Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2017 г. N 01И-660/17 "О переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 22 марта 2017 года лекарственного средства "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные" производства "Ла Кэр Фарма Лимитед" (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, лекарственное средство "Метролакэр, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, фл. п/э (1), пачки картонные" производства "Ла Кэр Фарма Лимитед" (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко