Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 07.03.2017 N 01И-545/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04094 от 10.02.2009, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Электростимуляторы чрескожные двухрежимные индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-02-"Скэнар" и ЧЭНС-02-"Скэнар"-М по ТУ 9444-013-05010925-2002	На потребительской таре: ЧЭНС-02-"СКЭНАР" В Паспорте: Электростимуляторы чрескожные ЧЭНС-"Скэнар" В Инструкции по применению: Электростимуляторы чрескожные ЧЭНС-"Скэнар", ЧЭНС-01-"Скэнар", ЧЭНС-02-"Скэнар", ЧЭНС-"Скэнар"-М, ЧЭНС-01-"Скэнар"-М, ЧЭНС-02-"Скэнар"-М
Модель	ЧЭНС-02-"Скэнар"	В Паспорте: ЧЭНС-"Скэнар"
Номер регистрационного удостоверения	N ФСР 2009/04094	Указано в Паспорте: N ФСР 2009/04092 N ФСР 2009/04093 N ФСР 2009/04094
Электроды выносные	- лицевой; - гребенчатый; - точечный.	- лицевой двойной косметологический, - точечный, - самоклеящиеся электроды, - гребенчатый.
Звуковой сигнал	При снижении напряжения питания до В должен раздаваться звуковой сигнал.	Звуковой сигнал раздается при снижении напряжения питания до 4,2 В.
Режимы работы	Электростимуляторы ЧЭНС-02-"Скэнар" и ЧЭНС-02-"Скэнар"-М должны работать в двух режимах Согласно ТУ 9444-013-05010925-2002: - Режим 1 (индикатор F1) частота следования импульсов должна быть Гц, Режим 2 (индикатор F2) частота следования импульсов должна быть Гц.	Представленный образец ЧЭНС-02-"Скэнар" работает в двух режимах: - Режим 1 (индикатор F1) - с постоянной частотой следования стимулов 90 Гц; - Режим 2 (индикатор F2) - с постоянной частотой следования стимулов 60 Гц и амплитудной модуляцией.
Регулировка длительности 1-ой фазы стимула	От до , мкс.	От 65 до 500, мкс.
Маркировка/инструкция	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В документации отсутствует объяснение символов, указанных на изделии.
Маркировка	На упаковке должны быть указаны: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование, тип; - год и месяц упаковывания; - обозначение настоящих технических условий.	На упаковке отсутствуют: - товарный знак предприятия-изготовителя; - полное наименование (указан только тип); - год и месяц упаковывания; - обозначение технических условий.
Инструкция	Инструкция по эксплуатации изделий с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если изделие не предполагается использовать определенное время.	Информация отсутствует.
Символ маркировки	Согласно ТУ 9444-013-05010925-2002 на маркировке должен присутствовать символ N 14 по ГОСТ Р 50267.10.	Приведен символ N 11 таблицы D.1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Техническое описание	Должен быть указан диапазон полных сопротивлений нагрузки.	Не указан диапазон полных сопротивлений нагрузки.