Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/44/EC от 6 июля 1998 г. о правовой охране биотехнологических изобретений

Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 98/44/EC от 6 июля 1998 г.
о правовой охране биотехнологических изобретений*(1)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 100а Договора,

С учетом предложения Европейской Комиссии*(2),

С учетом заключения Комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Действуя в соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 189b Договора*(4),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Биотехнология и генетическая инженерия играют все более важную роль в широком спектре отраслей промышленности, и, соответственно, правовая охрана биотехнологических изобретений имеет основополагающую значимость для промышленного развития Сообщества.

(2) В частности, в области генетической инженерии исследования и разработки требуют значительного объема инвестиций с высокой степенью риска, и в этой связи только надлежащая правовая охрана может сделать их прибыльными.

(3) Эффективная и гармонизированная охрана в государствах-членах ЕС необходима для стимулирования и поддержания уровня инвестиций в области биотехнологии.

(4) После отклонения Европейским Парламентом утвержденного Согласительным комитетом совместного текста Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС о правовой охране биотехнологических изобретений*(5) Европейский Парламент и Совет ЕС приняли решение о том, что правовая охрана биотехнологических изобретений требует пояснений.

(5) В законодательстве и практике разных государств-членов ЕС имеются различия в правовой охране биотехнологических изобретений, которые могут создать барьеры для торговли и таким образом воспрепятствовать надлежащему функционированию внутреннего рынка.

(6) Такие различия могут усилиться, поскольку государства-члены ЕС перенимают новый законодательный и административный опыт; кроме того, национальная судебная практика, дающая толкование такому законодательству, развивается по-разному.

(7) Несогласованное развитие национальных законодательств о правовой охране биотехнологических изобретений в Сообществе может привести к незаинтересованности в торговле, к снижению промышленных разработок таких изобретений, а также к нарушению бесперебойного функционирования внутреннего рынка.

(8) Правовая охрана биотехнологических изобретений не обуславливает необходимость разработки отдельной нормативно-правовой базы вместо норм национального патентного права. Нормы национального патентного права остаются необходимой основой для правовой охраны биотехнологических изобретений с учетом того, что они должны быть адаптированы или дополнены в некоторых конкретных аспектах в целях надлежащего отражения развития технологий, использующих биологический материал, которые также отвечают требованиям патентоспособности.

(9) В некоторых случаях, таких как исключение определенных видов растений и животных, а также преимущественно биологических процессов для производства растений и животных из числа патентоспособных объектов, ряд понятий национального законодательства, основанных на международных конвенциях о патентах и сортах растений, создает неопределенность в отношении охраны биотехнологических и некоторых микробиологических изобретений. Гармонизация необходима в целях уточнения указанной неопределенности.

(10) Следует учитывать потенциал развития биотехнологии для окружающей среды и, в частности, пользу этой технологии для разработки методов культивации, которые в меньшей степени загрязняют землю и более экономно ее используют. В целях поощрения исследований таких процессов и их применения следует использовать патентную систему.

(11) Развитие биотехнологий важно для развивающихся стран как в сфере здравоохранения и борьбы с крупными эпидемиями и эндемическими заболеваниями, так и в борьбе с голодом во всем мире. Аналогичным образом следует использовать патентную систему в целях поощрения исследований в указанных областях. Следует продвигать международные процедуры для распространения таких технологий в странах третьего мира в интересах соответствующих групп населения.

(12) Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (ТРИПС)*(6), подписанное Европейским Сообществом и государствами-членами ЕС, вступило в силу и предусматривает, что патентная охрана должна быть гарантирована в отношении продуктов и процессов во всех отраслях технологии.

(13) Нормативно-правовая база Сообщества в отношении правовой охраны биотехнологических изобретений может быть ограничена установлением определенных принципов, применимых к патентоспособности биологического материала как такового. Такие принципы предназначены, в частности, для определения различий между изобретениями и открытиями в отношении патентоспособности отдельных элементов человеческого происхождения, объема охраны, предоставляемой патентом биотехнологическому изобретению, в отношении права использовать механизм депонирования в добавление к письменным описаниям, а также возможности получения неисключительных обязательных лицензий, касающихся взаимозависимости между сортами растений и изобретений и наоборот.

(14) Патент на изобретение не дает держателю права на внедрение изобретения, но лишь дает ему право запрещать третьим лицам использование изобретения в промышленных и коммерческих целях. Соответственно, материальное патентное право не может заменить или сделать излишним европейское или международное право, которое может предусматривать ограничения или запреты или которое касается мониторинга исследований и использования либо коммерциализации его результатов, в первую очередь, с позиций требований здоровья населения, безопасности, защиты окружающей среды, благополучия животных, сохранения генетического разнообразия и соблюдения определенных этических стандартов.

