Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.03.2017 N 01И-676/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01084 от 10.02.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В,)
Наименование изделия	Бинты медицинские эластичные компрессионные по ТУ 9393-012-46838010-2011 следующих типов: Тип 1. Бинты медицинские эластичные компрессионные "ИНТЕКС" (шириной 8, 10 и 12 см, длиной 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0 м). Двух видов: Вид 1. Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС" с застежкой; Вид 2. Бинт эластичный компрессионный "ИНТЕКС-ЛАЙТ".	Бинт эластичный компрессионный с застежкой "ИНТЕКС", ТУ 9393-012-46838010-2011 В наименовании отсутствует слово "медицинский".
Тип/модель изделия	Ширина, см: 8, 10, 12; Длина, м: 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0.	8 см х 3.0 м/6 м Сведения о длине изделия "6 м" в комплекте регистрационной документации отсутствуют.
Назначение изделия	Лечение варикозного расширения вен I, II степеней, согласно требованиям ГОСТ 31509-2012.	А, Б, В - на потребительской упаковке образцов данных о назначении изделий для лечения варикозного расширения вен I, II степеней не указано.
Степень компрессии	По степени компрессии изделия подразделяются на пять классов	А, Б, В - на потребительской упаковке образцов данных о классе компрессии не указано.
Растяжимость	Не менее 100%, но не более 150%.	А - 158%. В этикетке с инструкцией по применению указан диапазон растяжимости от 40 до 170%.
Разрывная нагрузка	Не менее 147,0 (15) Н (кгс)	До стирки: А - 75 кгс; Б - 78 кгс; В - 81 кгс. После стирки: А - 77 кгс; Б - 85 кгс; В - 80 кгс.
Класс компрессии	Класс компрессии, I	А, Б, В - на потребительской упаковке образцов данных о классе компрессии не указано.
Значение . остаточной деформации	Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%	Остаточная деформация до стирки: А - 16%; Б - 13%; В - 15%; Остаточная деформация после стирки: А - 15%; Б - 15%; В - 15%;
Фиксация бинта	Фиксация бинта осуществляется с помощью застежки "Вилькро", "Контакт".	А, Б, В - изделие комплектуется металлическими клипсами.
Срок годности	Срок годности нестерильного бинта - 6 лет.	А, Б, В - на этикетке указан срок хранения 5 лет.