проводит поиск и описание критериев оценки качества оказания медицинской помощи;

2.11.4. проводит оценку соответствия требуемых и существующих ресурсов системы здравоохранения для применения медицинской методологии.

2.12. В течение 5 рабочих дней по истечении срока, указанного в пункте 2.11 настоящего Регламента, ГБУ "ЦКИОМТ ДЗМ":

2.12.1. направляет в Департамент здравоохранения города Москвы бумажную версию проекта медицинской методологии со всеми сопровождающими ее документами (заключения экспертов, протоколы разногласий (при наличии), расчеты, схемы и т.п.);

2.12.2. информирует ответственных сотрудников Департамента здравоохранения города Москвы о завершении процесса разработки медицинской методологии.

2.13. Департамент здравоохранения города Москвы в течение 10 рабочих дней после получения проекта медицинской методологии обеспечивает ее рассмотрение на Экспертной комиссии Департамента здравоохранения города Москвы (далее - Экспертная комиссия).

2.14. Состав Экспертной комиссии формируется и утверждается Департаментом здравоохранения города Москвы. В состав Экспертной комиссии включаются представители Департамента здравоохранения города Москвы, ГБУ "ЦКИОМТ ДЗМ", медицинских организаций, эксперты и иные лица, обладающие специальными знаниями и необходимой компетенцией по рассматриваемому вопросу.

2.15. Решение принимается Экспертной комиссией открытым голосованием простым большинством голосов. Экспертная комиссия правомочна осуществлять свою работу при наличии на заседании не менее 50 процентов членов Экспертной комиссии.

2.16. В случае согласования проекта медицинской методологии Экспертной комиссией в течение пяти рабочих дней проект медицинской методологии, подписанный членами Экспертной комиссии, передается на утверждение в Департамент здравоохранения города Москвы.

Департамент здравоохранения города Москвы рассматривает и утверждает проект медицинской методологии в форме приказа Департамента здравоохранения города Москвы в течение 20 календарных дней после поступления согласованного проекта медицинской методологии.

2.17. В случае если проект медицинской методологии не согласован Экспертной комиссией, то он в течение