(15) Национальное или европейское патентное право (Мюнхенская конвенция) не предусматривает никаких запретов или изъятий, которые бы априори исключали патентоспособность биологического материала.

(16) Патентное право должно применяться при условии соблюдения основных принципов, гарантирующих достоинство и неприкосновенность личности. Важно утвердить принцип, согласно которому тело человека на любой стадии его формирования или развития, в том числе зародышевые клетки, а также простое открытие одного из его элементов или одного из его продуктов, включая последовательность или частичную последовательность человеческих генов, не могут быть запатентованы. Указанные принципы соответствуют критериям патентоспособности, присущим патентному праву, согласно которым простое открытие не может быть запатентовано.

(17) Уже удалось достичь значительного прогресса в лечении заболеваний благодаря наличию медицинских препаратов, полученных из элементов, которые выделены из тела человека и/или произведены иным образом. Такие медицинские препараты являются результатом технических процессов, направленных на получение элементов, аналогичных по своей структуре тем, которые естественно присутствуют в теле человека. В этой связи следует поощрять исследования, направленные на получение и выделение таких элементов, представляющих собой ценность для медицинского производства, посредством патентной системы.

(18) Поскольку патентная система представляет собой недостаточный стимул для активизации исследований и производства биотехнологических лекарственных средств, которые необходимы для борьбы с редкими, или "орфанными", заболеваниями, Сообщество и государства-члены ЕС обязаны надлежащим образом реагировать на эту проблему.

(19) Было принято во внимание Заключение N 8 Группы консультантов по этическим аспектам биотехнологии при Европейской Комиссии.

(20) В этой связи следует уточнить, что изобретение на основе элемента, выделенного из тела человека или произведенного иным образом посредством технического процесса, который допускает промышленное применение, не исключается из числа патентоспособных объектов даже в том случае, если структура такого элемента идентична структуре естественного элемента, принимая во внимание что права, предоставляемые патентом, не затрагивают тело человека и его элементы в их естественных условиях.

(21) Такой элемент, выделенный из тела человека или произведенный иным образом, не исключается из числа патентоспособных объектов, поскольку он является, например, результатом технических процессов, используемых для его идентификации, очистки и классификации, а также для его воспроизведения вне тела человека; результатом техник, которые лишь человек способен реализовать на практике и которые не могут быть осуществлены самой природой.

(22) Вопрос о патентоспособности последовательности или частичной последовательности генов является противоречивым. В соответствии с настоящей Директивой выдача патента на изобретение, которое затрагивает такие последовательности или частичные последовательности, должна осуществляться на основе тех же критериев патентоспособности, что и в других областях технологии: новизна, изобретательский уровень и промышленное применение. Промышленное применение последовательности или частичной последовательности генов должно раскрываться в патентной заявке при ее подаче.

(23) Простая последовательность ДНК без указания функции не содержит какой-либо технической информации, поэтому не является патентоспособным изобретением.

(24) Для того чтобы соответствовать критерию промышленного применения, необходимо в случаях, когда последовательность или частичная последовательность генов используется для производства белка или части белка, указать, какой белок или какая часть белка производится или какую функцию они выполняют.

(25) В целях толкования прав, предоставляемых патентом, если последовательности пересекаются только в тех частях, которые не представляют собой существенной важности для изобретения, то каждая последовательность рассматривается как независимая последовательность в категориях патентного права.

(26) Если изобретение основано на биологическом материале человеческого происхождения или если в нем используется такой материал, то при подаче патентной заявки лицо, из тела которого взят такой материал, должно иметь возможность выразить свободное и информированное согласие на это в соответствии с национальным законодательством.

(27) Если изобретение основано на биологическом материале растительного или животного происхождения или если в нем используется такой материал, то патентная заявка должна, по необходимости, включать в себя информацию о географическом происхождении такого материала, если оно известно. Это положение не затрагивает обработку патентных заявок или действительность прав, вытекающих из выданных патентов.

(28) Настоящая Директива никаким образом не затрагивает основы действующего патентного права, в соответствии с которым патент может быть выдан в отношении любого нового применения запатентованного продукта.

(29) Настоящая Директива не влияет на исключение сортов растений и видов животных из числа патентоспособных объектов. С другой стороны, изобретения, затрагивающие растения или животных, являются патентоспособными при условии, что изобретение технически не ограничено только одним сортом растений или одним видом животных.

(30) Понятие "сорт растений" определено законодательством об охране новых сортов, в соответствии с которым сорт определен на основании своего совокупного генома и в этой связи обладает индивидуальностью и явно отличается от других сортов.

