Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2017 N 01И-961/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/06096 от 08.10.2013, срок действия неограничен), ГОСТ 16427-93	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографическим способом, в том числе: - дата изготовления (год, квартал - для стерильных изделий), - обозначение настоящего стандарта, - для стерильных салфеток должно быть указано: "Ниткой разорви оболочку".	На упаковке образцов указан только год стерилизации. На упаковке образцов отсутствуют обозначения настоящего стандарта. На упаковке образцов не указано "Ниткой разорви оболочку".
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения об однократности применения.	Сведения об однократности применения отсутствуют.
Упаковка	Изделие заворачивается в наружную оболочку из пергамента так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Все края оболочки должны быть проклеены, затекание клея во внутрь пергаментного слоя оболочки не допускается.	Внутренняя оберточная бумага охватывает салфетки менее чем на 1 оборот. Наружная оболочка из пергамента охватывает комплект салфеток в 1,5 оборота. Края внешней оболочки проклеены.