Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.690-2009 "Государственная система обеспечения единства измерений. Использование программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний при аккредитации испытательных лабораторий" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1145-ст)

State system for ensuring the uniformity of measurements. Use of proficiency testing by interlaboratory comparisons for accreditation in testing

Дата введения - 1 января 2011 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ")

2 Внесен Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 1145-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений рекомендаций ИЛАК-Р22:2004 "Использование проверки квалификации в качестве инструмента при аккредитации на испытаниях" (ILAC-G22:20Q4 "Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing", NEQ)

5 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для обеспечения органов по аккредитации, организаций, осуществляющих практическую деятельность по аккредитации (далее - органы по аккредитации), и испытательных лабораторий последовательной методикой для эффективного использования программ проверки квалификации при аккредитации.

Настоящий стандарт предназначен также:

- для разъяснения органам по аккредитации того, как программы проверки квалификации могут быть использованы в качестве инструмента при аккредитации испытательных лабораторий;

- для достижения согласованного понимания вопросов, связанных с использованием программ проверки квалификации при аккредитации, органами по аккредитации, испытательными лабораториями и провайдерами проверок квалификации.

Настоящий стандарт устанавливает руководство по использованию программ проверки квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний в качестве одного из средств доказательства компетентности испытательных лабораторий в их области аккредитации*.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.692-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-5-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 5. Альтернативные методы определения прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений точности на практике

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по рекомендациям [1], руководству [2], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 проверка квалификации испытательной лаборатории: Определение посредством межлабораторных сравнительных испытаний способности данной лаборатории проводить испытания с точностью, соответствующей установленной для методики испытаний, либо требуемой точностью.

3.2 межлабораторные сравнительные испытания; МСИ: Организация, проведение и оценка качества испытаний одних и тех же объектов по одним и тем же показателям состава или свойств в двух или большем числе испытательных лабораторий в соответствии с заранее установленными условиями.

3.3 образец для контроля: Проба вещества (материала) с установленными значениями одной или нескольких величин, характеризующих состав или свойства этого вещества, предназначенная для контроля точности результатов испытаний.

Примечание - Образец для контроля может представлять собой пробу объекта, образец продукции, изделие, меру, искусственно созданный материал и т.п.

3.4 образец для проверки квалификации: Образец для контроля, посылаемый участникам раунда программы проверки квалификации.

Примечание - В соответствии с рекомендациями [1] в качестве образца для проверки квалификации используют образец для контроля в виде стандартного образца по ГОСТ 8.315 или специального образца для МСИ.

3.5 раунд проверки квалификации: Однократная законченная реализация программы проверки квалификации.

3.6 программа проверки квалификации: Комплекс реализуемых мероприятий по межлабораторным сравнительным испытаниям, разработанных и проводимых для оценивания качества работы испытательных лабораторий в определенных областях испытаний, измерений.

3.7 провайдер (проверки квалификации): Юридическое лицо, осуществляющее деятельность по разработке и проведению программ проверки квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

Примечание - В порядке [3] использован термин "координатор".

4 Общие положения

4.1 Основная цель проверок квалификации - предоставление отдельным испытательным лабораториям (далее - лаборатории) инструмента обеспечения качества выполнения испытаний, позволяющего им сравнивать свои результаты с результатами подобных лабораторий и предпринимать в необходимых случаях корректирующие действия с целью улучшить их работу.

4.2 При оценивании лаборатории во время аккредитации на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 должна быть продемонстрирована ее компетентность.

Как определено в руководстве [2], проверки квалификации рассматривают как наиболее мощный инструмент, помогающий лабораториям продемонстрировать свою компетентность органу по аккредитации или третьей стороне. Проверки квалификации позволяют лабораториям проводить мониторинг своих испытаний в течение времени. Таким образом, могут быть обнаружены долговременные тренды и рассмотрены необходимые корректирующие действия.

4.3 Важным элементом считают достижение общего понимания пользы проверок квалификации организациями, связанными с аккредитацией, и обеспечение органами по аккредитации надлежащего уровня понимания необходимости проверок квалификации лицами, вовлеченными в процесс аккредитации.

4.4 Программы проверки квалификации должны быть тщательно и компетентно спланированы, подготовлены, выполнены, интерпретированы и документированы. Интерпретация должна быть выполнена с особой тщательностью, если результаты используют в процессе аккредитации. Компетентные провайдеры проверок квалификации должны соответствовать рекомендациям [1] и ГОСТ Р 8.692. Однако в ситуациях, имеющих меньшую важность, возможно также применять менее строгие требования, если они технически обоснованы и согласованы между органом по аккредитации, экспертом и лабораторией.

Примечание - Ряд членов ИЛАК** предпринимают действия по аккредитации провайдеров проверок квалификации. В Российской Федерации проверку компетентности таких организаций проводят в соответствии с порядком [3].

4.5 При использовании программ проверки квалификации необходимо учитывать минимизацию затрат и соответствие назначению.

4.6 В мире существуют многочисленные модели проведения программ проверки квалификации. Многие из них, несмотря на значительные различия, представляют собой хорошую практику, определенную руководством [2].

5 Требования к использованию программ проверки квалификации, изложенные в нормативных документах

5.1 В соответствии с положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 орган по аккредитации может самостоятельно организовать экспериментальную проверку технической компетентности лабораторий в форме МСИ (организация МСИ должна соответствовать рекомендациям [4]) или может привлечь для проверки квалификации официально признанного компетентного провайдера.

Там, где это доступно и приемлемо, орган по аккредитации должен обеспечить участие аккредитованных им лабораторий в программах проверки квалификации.

5.2 Согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 лаборатория должна располагать процедурами управления качеством, позволяющими контролировать достоверность проведенных испытаний. Результаты контроля следует регистрировать так, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это выполнимо, применить статистические методы для анализа результатов. Этот контроль должен быть планируемым и анализируемым и может предусматривать участие лаборатории в программах проверки квалификации.

5.3 В соответствии с руководством [5] орган по аккредитации должен уведомлять участвующие лаборатории о возможных действиях со своей стороны в случае неудовлетворительных результатов участия в программах проверки квалификации. Эти действия могут включать в себя: продление аккредитации при условии успешных корректирующих действий в пределах согласованного интервала времени, временное приостановление аккредитации в отношении соответствующих испытаний (на время проведения в отношении них корректирующих действий) вплоть до их исключения из области аккредитации. Как правило, действие, выбранное органом по аккредитации лаборатории, зависит от изменений в качестве результатов испытаний лаборатории в течение времени и, главным образом, от результатов оценивания, выполненных на месте.

Необходимо, чтобы аккредитованные лаборатории постоянно фиксировали свое участие в программах проверки квалификации, включая результаты расследования любых неудовлетворительных результатов и последующие корректирующие или предупреждающие мероприятия.

6 Проверки квалификации при аккредитации

6.1 Применение результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации служит одним из многих инструментов, которые органы по аккредитации должны использовать в процедурах аккредитации лабораторий.

6.2 Участие в соответствующих программах проверки квалификации расширяет возможности для аккредитации лабораторий. Использование результатов программ проверки квалификации органами по аккредитации может сократить для лаборатории стоимость аккредитации. Ощутимая для лаборатории высокая стоимость участия в программе проверки квалификации может привести к общему снижению затрат в отношении мер по обеспечению качества, включая аккредитацию.

6.3 Практические рекомендации экспертам по использованию программ проверки квалификации при аккредитации приведены в приложении А.

7 Действия по использованию программ проверки квалификации

Для учета требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 и для создания необходимой открытости и уверенности в технической компетентности органов по аккредитации и аккредитованных лабораторий настоятельно рекомендуются следующие действия.

7.1 Действия органов по аккредитации и экспертов

7.1.1 Сбор и предоставление в открытом доступе общей информации о соответствующих программах проверки квалификации (например, из планов проверки квалификации лабораторий посредством МСИ, проводимых компетентными провайдерами, из EPTIS***). Ответственность за выбор программы проверки квалификации и ее провайдера лежит на лаборатории, если она выбирает про грамму самостоятельно, а не по рекомендации органа по аккредитации.

Примечание - В случае если программу проверки квалификации и ее провайдера рекомендует лаборатории орган по аккредитации, ответственность за выбор программы и провайдера лежит на органе по аккредитации.

7.1.2 Пропагандирование преимущества участия в программах проверки квалификации в качестве помощи при оценивании компетентности лабораторий.

