Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.04.2017 N 01И-858/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2483 от 03.11.2015), ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка должна содержать, в том числе: - дату изготовления; - месяц и год упаковывания.	Отсутствует.
Дата регистрационного удостоверения	От 03.11.2015.	От 16.03.2015.
Сведения, указанные в сопровождаемом Паспорте ЯЮКЛ.941514.001ПС	Однократное применение	Многократное применение
Классификация	В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды: - обычные изделия (изделия с корпусом без защиты от проникновения воды); - каплезащищенные изделия (изделия с корпусом, защищенным от капающей воды, IPX1); - брызгозащищенные изделия (изделия с корпусом, защищенным от брызг воды, IPX4); - водонепроницаемые изделия (изделия с корпусом, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7).	Степень защиты от проникновения влаги не указана.
Эксплуатационные документы	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В документации отсутствует объяснение символов, указанных на потребительской таре (символа рабочей части BF и символ "Обратитесь к эксплуатационной документации").