Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.03.2017 N 01И-546/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04093 от 10.02.2009, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Электростимуляторы чрескожные двухрежимные индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-01-"Скэнар" и ЧЭНС-01-"Скэнар"-М по ТУ 9444-013-05010925-2002	На потребительской таре: ЧЭНС-01-"СКЭНАР" В Паспорте: Электростимуляторы чрескожные ЧЭНС "Скэнар"-М В Инструкции по применению: Электростимуляторы чрескожные ЧЭНС-"Скэнар", ЧЭНС-01-"Скэнар", ЧЭНС-02-"Скэнар", ЧЭНС-"Скэнар"-М, ЧЭНС-01-"Скэнар"-М, ЧЭНС-02-"Скэнар-М
Модель	ЧЭНС-01-"Скэнар"-М	В Паспорте: ЧЭНС-"Скэнар"-М
Номер регистрационного удостоверения	N ФСР 2009/04093	Указано в Паспорте: N ФСР 2009/04092 N ФСР 2009/04093 N ФСР 2009/04094
Электроды выносные	- лицевой; - гребенчатый; - точечный.	- лицевой двойной косметологический, - точечный, - самоклеящиеся электроды, - гребенчатый.
Звуковой сигнал	При снижении напряжения питания до В должен раздаваться звуковой сигнал.	Звуковой сигнал раздается при снижении напряжения питания до 7,9 В.
Регулировка длительности 1-ой фазы стимула	От до , мкс.	От 66 до 508, мкс.
Маркировка	На упаковке должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование, тип; - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий.	На упаковке отсутствуют: - товарный знак предприятия-изготовителя; - полное наименование (указан только тип); - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий.