Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 апреля 2017 г. N 01И-849/17 "Об отзыве из обращения деклараций о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Цефоперазон и Сульбактам Джодас" см. письма Росздравнадзора от 2 июня 2017 г. N 02И-1282/17 и от 3 июля 2017 г. N 04И-1607/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственное средство "Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" производства "Джодас Экспоим Пвт. Лтд. ", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение", "Содержание активных веществ во флаконе":

- РОСС IN.МП25.Д66002 (серия JD1017);

- РОСС IN.MП25.Д66003 (серия JD1018);

- РОСС IN.MП25.Д66004 (серия JD1019);

- РОСС IN.МП25.Д66005 (серия JD1020).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного средства субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.12.2016 N 01И-2687/16.

Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко