Приложение А (справочное). Таблица соответствия общим принципам

Приложение А
(справочное)

Таблица
соответствия общим принципам

Таблица соответствия общим принципам может быть использована регулирующими органами, органами по оценке соответствия и изготовителями; она позволяет быстро понять, как изготовитель демонстрирует соответствие конкретного изделия общим принципам. Таблица позволяет также легко идентифицировать документы и данные, необходимые для оценки соответствия.

Содержание таблицы соответствия меняется в зависимости от конкретного изделия. Для сложных изделий такая таблица, как правило, будет содержать большое количество ссылок на стандарты, протоколы испытаний и другие документы. В таких случаях таблица соответствия общим принципам может быть очень длинной. Очень простые изделия, вероятно, будут иметь более короткие таблицы, так как многие общие принципы не будут применимы к таким изделиям. В этих случаях в таблицы соответствия может быть включено минимальное количество поддерживающих ссылок.

Ниже приведен рекомендуемый формат. Подготовка таблицы с использованием данного формата полезна для анализа соответствия изделия общим принципам. Последовательное применение данного формата поддерживает гармонизацию между различными системами регулирования изделий для диагностики in vitro.

Как заполнять таблицу соответствия:

a) идентификация изделия для диагностики in vitro.

Изготовитель должен идентифицировать изделие для диагностики in vitro и, если применимо, различные конфигурации/варианты, охватываемые таблицей соответствия;

b) применимость таблицы соответствия к изделию.

Применим ли внесенный в таблицу общий принцип к рассматриваемому изделию для диагностики in vitro? Ответ может быть либо положительным, либо отрицательным. Если ответ отрицательный, то в графе, озаглавленной "Метод, применяемый для демонстрации соответствия", должно быть изложено краткое обоснование неприменения.

c) метод, применяемый для демонстрации соответствия.

В данной графе изготовитель должен установить метод(ы), выбранный(ые) для демонстрации соответствия, например признанный(ые) стандарт(ы), метод(ы) испытаний, применяемый(ые) в промышленности или в данной организации, сравнительное(ые) исследование(ия) или другой(ие) примененный(ые) метод(ы);

d) ссылка на метод.

Установив метод в предыдущей графе, в данной графе изготовитель должен привести наименование и ссылку на признанный(ые) стандарт(ы), метод(ы) испытаний, применяемый(ые) в промышленности или в данной организации, сравнительное(ые) исследование(ия) или другой метод, примененный для демонстрации соответствия. Для стандартов следует привести дату и, при необходимости, раздел(ы) и пункт(ы), демонстрирующие соответствие конкретному общему принципу;

e) ссылка на подтверждающие документы.

Данная графа должна содержать ссылку на фактическую техническую документацию, демонстрирующую соответствие общим принципам, сертификаты, протоколы испытаний, протоколы валидации, аналитические отчеты или другие документы, появившиеся в результате применения конкретного метода демонстрации соответствия, а также на местонахождение данных документов.

Примечание - Приведенная ниже таблица предназначена только для иллюстративных целей. Общие принципы, перечисленные в первой графе, взяты из GHTF/SG1/N41:2005.

Таблица А.1 - Таблица соответствия общим принципам

Изделие:
Общий принцип	Применим ли к изделию?			Метод, применяемый для демонстрации соответствия		Ссылка на метод	Ссылка на подтверждающие документы
1 Общие требования
А.1 Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы при использовании их по назначению в надлежащих условиях и (при необходимости) с применением технических знаний, опыта, образования или подготовки потенциальных пользователей они не подвергали риску клинические условия или безопасность пациентов либо безопасность и здоровье пользователей или других лиц; любые риски, связанные с их применением, должны быть допустимыми и меньшими, чем приносимая польза пациенту, а также соответствовать высокому уровню защиты здоровья и обеспечения безопасности
А.2 Решения, принятые изготовителем при проектировании и разработке изделий, должны соответствовать принципам безопасности с учетом современного состояния науки и техники. Чтобы выбрать наиболее правильные решения, изготовитель в следующем порядке должен; - идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предусмотренным применением или прогнозируемым неправильным использованием медицинского изделия; - исключать или уменьшать, насколько возможно, риски (обеспечение безопасности изделия на этапах проектирования и разработки); - принимать, по возможности, соответствующие защитные меры, включая, где необходимо, срабатывание тревожной сигнализации в случае невозможности исключения рисков; - информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в предпринятых способах защиты
А.3 Изделия должны функционировать в соответствии со своим назначением и быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций из официально утвержденной области применения конкретного медицинского изделия
А.4 Технические и эксплуатационные характеристики медицинских изделий, описанные в А.1 - А.3 настоящей таблицы, не должны оказывать вредное воздействие настолько, чтобы подвергать риску клинические условия, а также безопасность пациентов и других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, если изделие находится в нормальных условиях эксплуатации и поддерживается в рабочем состоянии надлежащим образом и в соответствии с инструкциями изготовителя А.5 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы их технические и эксплуатационные характеристики при использовании по назначению не испытывали вредного воздействия при транспортировании и хранении, осуществляемыми в соответствии с инструкциями и с учетом информации изготовителя А.6 При функционировании в соответствии с назначением польза от применения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных эффектов
2 Требования к проектированию и разработке
А.7 Химические, физические и биологические свойства А.7.1 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы обеспечивать технические и эксплуатационные характеристики в соответствии с разделом 1 настоящей таблицы. Особое внимание следует уделять: - выбору используемых материалов, особенно их токсичности и, при необходимости, воспламеняемости; - совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предназначенного применения изделия; - выбору используемых материалов с учетом, при необходимости, их твердости, износа и усталостной прочности А.7.2 Изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы свести к минимуму риск, который может быть причинен загрязняющими веществами и прочими отходами производства лицам, занятым транспортированием, хранением и эксплуатацией изделий в процессе лечения с учетом их назначения. Особое внимание следует уделять биологическим тканям, которые подвергаются какому-либо воздействию, а также длительности и частоте этого воздействия