Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 апреля 2017 г. N 01И-1002/17 "Об отзыве декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Ксантер Фарма" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IS.ФМ08.Д16377 от 04.03.2016 на лекарственный препарат "Вазотенз, таблетки покрытые оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 167079 производства АО "Актавис", Исландия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозировочных единиц".

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Вазотенз" см. письмо Росздравнадзора от 21 декабря 2017 г. N 01И-3205/17

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.03.2017 N 01И-548/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Ксантер Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко