Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 января 2017 г. N 01И-200/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эббот Лэбораториз ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для выявления активного витамина В12, тестестерона и гликозилированного гемоглобина на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i", производства "Эбботт Лэбораториз ", США, регистрационное удостоверение от 14.04.2014 N ФСЗ 2012/13420, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий и каталожных номеров медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Предварительное расследование выявило тенденцию нарастания результатов контроля в панели контроля качества со временем с момента производства реагента. С течением времени с момента производства наблюдалось снижение величин RLU (относительных световых единиц) для калибровочной кривой, что в итоге приводило к тому, что результаты теста в пробах пациентов, рассчитанные из этой сжатой кривой, оказывались ложно-завышенными.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эббот Лэбораториз " (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис, тел. +7 (495) 258 42 80, факс +7 (495) 258 42 81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в с