Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2017 N 01И-985/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен), ГОСТ 16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия"	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Функциональные свойства: Капиллярность	По функциональным свойствам Салфетки должны соответствовать требованиям ГОСТ 16427-93, ГОСТ 9412-93 и показателям: Капиллярность - не менее 10 см/ч.	Результат измерения капиллярности: А: 6,7 см/ч; В: 6,9 см/ч; С: 6,8 см/ч; D: 6,6 см/ч; Е: 6,7 см/ч.
Внешний вид	Салфетки не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов. Швы в салфетках не допускаются.	А: образец содержит загрязненный участок
Упаковка	Салфетки медицинские марлевые, имеют групповую упаковку для стерильных салфеток, выполненную из пергамента марок А и Б по ГОСТ 1341-97 или пакет из бумаги ламинированной по ТУ 2245-010-21683836-2009, край которой сварен термическим способом или из бумаги холодносвариваемой по ТУ 5453-064-39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток, выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-003-70378591-2007.	А, В, С, D, Е: стерильные салфетки уложены в упаковку из пленки полипропиленовой, края которой сварены термическим способом, внутри потребительской упаковки салфетки по 10 штук обернуты в прозрачную пленку.
Маркировка транспортной упаковки	На каждом ящике или мешке должно быть указано: - обозначение стандарта ГОСТ 16427-93	А, В, С, D, Е: на маркировке транспортной упаковки (согласно представленному фотографическому изображению) отсутствует обозначение стандарта ГОСТ 16427-93.