Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2017 N 01И-960/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1679 от 11.06.2014 срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение наружного диаметра катетера	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм. На упаковке должно быть указано: 0,90 мм.	На индивидуальной упаковке номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом - 0,9 мм. Обозначение наружного диаметра катетера не соответствует.
Маркировка групповой и индивидуальной упаковки	На групповой и индивидуальной упаковках должен быть указан адрес организации-изготовителя: 30, DLF Industrial Estate I, 121003 Faridabad, Haryana, India	Индия. Адрес организации-изготовителя на групповой и индивидуальной упаковках отсутствует.
Размер групповой упаковки	168x138x151мм	216x134x115 мм Размер не соответствует.
Скорость потока	Скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром. Равным 1,0 мм и более.	А-Е: скорость потока для представленных образцов катетеров согласно маркировке на упаковке 33 мл/мин. Скорость потока для представленных образцов должна быть в пределах от 26 мл/мин до 41 мл/мин. А: 24,41 мл/мин; В: 25,09 мл/мин; С: 25,54 мл/мин; D: 24,94 мл/мин; Е: 25,95 мл/мин. Скорость потока не соответствует.