Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 410-ст)

Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy

Дата введения - 1 октября 2012 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П. Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 410-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-4:1996 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный" (ISO 5832-4:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение

3 Химический состав

Поплавочный химический состав сплава, определенный в соответствии с разделом 5, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1, с учетом требований по минимальному и максимальному содержанию элементов.

Таблица 1 - Химический состав

Элемент	Массовая доля, %
Хром	26,5 - 30,0
Молибден	4,5 - 7,0
Никель	Не более 1,0
Железо	Не более 1,0
Углерод	Не более 0,35
Марганец	Не более 1,0
Кремний	Не более 1,0
Кобальт	Основа

4 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с требованиями раздела 5, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 - Механические свойства**

Предел прочности , МПа	Предел текучести , МПа	Относительное удлинение(1) , %
Не менее
665	450	8
(1) Расчетная длина = или 50 мм, где - начальная площадь поперечного сечения, в квадратных миллиметрах.

Примечания

1 Если хотя бы один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания на двух образцах, вновь отобранных от той же партии. Сплав считают прошедшим испытания, если результаты испытаний обоих дополнительно отобранных образцов соответствуют указанным требованиям.

2 Допускается проведение изготовителем повторной термообработки с последующим испытанием в соответствии с требованиями настоящего стандарта. В этом случае такой же термической обработке должна быть подвергнута вся партия металла.

5 Методы испытаний

Методы испытаний для определения соответствия требованиям настоящего стандарта приведены в таблице 3.

Подготовку образцов для определения механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

Таблица 3 - Методы испытаний

Требования	Раздел стандарта	Метод испытаний
Химический состав	3	Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)
Механические свойства: - предел прочности при растяжении - предел текучести - относительное удлинение	4	ИСО 6892

_____________________________

* Заменен на ИСО 6892-1:2009 "Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды". Рекомендуется применять последнее действующее издание международного стандарта.

** Режим термической обработки литых образцов выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств