Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Приложение N 3. Технические требования для стентов, для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), ST LEANCOR, либо RESOLUTE INTEGRITY

Приложение N 3 к Контракту
от "_____"__________ ___г.
N_____

 

Технические требования*(10)
для стентов, для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство (с нерассасывающимся полимерным покрытием), ST LEANCOR, либо RESOLUTE INTEGRITY

 

п/п

Наименование параметра

Требуемое значение

1. Общие сведения

1.1.

Наименование Медицинского изделия

Стент выделяющий лекарственное средство с нерассасывающимся полимерным покрытием

1.2.

Наименование производителя

 

1.3.

Модель

ST LEANCOR, либо RESOLUTE INTEGRITY

1.4.

Год выпуска

 

1.5.

Страна происхождения

 

2. Технические характеристики

2.1.

Стент коронарный баллонорасширяемый с лекарственным покрытием

Материал стента - кобальтовый сплав. Дизайн стента выполнен на основе непрерывной синусоидной технологии - спиральное U - соединение коронообразных модулей с помощью точечной лазерной спайки. Дизайн ячейки стента - полуоткрытый. Номинальное давление раскрытия 9 атм. Давление разрыва (RBP) 16 атм. (15 атм. для стентов диаметром

4.00 мм.). Наличие полного спектра диаметров стентов 2.25 - 4.0 мм. Длина стента 8; 12; 14; 18; 22; 26; 30 мм (для диаметров 2.25 - 2.75 мм). Длина стента 9; 12; 15; 18; 22; 26; 30; 34; 38 мм (для диаметров 3.00 - 4.00 мм)

Совместимость с проводниковым катетером 5 F (0.056"). Лекарственное липофильное антипролиферативное вещество. Наличие биосовместимого гидрофильного трёхкомпонентного полимера. Концентрация активного вещества из расчета 10 препарата на 1 мм длины стента. Проксимальный диаметр шафта 2.1F, дистальный диаметр шафта 2.7F. Срок выделение препарата 180 дней.

3. Требования к упаковке и маркировке

3.1.

Первичная упаковка:

Вторичная упаковка:

Транспортная упаковка:

индивидуальная, стерильная индивидуальная, содержащая первичную упаковку с Медицинским изделием и инструкцию по применению? короба, содержащие вторичные упаковки.

4. Дополнительные требования

4.1.

Гарантийный срок соответствует сроку годности Медицинского изделия

36 месяцев с даты производства, но не позднее даты использования в соответствии с инструкцией по применению

5. Объем предоставления гарантии качества:

5.1.

- гарантия качества Медицинского изделия в течение всего срока годности Медицинского изделия;

- замена при наличии неисправностей, связанных с дефектами производства, в период срока годности

Наличие

 

От Заказчика:                             От Поставщика:
_____________________________             ___________________________
М.П.                                       М.П.