Приложение А (рекомендуемое). Рекомендации по использованию комиссией по аккредитации испытательной лаборатории результатов проверок ее квалификации

Приложение А
(рекомендуемое)

Рекомендации
по использованию комиссией по аккредитации испытательной лаборатории результатов проверок ее квалификации

А.1 Общие рекомендации

А.1.1 Анализ результатов участия лаборатории в программах проверки квалификации дает основу для улучшения качества испытаний там, где это необходимо.

А.1.2 Участие лаборатории в программах проверки квалификации особенно рекомендуется в случаях, если имеются сомнения в технической компетентности лаборатории даже после того, как принята во внимание система качества лаборатории. При этом должны быть рассмотрены как внешние, так и внутренние мероприятия по качеству, например:

а) проверка наличия условий для проведения испытаний, в том числе обеспечения поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования, контроля стабильности градуировочной характеристики и т.п.;

б) проверка соблюдения требований нормативных документов на методы испытаний;

в) реализация системы внутреннего контроля качества результатов испытаний (с применением ГОСТ Р ИСО 5725-6, [6]);

г) все программы проверки квалификации, в которых лаборатория уже приняла участие по собственной инициативе.

А.1.3 Могут потребоваться дополнительные проверки квалификации* в случаях, если:

а) имеются сомнения в технической компетентности лаборатории из-за изменений в составе персонала;

б) мероприятия по обеспечению качества недостаточны для подтверждения компетентности лаборатории в отношении, например, следующего:

1) числа программ проверки квалификации применительно к области аккредитации, в которых лаборатория принимала участие;

2) программы проверки квалификации, в которых приняла участие лаборатория, проведены для объектов испытаний с матрицей, отличной от матрицы объектов, входящих в область аккредитации лаборатории;

3) расширения области аккредитации;

4) применения в лаборатории неаттестованных методик испытаний;

5) наличия неудовлетворительных результатов участия лаборатории в программах проверки квалификации;

6) принятые лабораторией выводы и необходимые корректирующие действия были не выполнены или не документированы, или были недостаточными;

7) лаборатория нуждается в помощи для обнаружения систематических ошибок или лаборатория не имеет других способов для доказательства своей технической компетентности.

А.1.4 Результаты, достигнутые при проверках квалификации, прежде чем они смогут быть рассмотрены как часть процедуры аккредитации, должны быть адекватно документированы в лаборатории.

Период накопления записей о результатах проверок квалификации и другой документации должен соответствовать политике органа по аккредитации (см. 7.1.8) или быть согласован.

А.2 Определение критерия оценки результатов участия лаборатории в программах проверки квалификации

А.2.1 Общие положения

В общем случае аттестационная комиссия должна использовать критерий оценки качества результатов испытаний, установленный организатором программы проверки квалификации.

Примечание - Критерий может быть основан на приписанном, нормируемом значении показателя точности** или показателя точности, который оценен лабораторией***. Этот критерий может быть сформулирован с использованием Z-индекса или числа , которые определены в руководстве [2] и рекомендациях [1].

А.2.2 Критерий, используемый органом по аккредитации

Критерий оценки результатов участия лаборатории в программах проверки квалификации, установленный органом по аккредитации, должен быть принят экспертами, которые применяют его при оценивании качества работы лаборатории в определенной области испытаний. Это является гарантией согласованного общего обращения с лабораториями, подавшими заявку на аккредитацию или уже аккредитованными.

Примечания

1 При наличии числа результатов участия в программах проверки квалификации, достаточного по мнению комиссии по аккредитации, в качестве критерия может быть выбран критерий по рекомендациям [1] (Ж.5, приложение Ж).

2 Органу по аккредитации следует принимать во внимание, что подтверждение лабораторией своих измерительных возможностей является дополнительным основанием для выводов о технической компетентности лаборатории.

А.2.3 Оценивание результатов реализации программ проверки квалификации

А.2.3.1 В соответствии с руководством [2] процедура установления как аттестованного значения образца для проверки квалификации, так и его неопределенности (погрешности), должна быть четко определена в документации (протоколе) программы.

Примечания

1 Требования к этой процедуре приведены в рекомендациях [1]. При оформлении документации (протокола) программы допустима ссылка на рекомендации [1].

2 Для целей аккредитации могут быть использованы результаты реализации программ проверки квалификации с применением образцов, аттестованные значения которых обеспечены прослеживаемостью к реализации единицы, в шторой выражены значения определяемого показателя состава/свойств. Прослеживаемость может быть обеспечена использованием эталонов, стандартных образцов по рекомендациям [7], первичных методов испытаний, предоставлением значения величины референтной лабораторией.

А.2.3.2 Экспериментальная проверка технической компетентности лаборатории может быть осуществлена на основе документов по результатам участия лаборатории в программах проверки квалификации, предоставленных лаборатории провайдером.

А.2.3.3 Процедуры, организация, выполнение и оценка качества результатов испытаний определяются провайдером на основе соответствующих стандартов и/или правил. Поэтому аттестационная комиссия должна, в частности, учитывать выполнение требований к испытаниям, установленных провайдером.

А.2.3.4 При необходимости разъяснений по результатам участия лаборатории в программах проверки квалификации аттестационная комиссия может обратиться к провайдеру.

А.2.3.5 Если лаборатория способна указать значение показателя точности своих результатов на основе своего опыта применения метода испытаний или если лаборатория использует свои знания для определения критериев результатов ее участия в МСИ, аттестационная комиссия может принять и использовать эти критерии.