(31) При этом группа растений, которая характеризуется определенным геном (а не всей совокупностью генома), не подпадает под действие охраны новых сортов и на этом основании не исключена из числа патентоспособных объектов даже в том случае, если она представляет собой новый сорт растений.

(32) Однако, если изобретение представляет собой только генетическую модификацию определенного сорта растений и если выращивается новый сорт растений, оно также будет исключено из числа патентоспособных объектов даже в том случае, если генетическая модификация является результатом не преимущественно биологического, а биотехнологического процесса.

(33) В целях настоящей Директивы необходимо установить, в каких случаях процесс выращивания растений и разведения животных является преимущественно биологическим.

(34) Настоящая Директива не затрагивает понятия "изобретение" и "открытие", как они определены национальным, европейским или международным патентным правом.

(35) Настоящая Директива не затрагивает положения национального патентного права, в соответствии с которыми процессы хирургического или терапевтического лечения тела человека или животных, а также методы диагностики, применимые к телу человека или животных, исключаются из числа патентоспособных объектов.

(36) Соглашение ТРИПС предусматривает право членов Всемирной торговой организации исключать из числа патентоспособных объектов такие изобретения, коммерческое использование которых необходимо предотвратить в пределах их территорий для охраны публичного порядка или морали, включая охрану жизни или здоровья людей, животных или растений либо во избежание серьезного ущерба окружающей среде, при условии, что подобное исключение не делается только в силу того, что использование запрещено их законодательством.

(37) Принцип, в соответствии с которым изобретения должны быть исключены из числа патентоспособных объектов, если их коммерческое использование противоречит публичному порядку или морали, также следует подчеркнуть в настоящей Директиве.

(38) Кроме того, резолютивная часть настоящей Директивы должна включать в себя примерный перечень изобретений, исключенных из числа патентоспособных объектов, чтобы служить общим руководством для национальных судов и патентных бюро при толковании ссылки на публичный порядок и мораль. Такой перечень не может быть исчерпывающим. Процессы, использование которых нарушает человеческое достоинство, в частности процессы производства организмов, состоящих из генетически различных тканей, из зародышевых или тотипотентных клеток человека и животных, также исключены из числа патентоспособных объектов.

(39) Публичный порядок и мораль соответствуют, в частности, этическим или моральным принципам, признанным в государстве-члене ЕС, соблюдение которых особенно важно в области биотехнологии с учетом потенциальной сферы применения изобретений в этой области и присущего им отношения к живым веществам. Такие этические или моральные принципы дополняют стандартную правовую проверку в соответствии с патентным правом независимо от технической области изобретения.

(40) В пределах Сообщества достигнуто согласие о том, что вмешательство в зародышевую линию клеток человека и клонирование человека противоречит публичному порядку и морали. В этой связи важно безоговорочно исключить из числа патентоспособных объектов процессы, модифицирующие зародышевую линию генетической идентичности человека, а также процессы клонирования человека.

(41) Процессы клонирования человека могут быть определены как любые процессы, включая технологии расщепления эмбрионов, предназначенные для создания человеческого существа с такой же ядерной генетической информацией, как и другое ныне живущее или покойное человеческое существо.

(42) Кроме того, виды использования человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях также должны быть исключены из числа патентоспособных объектов. В любом случае такое исключение не затрагивает изобретения для терапевтических или диагностических целей, которые применимы к человеческим эмбрионам и представляют пользу для них.

(43) В соответствии со Статьей F(2) Договора о Европейском Союзе Европейский Союз должен соблюдать основные права, гарантированные Европейской Конвенцией о защите прав человека и основных свобод, которая была подписана в Риме 4 ноября 1950 г., и вытекающие из конституционных традиций, общих для государств-членов ЕС, в качестве общих принципов права Сообщества.

(44) Европейская группа по этике в науке и новых технологиях Европейской Комиссии проводит оценку всех этических аспектов биотехнологий. В этой связи следует отметить, что консультации с Группой можно проводить только в том случае, если биотехнология должна оцениваться на уровне базовых этических принципов, включая консультации по патентному праву.

(45) Процессы модификации генетической идентичности животных, которые могут причинить им страдания без какой-либо существенной медицинской пользы в части исследования, профилактики, диагностики или лечения человека или животных, а также животные, полученные в результате таких процессов, должны быть исключены из числа патентоспособных объектов.

(46) С учетом того, что функцией патента является вознаграждение изобретателя за его творческие усилия путем предоставления ему исключительного, но ограниченного сроком права и поощрения изобретательской деятельности, держатель патента должен иметь право запрещать использование запатентованного самовоспроизводящегося материала в ситуациях, аналогичных тем, в которых он мог бы запрещать использование запатентованных продуктов, не являющихся самовоспроизводящимися, то есть производство самого запатентованного продукта.

