Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2017 N 01И-982/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08015 от 14.10.2010), ГОСТ 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Изделия медицинские лабораторные одноразовые RUSTECH для взятия, хранения, транспортировки и исследования биоматериалов: 10. Тупфер для взятия мазков на исследование биоматериала с транспортной средой Amies с углем или без него. Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать, в том числе: - апирогенности, нетоксичности внутри; - предупреждение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Наименование на индивидуальной упаковке: COLLECTION SWAB MEDIUM Наименование на образце изделия: AMIES AND CHARCOAL MEDIUM DO NOT USE IF SEAL IS BROKEN. На индивидуальной упаковке информация на русском языке отсутствует. Маркировка нанесена на групповую упаковку изделия. На групповой упаковке отсутствуют сведения: - об апирогенности, нетоксичности внутри; - предупреждение о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
Условия хранения	Условия хранения на складах - по условиям хранения ГОСТ 15150-69 (температура воздуха +5°С +40°С).	На индивидуальной упаковке нанесен символ "Температурный диапазон" сохранения изделия (45°С 25°С). На групповой упаковке нанесен символ "Температурный диапазон" сохранения изделия (2°С 25°С).