Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 21.04.2017 N 01И-986/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00190 от 16.08.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (A, B, C, D, E)
Наименование	Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А"	Скарификатор-копье однократного применения стерильный по ТУ 9398-001-58414738-2003, СКБ-32
Маркировка	На потребительской упаковке должно быть указано: - обозначение изделия.	На потребительской упаковке отсутствует обозначение изделия СКБ-32
Радиус притупления рабочей части инструментов должно соответствовать, мм	Не более 0,03	А - 0,045 мм; В - 0,043 мм; С - 0,045 мм; D - 0,048 мм; Е - 0,047 мм; F - 0,038 мм.