|
N
|
Функция ЛИМС
|
Оценка необходимости
|
|
1.
|
Регистрация образцов
|
|
|
1.1.
|
Регистрация образцов в автоматическом режиме
|
|
|
1.1.1.
|
Календарное планирование регистрации образцов
|
|
|
1.1.2.
|
Планирование регистрации образцов - запускающее событие
|
|
|
1.1.3.
|
Регистрация образцов для изучения стабильности
|
|
|
1.1.4.
|
Предварительная регистрация образцов
|
|
|
1.1.5.
|
Регистрация рабочего потока запущенных образцов
|
|
|
1.1.6.
|
Регистрация образцов из внешних систем или файлов
|
|
|
1.1.7.
|
Регистрация образцов по штрихкоду
|
|
|
1.1.8.
|
Присвоение маркировки каждому образцу в автоматическом режиме, производимое ЛИМС
|
|
|
1.1.9.
|
Отчеты о регистрации образцов
|
|
|
1.2.
|
Регистрация образцов в ручном режиме
|
|
|
1.2.1.
|
Регистрация отдельного образца
|
|
|
1.2.2.
|
Используемые шаблоны
|
|
|
1.2.3.
|
Специальные случаи
|
|
|
1.2.4.
|
Регистрация нескольких образцов
|
|
|
1.2.5.
|
Используемые шаблоны
|
|
|
1.2.6.
|
Специальные случаи
|
|
|
1.2.7.
|
Отчеты о регистрации образцов
|
|
|
1.2.8.
|
Модификация испытания, назначенного на образцы в течение регистрации образцов
|
|
|
1.2.9.
|
Производимая ЛИМС уникальная нумерация, назначенная на каждый образец в автоматическом режиме
|
|
|
1.2.10.
|
Специальная регистрация образца и назначение на испытание
|
|
|
1.3.
|
Испытание групп образцов
|
|
|
1.3.1.
|
Регистрация группы или партии образцов
|
|
|
1.3.2.
|
Регистрация образцов из внешних систем или файлов
|
|
|
1.3.3.
|
Определенные пользователем методы регистрации образцов
|
|
|
1.3.4.
|
Определенные пользователем образцы для регистрации, отображенные на экране
|
|
|
1.3.5.
|
Простота регистрации образцов
|
|
|
1.4.
|
Применение спецификаций для испытаний
|
|
|
1.4.1.
|
Шаблоны для установления пределов в испытаниях, которые должны быть предопределены
|
|
|
1.4.2.
|
Добавление или удаление испытаний или профилей для зарегистрированных образцов
|
|
|
1.5.
|
Этикетки/штрихкоды
|
|
|
1.5.1.
|
Распечатка этикеток для контейнеров (с или без штрихкодов)
|
|
|
1.5.2.
|
Распечатка отчета требований к контейнерам из расписания (графика)
|
|
|
1.5.3.
|
Распечатка этикеток из журнала регистрации образцов (со штрихкодами)
|
|
|
1.5.4.
|
Распечатка данных о поступлении образца
|
|
|
1.5.5.
|
Определенные пользователем форматы этикеток
|
|
|
1.5.6.
|
Простота функции присвоения маркировки
|
|
|
2.
|
Управление образцами
|
|
|
2.1.
|
Получение образцов
|
|
|
2.1.1.
|
Распределение образцов/цепочка хранения информации об образце
|
|
|
2.1.2.
|
Цепочка хранения информации об образце
|
|
|
2.1.3.
|
Маршрутизация (направление) образцов
|
|
|
2.1.4.
|
Хранение и удаление образцов
|
|
|
2.1.5.
|
Управление инвентаризацией хранимыми образцами
|
|
|
2.1.6.
|
Размещение образцов/управление размещением
|
|
|
2.1.7.
|
Доступ к информации о распределении образцов, хранении и безопасности в режиме "он-лайн"
|
|
|
2.2.
|
Отчетность
|
|
|
2.2.1.
|
Рабочие листы для секций и аналитиков: распечатка заказов для рабочей группы и аналитиков
|
|
|
2.2.2.
|
Рабочие листы для групп специализированных образцов: распечатка заказов
|
|
|
2.2.3.
|
Листы распределения образцов
|
|
|
3.
|
Основные рабочие потоки лаборатории
|
|
|
3.1.
|
Назначение аналитика
|
|
|
3.1.1.
|
Выбор методов испытания или образцов
|
|
|
3.1.2.
|
Определенные пользователем методы назначения на работу
|
|
|
3.1.3.
|
Рабочие листы для аналитика (распечатанные или в электронном виде)
|
|
|
3.1.4.
|
Листы распределения
|
|
|
3.1.5.
|
Цепочка хранения информации об образце
|
|
|
3.1.6.
|
Маршрутизация (направление) образцов
|
|
|
3.1.7.
|
Хранение и восстановление образцов
|
|
|
3.1.8.
|
Проверка сертификации аналитика
|
|
|
3.2.
|
Назначение на приборы
|
|
|
3.2.1.
|
Выбор задач
|
|
|
3.2.2.
|
Генерирование последовательности приборов или управляющего файла
|
|
|
3.2.3.
|
(Попытка загрузки и передачи последовательности в файл)
|
|
|
3.2.4.
|
Проверка калибровки и обслуживания
|
|
|
3.3.
|
Ввод данных в ручном режиме
|
|
|
3.3.1.
|
Отдельный образец согласно образцу/испытанию
|
|
|
3.3.2.
|
Определенный пользователем метод ввода результатов
|
|
|
3.3.3.
|
Крупноформатные таблицы или пределы для автоматического ввода
|
|
|
3.3.4.
|
Управление инвентаризацией хранимых образцов
|
|
|
3.3.5.
|
Расположение образцов и управление их расположением
|
|
|
3.3.6.
|
Доступ к информации о распределении образцов, хранению и безопасности в режиме "он-лайн"
|
|
|
3.4.
|
Автоматический ввод данных
|
|
|
3.4.1.
|
Стандартный интерфейс приборов RS-232
|
|
|
3.4.2.
|
Системы сбора
|
|
|
3.4.3.
|
Управление прибором (двунаправленное)
|
|
|
3.4.4.
|
Просмотр автоматически введенных результатов
|
|
|
3.4.5.
|
Передача (перенос) файлов
|
|
|
3.4.6.
|
Ввод результатов от образцов, пересланных извне и из чужих систем
|
|
|
4.
|
Просмотр (рассмотрение)
|
|
|
4.1.
|
Верификация данных
|
|
|
4.1.1.
|
Просмотр (рассмотрение) и верификация испытаний руководством, контролером, специалистом в области обеспечения качества (QA)
|
|
|
4.1.2.
|
Перепланировка испытаний, образцов
|
|
|
4.1.3.
|
Утверждение образцов
|
|
|
4.1.4.
|
Определенные пользователем методы просмотра и утверждения
|
|
|
4.1.5.
|
Редактирование/коррекция данных
|
|
|
4.1.5.1.
|
Информация о редактировании образца
|
|
|
4.1.5.2.
|
Результаты редактирования испытания
|
|
|
4.1.6.
|
Приблизительная проверка спецификации
|
|
|
4.1.7.
|
Определенная пользователем проверка спецификаций
|
|
|
4.1.8.
|
Определение специальной спецификации после регистрации образца
|
|
|
4.1.9.
|
Спецификации, основанные на результатах испытаний
|
|
|
4.1.10.
|
Предупреждение пользователю о спецификации (слышимое, отображенное на экране сообщение, выделение цветом, специальная отметка, сигнал)
|
|
|
4.1.11.
|
Определенный по заказу пользователя алгоритм для проверки спецификации
|
|
|
4.1.12.
|
Рассмотрение и утверждение результатов
|
|
|
4.1.12.1.
|
Рассмотрение и верификация испытаний
|
|
|
4.1.12.2.
|
Перепланировка испытаний, образцов
|
|
|
4.1.12.3.
|
Утверждение образцов
|
|
|
4.1.12.4.
|
Определенные пользователем методы рассмотрения и утверждения
|
|
|
4.2.
|
Валидация данных
|
|
|
4.2.1.
|
Длина поля (информации)
|
|
|
4.2.2.
|
Тип данных
|
|
|
4.2.3.
|
Формат данных
|
|
|
4.2.4.
|
Вычисления
|
|
|
4.2.4.1.
|
Вычисления для отдельного или нескольких испытаний
|
|
|
4.2.4.2.
|
Вычисления для отдельного или нескольких образцов
|
|
|
4.2.4.3.
|
Наглядная (дескриптивная) статистика
|
|
|
4.2.4.4.
|
Усовершенствованные математические функции
|
|
|
4.2.4.5.
|
Определенные пользователем функции
|
|
|
4.2.4.6.
|
Соединения с прежними результатами
|
|
|
4.2.4.7.
