Приложение IV. Процедура проверки ЕС для подсистем

Приложение IV
Процедура проверки ЕС для подсистем

1. Общие принципы

Проверка ЕС означает процедуру, осуществляемую заявителем в значении Статьи 15 для подтверждения того, что требования соответствующего законодательства Союза и других национальных правил, относящихся к подсистеме, выполняются и подсистема может быть авторизована для ввода в эксплуатацию.

2. Сертификат о проверке, выданный нотифицированным органом

2.1. Введение

Для целей настоящей Директивы проверка посредством отсылки на TSIs является процедурой, в результате которой нотифицированный орган проверяет и подтверждает, что подсистема отвечает требованиям соответствующих технических условий для возможности взаимодействия (TSI).

Указанное положение действует без ущерба для обязанности заявителя соответствовать другим действующим правовым актам Союза и проходить любые проверки органами по оценке соответствия, которые предусмотрены другими правилами.

2.2. Промежуточный отчет о проверке (ISV)

2.2.1. Принципы

По просьбе заявителя проверки могут осуществляться для частей подсистемы или могут быть ограничены определенными стадиями процедуры проверки. В таких случаях результаты проверки могут быть задокументированы в "промежуточном отчете о проверке" (ISV), выданном нотифицированным органом, выбранным заявителем. ISV должен предусматривать ссылку на TSIs, на соответствие которым была проведена оценка.

2.2.2. Части подсистемы

Заявитель вправе обратиться за выдачей ISV любой части, на которые он решает разделить подсистему. Каждая часть должна быть проверена на каждой стадии, установленной пунктом 2.2.3.

2.2.3. Стадии процедуры проверки

Подсистема или отдельные ее части должны быть проверены на каждой из следующих стадий:

(a) общего проектирования;

(b) производства: строительства, включая, в частности, деятельность по гражданскому строительству, изготовлению, сборке составляющих и общей установки;

(c) финальных испытаний.

Заявитель вправе обратиться за выдачей ISV для стадии проектирования (включая типовые испытания) и для стадии производства для всей подсистемы или любой ее части, на которые заявитель решил ее разделить (см. пункт 2.2.2).

2.3. Сертификат о проверке

2.3.1. Нотифицированные органы, ответственные за проверку, оценивают проектирование, производство и финальные испытания подсистемы и составляют сертификат о проверке, предназначенный заявителю, который, в свою очередь, составляет декларацию ЕС о проверке. Сертификат о проверке должен предусматривать ссылку на TSIs, соответствие которым оценивалось.

Если подсистема не была оценена на предмет соответствия всем соответствующим TSI(s) (например, в случае отступления от частичного применения TSIs для модернизации или обновления, переходного периода TSI или ином особом случае), сертификат о проверке должен иметь точную ссылку на TSI(s) или их части, соответствие которым проверялось нотифицированным органом в рамках процедуры проверки.

2.3.2. Если были выданы ISV, нотифицированный орган, ответственный за проверку подсистемы, учитывает такие ISV и до выдачи сертификата о проверке:

(a) проверяет, надлежащим ли образом ISV охватывает соответствующие требования TSI(s);

(b) проверяет все аспекты, которые не охватываются ISV; и

(c) проверяет финальные испытания подсистемы в целом.

2.3.3. В случае изменения подсистемы, в отношении которой уже есть сертификат о проверке, нотифицированный орган должен осуществить только такие проверки и испытания, которые необходимы, т.е. оценка должна относиться только к частям подсистемы, которые изменились, и их интерфейсам с частями подсистемы, которые не изменились.

2.3.4. Каждый нотифицированный орган, участвующий в проверке подсистемы, составляет файл в соответствии со Статьей 15(4), охватывающий сферу их деятельности.

2.4. Технический файл, сопровождающий декларацию ЕС о проверке

Технический файл, сопровождающий декларацию "ЕС" о проверке, составляется заявителем и должен содержать следующее:

(a) технические характеристики, связанные с проектированием, включая общие и детализированные чертежи в отношении исполнения, электрических и гидравлических схем, описания систем обработки данных и автоматизированных систем до уровня детализации, достаточной для документирования проводимой проверки соответствия, документирования эксплуатации и технического обслуживания и т.д., относящихся к рассматриваемой подсистеме;

(b) список составляющих взаимодействия, указанных в пункте (d) Статьи 4(3), установленных в подсистему;

(c) файлы, указанные в Статье 15(4), составленные каждым нотифицированным органом, участвующим в проверке подсистемы, которые должны включать:

- копии деклараций ЕС о проверке и, если это применимо, деклараций ЕС о пригодности к использованию, предусмотренные для составляющих взаимодействия, указанных в пункте (d) Статьи 4(3), и сопровождаемые, если это применимо, соответствующими расчетами и копией записей испытаний и проверок, проведенных нотифицированным органом на основании общих технических спецификаций;

- если это доступно, ISV, которые сопровождают сертификат о проверке, включая результат проверки нотифицированным органом действительности ISV;

- сертификат о проверке, сопровождаемый соответствующими расчетами и подписанный нотифицированным органом, ответственным за проверку, подтверждающий, что подсистема соответствует требованиям соответствующего(их) TSI(s), и упоминающий любые оговорки, записанные в рамках осуществления им своей деятельности и не отозванные; сертификат о проверке должен также сопровождаться отчетами о проверке и аудите, составленными тем же органом в связи с выполнением своих задач, как это определено в пунктах 2.5.2. и 2.5.3;

(d) сертификаты о проверке, выданные в соответствии с другими правовыми актами Союза;

(e) если в соответствии с пунктом (с) Статьи 18(4) и пунктом (с) Статьи 21(3) требуется проверка безопасной интеграции, соответствующий технический файл должен включать отчет(ы) оценщика о CSM по оценке риска, указанные в Статье 6(3) Директивы 2004/49/EC*.

