Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 03 апреля 2017 N 01И-795/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Наименование изделия	Катетеры Фолея, двухходовые и трехходовые.	Латексный катетер фолея, силикоизированный.
Инструкция по применению	Имеется. Информация о наполнении баллона нанесена на упаковку.	Отсутствует. Информация о наполнении баллона нанесена на упаковку.
Материал	Высококачественный силикон.	Латекс.
Внутренний диаметр, мм	4.0-0,2.	А - 3,3; Б - 3,2; В - 3,3; Г - 3,2; Д - 3,3.
Толщина стенки катетера, мм	1,0-0,1.	А - 2,2; Б - 2,0; В - 2,2; Г - 1,9; Д - 2,1.
Толщина стенки порта, мм	.	А - 1,6; Б - 1,6; В - 1,7; Г - 1,6; Д - 1,7.
Длина отверстия, мм	.	А - 6,25; Б - 6,24; В - 6,25; Г - 6,26; Д - 6,24.
Ширина отверстия, мм	.	А - 3,6; Б - 3,55; В - 3,5; Г - 3,4; Д - 3,55.
Содержание цинка, мг/л	До 1,000.	1,008-1,193.