|
Факторы подготовки образца
|
|
|
5.
|
Выпуск результатов
|
|
|
5.1.
|
Результаты для отдельных испытаний
|
|
|
5.2.
|
Результаты для отдельного образца
|
|
|
6.
|
Отчетность
|
|
|
6.1.
|
Способность к генерации специальных отчетов
|
|
|
6.2.
|
Предварительно отформатированный сертификат анализа
|
|
|
6.3.
|
Отчеты о бизнес-процессах
|
|
|
6.3.1.
|
Отдельный образец
|
|
|
6.3.2.
|
Отчеты о статусе образца
|
|
|
6.3.3.
|
Отчеты о групповых анализах
|
|
|
6.3.4.
|
Отчет о сертификатах анализа
|
|
|
6.3.5.
|
Отчеты, определенные пользователем, и специальные отчеты
|
|
|
6.3.6.
|
Инструментальный интерфейс для отчетов третьей стороны
|
|
|
6.3.7.
|
Отчеты о рабочей нагрузке (загрузке)
|
|
|
6.3.8.
|
Отчеты о нагрузке прибора
|
|
|
6.3.8.1.
|
Испытания, выполненные оператором на приборах
|
|
|
6.3.8.2.
|
Испытания для оценки использования прибора и соответствия функции "Управление проектом"
|
|
|
6.3.9.
|
Управление калибровкой прибора
|
|
|
6.3.10.
|
Отчеты о загрузке (нагрузке) персонала
|
|
|
6.4.
|
Отчеты в соответствии с нормативными документами
|
|
|
6.4.1.
|
Отчеты о цепочках хранения информации об образцах
|
|
|
6.4.2.
|
Журнал регистрации и обслуживания трансакции
|
|
|
6.4.3.
|
Управление инвентаризацией
|
|
|
6.4.4.
|
Отчеты о калибровке инструмента
|
|
|
6.4.5.
|
Отчеты об инвентаризации реагентов и стандартных образцов
|
|
|
7.
|
Архивирование
|
|
|
7.1.
|
Данные/метаданные
|
|
|
7.2.
|
Код конфигурирования/код заказчика
|
|
|
7.3.
|
Восстановление данных из архива
|
|
|
7.4.
|
Размещение
|
|
|
7.5.
|
Использование: поддержка исторических тенденций и соответствия нормативным требованиям
|
|
|
8.
|
Изъятие из обращения
|
|
|
8.1.
|
Планирование
|
|
|
8.2.
|
Подготовка данных
|
|
|
8.3.
|
Подготовка программного обеспечения
|
|
|
8.4.
|
Подготовка аппаратных средств
|
|
|
9.
|
Надежность системы и требования к обслуживанию
|
|
|
9.1.
|
Обслуживание и модернизация программного обеспечения
|
|
|
9.1.1.
|
Частота модернизаций (обновлений)
|
|
|
9.1.2.
|
Перенос данных к новому выпуску
|
|
|
9.1.3.
|
Документация о модернизациях программного обеспечения
|
|
|
9.1.4.
|
Простота процесса модернизации
|
|
|
9.2.
|
Управление проблемами
|
|
|
9.2.1.
|
Проблемы конечного пользователя
|
|
|
9.2.2.
|
Расширение поддержки продавца
|
|
|
9.3.
|
Обучение
|
|
|
9.3.1.
|
Конечный пользователь
|
|
|
9.3.2.
|
Опытный пользователь
|
|
|
9.3.3.
|
Администрация
|
|
|
9.4.
|
Контроль изменений
|
|
|
9.4.1.
|
Изменение кода
|
|
|
9.5.
|
Архивирование, резервирование и восстановление
|
|
|
9.5.1.
|
Периодичность архивирования данных
|
|
|
9.5.2.
|
Периодичность резервирования данных
|
|
|
9.5.3.
|
Периодичность восстановления данных из архива испытуемых систем
|
|
|
9.5.4.
|
Периодичность восстановления данных из резервных копий для испытуемой системы
|
|
|
9.6.
|
Аудиторское прослеживание
|
|
|
9.6.1.
|
Редактирование уровня результата
|
|
|
9.6.2.
|
Редактирование уровня образца
|
|
|
9.6.3.
|
Редактирование структуры базы данных ЛИМС
|
|
|
9.6.4.
|
Структура испытаний
|
|
|
9.6.5.
|
Спецификации
|
|
|
9.6.6.
|
Методы ЛИМС
|
|
|
10.