7.1.3 Оказание поддержки организации проверок квалификации везде, где это возможно и полезно.

7.1.4 Оценка органом по аккредитации соответствия программ проверки квалификации, в которых участвует лаборатория и которые будут приняты во внимание при аккредитации. Если орган по аккредитации рекомендует своим аккредитованным лабораториям участие в некоторой конкретной программе проверки квалификации, он должен убедиться в компетентности организации, предоставляющей эту программу.

7.1.5 Обеспечение компетентности экспертов в следующем:

а) эксперты должны иметь демонстрируемую компетентность в интерпретации результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации для того, чтобы быть в состоянии выполнить критическое оценивание количественных или качественных результатов лаборатории;

б) эксперты должны знать нормативные документы (НД) по организации, проведению МСИ и оцениванию их результатов, например такие, как руководство [2], ГОСТ Р ИСО 5725-1 - ГОСТ Р ИСО 5725-6, [1], [5];

в) эксперты должны быть компетентны в вопросах использования программ проверки квалификации для целей аккредитации применительно к работе оцениваемой лаборатории, основных принципов проверки квалификации.

7.1.6 Установление критериев оценки качества результатов участия лабораторий в программах проверки квалификации в необходимых случаях.

7.1.7 Проверка наличия у лаборатории в руководстве по качеству или в лабораторной инструкции описания процедуры участия в программах проверки квалификации, включая использование результатов участия в программах проверки квалификации для демонстрации компетентности лаборатории, и процедур, выполняемых при получении неудовлетворительных результатов.

7.1.8 Использование результатов программ проверки квалификации.

Органы по аккредитации могут реализовывать процедуру оценивания лабораторий с использованием результатов этих программ в соответствии со схемой приложения Б и руководства [5].

7.2 Действия лаборатории

7.2.1 Участие в программах проверки квалификации, охватывающих область аккредитации лаборатории, наиболее выгодным способом. Лаборатория должна убедиться в компетентности провайдеров тех программ проверки квалификации, в которых она собирается участвовать.

7.2.2 Политика лаборатории относительно участия в программах проверки квалификации как форме внешнего контроля должна быть адекватно описана в руководстве по качеству или других документах лаборатории. Особенно это касается планирования, участия, рассмотрения результатов участия, корректирующего действия, отчетов и их хранения.

7.2.3 Лаборатория должна быть готовой к тому, чтобы оправдать свое неучастие в уже доступных программах проверки квалификации, если существует одна или несколько подходящих программ.

_____________________________

* Положения настоящего стандарта могут быть использованы при проведении работ, связанных с проверкой компетентности калибровочных, поверочных лабораторий и т.п.

** ИЛАК (ILAC) - Международное сотрудничество по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Conference).

*** EPTIS - European Proficiency Testing Information System (Европейская информационная система по проверкам квалификации).

____________________________

* Дополнительные проверки могут быть реализованы в форме проведения МСИ органом по аккредитации, с привлечением органом по аккредитации для проведения МСИ другой компетентной организации, путем участия лаборатории в независимых программах проверки квалификации, реализуемых провайдером.

** Характеристики погрешности или неопределенности по рекомендациям [1].

*** Использование критерия оценки качества результатов испытаний описано, например, в рекомендациях [1] (раздел 10) под наименованием "Оценка измерительных возможностей лаборатории".

Библиография

[1]	Рекомендации по метрологии  Р 50.2.011-2005		Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам), посредством межлабораторных сличений
[2]	Руководство  ИСО/МЭК 43-1:1997		Проверка квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 1. Разработка и применение программ проверок квалификации
[3]	Порядок проверки компетентности организаций, претендующих на признание в качестве координаторов проведения межлабораторных сличений (утвержден Ростехрегулированием 27 мая 2005 г.)
[4]	Рекомендации по метрологии  Р 50.4.006-2002		Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения
[5]	Руководство  ИСО/МЭК 43-2:1997		Проверка квалификации посредством межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 2. Выбор и использование программ проверок квалификации органами по аккредитации лабораторий
[6]	Рекомендации по межгосударственной стандартизации РМГ 76-2004		Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа
[7]	Рекомендации по метрологии  Р 50.2.056-2007		Государственная система обеспечения единства измерений. Образцы стандартные материалов (веществ). Термины и определения