2.5. Надзор, осуществляемый нотифицированными органами

2.5.1. Нотифицированный орган, ответственный за проверку производства, должен постоянно оценивать строительные площадки, производственные цеха, складские площади и при необходимости помещения для заводской сборки или испытаний, а также в общем все помещения, которые он сочтет нужным оценить при выполнении своих задач. Нотифицированный орган обязан получить от заявителя все документы, необходимые для указанной цели и, в частности, планы реализации и техническую документацию, относящуюся к подсистеме.

2.5.2. Нотифицированный орган, ответственный за проверку реализации, обязан периодически проводить аудиты с целью проверки соответствия соответствующему(им) TSI(s). Он обязан представить лицам, ответственным за реализацию, аудиторский отчет. Его присутствие может потребоваться на определенных стадиях строительных процессов.

2.5.3. В дополнение нотифицированный орган вправе проводить внеплановые проверки строительных площадок или производственных цехов. Во время осуществления таких проверок нотифицированный орган вправе проводить полный или частичный аудит. Он обязан представить лицам, ответственным за реализацию, отчет о проверке и при необходимости аудиторский отчет.

2.5.4. Нотифицированный орган должен быть способен провести мониторинг подсистемы, в которую вмонтирована составляющая взаимодействия, с целью оценки ее пригодности к использованию в предназначенной железнодорожной среде, если этого требует соответствующее TSI.

2.6. Представление

Копия технического файла, сопровождающего декларацию ЕС о проверке, должна храниться у заявителя в течение всего срока службы подсистемы. Она должна направляться в любое государство-член ЕС или Агентство по их запросу.

Документация, приложенная к заявлению на авторизацию для ввода в эксплуатацию, должна быть представлена в орган, в котором такая авторизация запрашивается. Национальный орган по обеспечению безопасности или Агентство вправе запросить, чтобы часть(и) представленных документов с авторизацией переводилась(ись) на язык такого органа или Агентства.

2.7. Опубликование

Каждый нотифицированный орган обязан периодически публиковать соответствующую информацию, касающуюся:

(a) запросов на проверку и полученных ISV;

(b) запроса на оценку соответствия и пригодности к использованию ICs;

(c) ISV, выданных или в выдаче которых было отказано;

(d) сертификатов о проверке и сертификатов ЕС о пригодности к использованию, выданных или в выдаче которых было отказано;

(e) сертификатов о проверке, выданных или в выдаче которых было отказано.

2.8. Язык

Файлы и корреспонденция, связанные с процедурой ЕС проверки, должны быть написаны на официальном языке Союза государства-члена ЕС, в котором заявитель учрежден, или на официальном языке Союза, принятом заявителем.

3. Сертификат о проверке, выданный нотифицированным органом

3.1. Введение

При применении национальных правил проверка должна включать процедуру, посредством которой назначенный в соответствии со Статьей 15(8) орган (назначенный орган) проверяет и подтверждает, что подсистема соответствует национальным правилам, нотифицированным согласно Статье 14 для каждого государства-члена ЕС, в которых подсистема будет авторизована для ввода в эксплуатацию.

3.2. Сертификат о проверке

Назначенный орган составляет сертификат о проверке, предназначенный заявителю.

Сертификат должен содержать точную ссылку на национальное(ые) правило(а), соответствие которому(ым) проверялось назначенным органом в процессе проверки.

В случае применения национальных правил, относящихся к подсистемам, составляющим транспортное средство, назначенный орган разделяет сертификат на две части, из которых одна часть включает ссылки на те национальные правила, которые строго относятся к технической совместимости рассматриваемых транспортного средства и сети, а другая часть - на все остальные национальные правила.

3.3. Файл

Файл, собранный назначенным органом и сопровождающий сертификат о проверке в случае применения национальных правил, должен быть включен в технический файл, сопровождающий декларацию ЕС о проверке, указанный в пункте 2.4, а также должен содержать технические данные, относящиеся к оценке соответствия подсистемы таким национальным правилам.

3.4. Язык

Файлы и корреспонденция, связанные с процедурой проверки ЕС, должны быть выполнены на официальном языке Союза государства-члена ЕС, в котором заявитель учрежден, либо на официальном языке Союза, принятым заявителем.

4. Проверка частей подсистемы в соответствии со Статьей 15(7)

Если сертификат о проверке должен быть выдан в отношении определенных частей подсистемы, положения настоящего Приложения применяются mutatis mutandis в отношении таких частей.