|
Фазы жизненного цикла ЛИМС
|
|
|
10.1.
|
Инициирование проекта/анализ требований
|
|
|
10.1.1.
|
Структура базы данных
|
|
|
10.1.1.1.
|
Плоская файловая система
|
|
|
10.1.1.2.
|
Реляционная база данных
|
|
|
10.1.1.3.
|
Клиент-серверная/распределенная база данных
|
|
|
10.1.1.4.
|
Согласование текущей информационной структуры и взаимосвязей
|
|
|
10.1.1.5.
|
Согласование текущих лабораторных материалов, испытаний и спецификаций
|
|
|
10.1.1.6.
|
Структура базы данных ЛИМС для образцов и результатов: доступ к соответствующей лаборатории
|
|
|
10.1.1.6.1.
|
Структура образцов, результатов, материалов, профилей, испытаний, результатов и спецификаций
|
|
|
10.1.1.6.2.
|
Взаимосвязь между образцами и испытаниями
|
|
|
10.1.2.
|
Инструменты базы данных
|
|
|
10.1.2.1.
|
Определенные пользователем таблицы, поля, индексы, расширение полей
|
|
|
10.1.2.2.
|
Определенные поля, авторизованные по типу данных, категории, группе, пользователю
|
|
|
10.1.2.3.
|
Модули импорта/экспорта ЛИМС
|
|
|
10.1.3.
|
Инструменты конфигурирования
|
|
|
10.1.3.1.
|
Определение материала
|
|
|
10.1.3.2.
|
Определение испытаний
|
|
|
10.1.3.2.1.
|
Испытания, связанные со специфическими материалами
|
|
|
10.1.3.2.2.
|
Стандартные испытания
|
|
|
10.1.3.2.3.
|
Определение специального испытания в процессе регистрации образца
|
|
|
10.1.3.2.4.
|
Прохождение/ошибочность испытаний
|
|
|
10.1.3.2.5.
|
Свободно комментируемые испытания
|
|
|
10.1.3.2.6.
|
Меню выбора испытаний
|
|
|
10.1.3.2.7.
|
Численные испытания
|
|
|
10.1.3.2.8.
|
Численные испытания с вычислениями
|
|
|
10.1.3.3.
|
Определение результатов и наблюдений
|
|
|
10.1.3.4.
|
Определение алгоритма
|
|
|
10.1.3.5.
|
Определение спецификации
|
|
|
10.1.4.
|
Связи с основными целевыми инструментами
|
|
|
10.1.4.1.
|
Статистический анализ
|
|
|
10.2.
|
Проект
|
|
|
10.2.1.
|
Обеспечение функциональных требований
|
|
|
10.2.2.
|
Обеспечение спецификаций проекта
|
|
|
10.3.
|
Сборка (компоновка)/конфигурирование
|
|
|
10.4.
|
Загрузка данных
|
|
|
10.4.1.
|
Вычисления
|
|
|
10.4.1.1.
|
Вычисления для отдельного испытания и нескольких испытаний
|
|
|
10.4.1.2.
|
Вычисление для отдельного образца и нескольких образцов
|
|
|
10.4.1.3.
|
Наглядная (дескриптивная) статистика
|
|
|
10.4.1.4.
|
Связи с прежними результатами
|
|
|
10.4.1.5.
|
Факторы подготовки образца
|
|
|
10.4.1.6.
|
Линейная калибровка
|
|
|
10.4.2.
|
Мониторинг контроля качества
|
|
|
10.4.2.1.
|
Автоматический анализ отклонений
|
|
|
10.4.2.2.
|
Автоматическое вычисление (%) точности, правильности, воспроизводимости, разности и др. для контрольных проб и дубликатов проб
|
|
|
10.4.3.
|
Обслуживание системы
|
|
|
10.4.3.1.
|
Обслуживание данных системы
|
|
|
10.4.3.2.
|
Экспорт результатов
|
|
|
10.4.4.
|
Доступ к информации в режиме он-лайн
|
|
|
10.4.4.1.
|
Стандартные операционные процедуры (СОП)
|
|
|
10.4.4.2.
|
Разработка метода
|
|
|
10.4.4.3.
|
Валидация метода
|
|
|
10.4.4.4.
|
Поддержка технической информации
|
|
|
10.4.4.5.
|
Исторические данные по обеспечению качества
|
|
|
10.4.5.
|
Контроль изменений
|
|
|
10.4.5.1.
|
Изменение кодов
|
|
|
10.4.5.2.