(47) Необходимо предусмотреть первое отступление от прав держателя патента, когда материал для размножения, содержащий охраняемое изобретение продается фермеру для сельскохозяйственных целей держателем патента или с его согласия. Такое первоначальное отступление должно предоставлять фермеру право использования его урожая для дальнейшего размножения или разведения на его ферме. Объем и условия такого отступления должны быть ограничены в соответствии с объемом и условиями, установленными Регламентом (EC) 2100/94 Совета ЕС от 27 июля 1994 г. о правах на селекционные достижения*(7).

(48) От фермера можно требовать только уплаты сбора, предусмотренного законодательством Сообщества относительно прав на сорта растений в качестве условия для применения отступления от прав на сорта растений Сообщества.

(49) При этом держатель патента вправе защищать свои права в отношении фермера, который неправомерно использует отступление, или в отношении селекционера, который создал сорт растений, содержащий охраняемое изобретение, если он не исполняет свои обязательства.

(50) Второе отступление от прав держателя патента должно предоставлять фермеру право использовать охраняемое поголовье скота в сельскохозяйственных целях.

(51) Объем и условия такого второго отступления должны быть определены национальными нормативно-правовыми актами и практикой, так как законодательство Сообщества по вопросам прав на виды животных отсутствует.

(52) В сфере использования новых характеристик растений, полученных в процессе генной инженерии, следует предоставить гарантированный доступ при условии оплаты сбора в форме обязательной лицензии в случаях, когда в отношении соответствующего рода или вида сорт растений является важным техническим достижением, представляющим значительный экономический интерес в сравнении с изобретением, описанным в патенте.

(53) В сфере использования новых характеристик растений, полученных из новых сортов растений в процессе генной инженерии, следует предоставить гарантированный доступ при условии оплаты сбора в форме обязательной лицензии в случаях, когда изобретение является важным техническим достижением, представляющим значительный экономический интерес.

(54) Статья 34 Соглашения ТРИПС содержит подробные положения о бремени доказывания, которые обязательны для всех государств-членов ЕС. В этой связи не следует включать данные положения в настоящую Директиву.

(55) В соответствии с Решением 93/626/ЕЭС*(8) Сообщество является участником Конвенции о биологическом разнообразии от 5 июня 1992 г. В этой связи государства-члены ЕС должны уделять особое внимание Статье 3 и Статье 8(j), второму предложению Статьи 16(2) и Статье 16(5) Конвенции при введении в действие законодательных, регулятивных и административных положений, необходимых для соблюдения настоящей Директивы.

(56) В Решении III/17 Третьей конференции сторон Конвенции о биологическом разнообразии, которая состоялась в ноябре 1996 г., отмечено, что "необходима дальнейшая работа в целях содействия формированию общего понимания отношений между правами на объекты интеллектуальной собственности и соответствующими положениями Соглашения ТРИПС и Конвенции о биологическом разнообразии, в частности по вопросам, касающимся передачи технологий, сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия, справедливого и равного распределения благ, возникающих в результате использования генетических ресурсов, включая охрану знаний, инноваций и практик коренных и местных сообществ, которые воплощают традиционный стиль жизни, значимый для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия",

приняли настоящую Директиву

Совершено в Брюсселе 6 июля 1998 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
J. M. GIL-ROBLES

От имени Совета ЕС
Председатель
R. EDLINGER

------------------------------

*(1) Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 213, 30.7.1998, стр. 13.

*(2) ОЖ N C 296, 8.10.1996, стр. 4 и ОЖ N C 311, 11.10.1997, стр. 12.

*(3) ОЖ N C 295, 7.10.1996, стр. 11.

*(4) Заключение Европейского Парламента от 16 июля 1997 г. (ОЖ N C 286, 22.9.1997, стр. 87). Общая позиция Совета ЕС от 26 февраля 1998 г. (ОЖ N С 110, 8.4.1998, стр. 17) и Решение Европейского Парламента от 12 мая 1998 г. (ОЖ N C 167, 1.6.1998). Решение Совета ЕС от 16 июня 1998 г.

*(5) ОЖ N C 68, 20.3.1995, стр. 26.

*(6) ОЖ N L 336, 23.12.1994, стр. 213.

*(7) ОЖ N L 227, 1.9.1994, стр. 1. Текст в редакции Регламента (EC) 2506/95 (ОЖ N L 258, 28.10.1995, стр. 3).

*(8) ОЖ N L 309, 31.12.1993, стр. 1.