А.2.3.6 Особый случай

Если провайдер не устанавливает никакого критерия оценки качества результатов испытаний, аттестационная комиссия (по согласованию с оцениваемой лабораторией) должна определить - в соответствии со своими техническими знаниями - свои собственные критерии; она может также принять тот критерий, который лаборатория установила на основе собственного опыта.

Примечание - В некоторых случаях МСИ могут быть спланированы и осуществлены самими лабораториями, при этом должны быть обеспечены объективность и независимость при организации МСИ и принятии решений. Результаты таких МСИ в большинстве случаев могут быть получены за более короткое время, чем результаты МСИ, проводимых провайдерами. Как правило, реализация таких МСИ требует меньших денежных затрат.

Для таких МСИ аттестационная комиссия должна выполнить дополнительное исследование допустимости выбранной процедуры проведения МСИ. Критерии оценки качества результатов испытаний, установленные и используемые лабораториями, также должны быть проверены аттестационной комиссией по аккредитации. Должно быть уделено внимание предотвращению сговора и фальсификации результатов. При сомнении в достоверности выводов по результатам МСИ аттестационная комиссия может провести дополнительные исследования.

А.3 Общие правила использования программ проверки квалификации при оценивании лабораторий

А.3.1 Предварительное условие заключается в том, чтобы качество и объем сопроводительной документации позволяли корректно оценить уже выполненную проверку квалификации.

А.3.2 До или во время проведения оценивания аттестационная комиссия должна рассмотреть документы по участию лаборатории в программах проверки квалификации. Соответствующий перечень программ проверки квалификации всегда должен быть частью документации при аккредитации лаборатории.

Такой перечень должен содержать:

а) даты уже выполненных проверок квалификации;

б) наименование организатора;

в) объекты измерений и определяемые показатели состава/свойств;

г) характеристику образцов для проверки квалификации;

д) критерии оценки качества результатов испытаний;

е) результаты оценки качества испытаний (например, удовлетворительные/неудовлетворительные/сомни тельные);

ж) корректирующие действия (если были применены).

Примечание - Аттестационная комиссия должна там, где это применимо, проводить аудит результатов проверок квалификации с целью удостовериться, что данные результаты правдиво представляют работу лаборатории.

А.3.3 Если лаборатория представляет на рассмотрение информацию об участии в большом числе программ проверки квалификации, аттестационная комиссия может ограничиться рассмотрением достаточного числа представительных программ. После обзора программ проверки квалификации она может, при необходимости, провести дополнительную экспериментальную проверку на месте.

А.3.4 Крайне важно для доказательства компетентности лаборатории то, что основные заключения должны быть получены лабораторией по результатам участия в программах проверки квалификации, имеющих отношение к ее области аккредитации, и то, где и как в необходимых случаях были выполнены корректирующие действия. Аттестационная комиссия может получить достаточную информацию о компетентности лаборатории путем изучения действий, которые были предприняты после неудовлетворительного участия в программах проверки квалификации.

А.3.5 В любом случае при наличии сомнений в отношении компетентности аттестационная комиссия должна (по согласованию с лабораторией) определить, следует ли выполнять дополнительную экспериментальную проверку качества проведения испытаний и, если следует, то в какой форме. Аттестационная комиссия должна объяснить лаборатории объем, выбранный тип, способ выполнения и оценки качества результатов испытаний.

А.3.6 Если участие лаборатории в программах проверки квалификации, повторных проверках качества проведения испытаний и предпринятые корректирующие действия признаны неудовлетворительными, орган по аккредитации может принять одно из следующих решений: сократить область аккредитации лаборатории, приостановить действие аккредитации лаборатории до получения положительных результатов ее участия в программах проверки квалификации или корректирующих действий в отношении соответствующих видов испытаний либо прекратить действие аккредитации.

А.4 Пример действий органа по аккредитации при получении лабораторией отрицательных оценок своего участия в программах проверки квалификации

А.4.1 При первом получении лабораторией отрицательной оценки своего участия в программе проверки квалификации орган по аккредитации обеспечивает участие лаборатории в про граммах проверки квалификации по тем испытаниям, которые стали причиной отрицательной оценки, в возможно короткий срок. При отсутствии подходящих программ проверки квалификации орган по аккредитации может самостоятельно провести внешнюю оценку качества результатов испытаний, получаемых в лаборатории.

А.4.2 При повторном получении лабораторией отрицательной оценки орган по аккредитации временно приостанавливает действие аттестата аккредитации в отношении соответствующих испытаний и обязывает лабораторию разработать и согласовать с ним план корректирующих действий.

А.4.3 По завершении выполнения плана корректирующих действий орган по аккредитации рассматривает их результаты, лабораторию вновь подвергают экспериментальной проверке, после чего органом по аккредитации может быть принято одно из следующих решений:

- в случае признания корректирующих действий успешными и положительных результатов экспериментальной проверки - о возобновлении действия аттестата аккредитации;

- в противном случае - об исключении данных испытаний из области аккредитации либо о возобновлении действия аттестата при условии проведения усиленного внутрилабораторного контроля по данным испытаниям (например, для алгоритмов контроля, предусмотренных рекомендациями [6], - ежедневное проведение оперативного контроля процедуры испытаний перед началом испытаний либо увеличение числа получаемых результатов контрольных процедур и уменьшение временного диапазона построения контрольных карт Шухарта и т.п.).