|
Статические таблицы и спецификации
|
|
|
10.4.6.
|
Безопасность
|
|
|
10.4.6.1.
|
Безопасность групп, пользователей, типов данных, полей, функциональных средств, вычислительной сети
|
|
|
10.4.7.
|
Загрузка данных при процессах переноса
|
|
|
10.5.
|
Квалификация, верификация и валидация
|
|
|
10.5.1.
|
Целостность данных
|
|
|
10.5.1.1.
|
Отчет о целостности данных
|
|
|
10.5.1.2.
|
Транзитная целостность, целостность ссылочных данных
|
|
|
10.5.1.3.
|
Восстановление данных после ошибок
|
|
|
10.5.1.4.
|
Целостность данных в процессе одновременного развертывания
|
|
|
10.5.2.
|
Выполнение
|
|
|
10.5.2.1.
|
Оценочные испытания на существующих системах выпуска продукции
|
|
|
10.5.2.2.
|
Число конкурентных пользователей в процессе испытаний
|
|
|
10.5.2.3.
|
Число конкурентных пользователей, которые поддерживаются
|
|
|
10.5.2.4.
|
Общие выводы о выполнении
|
|
|
10.5.3.
|
Представление в числовой форме
|
|
|
10.5.4.
|
Операторы сравнения (<, >, +, -)
|
|
|
10.5.5.
|
Типы данных: текстовые, целое число, плавающая десятичная запятая, фиксированная запятая, экспоненциальное представление чисел, логические данные
|
|
|
11.
|
Рассмотрение и выбор продавца
|
|
|
11.1.
|
Рейтинг продавца
|
|
|
11.1.1.
|
Голосовая поддержка
|
|
|
11.1.2.
|
Поддержка с помощью "справочного стола"
|
|
|
11.1.3.
|
Поддержка обучения
|
|
|
11.1.4.
|
Поддержка установки
|
|
|
11.1.5.
|
Документация
|
|
|
11.1.6.
|
Установленные стандарты разработки программного обеспечения
|
|
|
11.1.7.
|
Контроль формальных изменений
|
|
|
11.1.8.
|
Контроль пересмотра программного обеспечения
|
|
|
11.1.9.
|
Доступ к исходному коду
|
|
|
11.1.10.
|
Квалификация и навыки штата
|
|
|
11.1.11.
|
Численность штата для поддержки заказчика
|
|
|
11.1.12.
|
Численность штата, занимающегося научно-исследовательской деятельностью в отношении будущих функций ЛИМС
|
|
|
11.1.13.
|
Способность продавца применить новую технологию для продукта ЛИМС
|
|
|
11.1.14.
|
Финансовая стабильность
|
|
|
11.1.15.
|
Продолжительность работы в секторе бизнеса (лет)
|
|
|
11.1.16.
|
Соответствие федеральным, местным или международным регулирующим требованиям (нормативным документам)
|
|
|
11.2.
|
Стоимость (цена может быть ранжирована относительно других продавцов или приведена в фактической сумме)
|
|
|
11.2.1.
|
Стоимость аппаратных средств
|
|
|
11.2.2.
|
Стоимость аппаратных средств от владельца, включая контракты на обслуживание и содержание
|
|
|
11.2.3.
|
Стоимость программного обеспечения
|
|
|
11.2.4.
|
Стоимость программного обеспечения от собственника, включая поддержку, модернизацию
|
|
|
11.2.5.
|
Стоимость кабелей
|
|
|
11.2.6.
|
Стоимость внедрения
|
|
|
11.2.7.
|
Стоимость обучения
|
|
|
11.3.
|
Справочный список продавца (получение последующей информации от каждого заказчика)
|
|
|
11.3.1.
|
Число пересмотров программного обеспечения
|
|
|
11.3.2.
|
Платформа аппаратных средств
|
|
|
11.3.3.
|
Число конкурентных пользователей
|
|
|
11.3.4.
|
Число образцов в год
|
|
|
11.3.5.
|
Промышленность (отрасль промышленности)
|
|
|
11.3.6.
|
Число лет работы
|
|
|
11.3.7.
|
Контактное имя
|
|
|
11.3.8.
|
Телефон
|
|
|
11.3.9.
|
Могут ли системные администраторы обеспечить обратную связь для поддержки ЛИМС продавцом?
|
|
|
11.3.10.
|
Могут ли внешние заказчики обеспечивать поля ввода в будущих функциях ЛИМС?
|
|
