Решение Федеральной антимонопольной службы от 6 марта 2017 г. N К-141/17 "По делу о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок"

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) рассмотрев жалобу ООО "Тева" (далее - Заявитель) на действия Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Заказчик) при проведении Заказчиком, ЗАО "Сбербанк-АСТ" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата Глатирамера ацетат раствор для подкожного введения 20 мг/мл и/или 40 мг/мл, 1 мл в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" (номер извещения 0195100000217000038) (далее - Аукцион), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), пунктом 3.31 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент), установила:

В Федеральную антимонопольную службу поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика неправомерно объединившего в один объект закупки поставку лекарственного препарата раствор для подкожного введения с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Глатирамера ацетат" дозировкой 20 мг/мл и 40 мг/мл, что ограничивает количество участников закупки.

Представители Заказчика не согласились с доводом Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru - 24.02.2017;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 958 531 488 рублей;

4) дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 21.03.2017.

Согласно доводу Заявителя, Заказчиком неправомерно объединено в один объект закупки поставку лекарственного препарата раствор для подкожного введения с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Глатирамера ацетат" дозировкой 20 мг/мл и 40 мг/мл, что ограничивает количество участников закупки, что подтверждается постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда по делу А40-120703/16 от 28.12.2016.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условий контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с извещением о проведении Аукциона объектом закупки является поставка лекарственного препарата Глатирамера ацетат раствор для подкожного введения 20 мг/мл и/или 40 мг/мл. Пунктом 1.3 Технического задания документации об Аукционе установлено: "Количество поставляемого товара: 31 951 049,60 мг".

Представители Заказчика на заседании Комиссии сообщили, что закупка лекарственного препарата с МНН "Глатирамера ацетат" в лекарственной форме "раствор для подкожного применения" и дозировке 20 мг/мл и/или 40 мг/мл осуществляется в соответствии с потребностью Заказчика.

Также представители Заказчика сообщили, что в соответствии с государственным реестром лекарственных средств под МНН "Глатирамера ацетат" компанией "Тева Фармацевтические предприятия Лтд." зарегистрированы лекарственный препарат с торговым наименованием "Копаксон-Тева" в лекарственной форме "раствор для подкожного применения" и дозировке 20 мг/мл и лекарственный препарат с торговым наименованием "Копаксон 40" в лекарственной форме "раствор для подкожного применения" и дозировке 40 мг/мл. При этом лекарственные препараты "Копаксон-Тева" и "Копаксон 40" имеют одинаковые МНН, лекарственные формы, а также сопоставимы по составу вспомогательных веществ. При этом документация об Аукционе дает возможность поставки лекарственного препарата как в дозировке 20 мг/мл, так и 40 мг/мл.

При этом представители Заказчика отметили, что в государственный реестр лекарственных средств в дозировке 40 мг/мл внесен только препарат производства "Тева Фармацевтические предприятия Лтд.".

В силу пункта 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными. Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность. Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

При этом различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения и быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту. Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Учитывая изложенное, Заказчиком должен быть обеспечен равный доступ участникам закупок, предлагающим к поставке лекарственные препараты с МНН "Глатирамера ацетат" в дозировке как 20 мг/мл, так и 40 мг/мл с учетом кратности дозировок и режима дозирования лекарственных препаратов, в связи с чем, довод Заявителя своего подтверждения не нашел.

В отношении ссылки Заявителя на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда по делу А40-120703/16 от 28.12.2016 отмечается, что постановление принято в отношении иного электронного аукциона с номером извещения 0195100000216000070.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом Комиссия решила:

Признать жалобу ООО "Тева" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.