Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 апреля 2017 г. N 01И-799/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "ВАЛЕАНТ", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

- "Система офтальмологическая микрохирургическая STELLARIS Vision Enhancement System с принадлежностями", производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 26.02.2008 N ФСЗ 2008/01095, срок действия неограничен,

- "Система офтальмологическая микрохирургическая "Миллениум" с принадлежностями", производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 18.06.2009 N ФСЗ 2009/04597, срок действия неограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых серий принадлежностей медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с поступлением рекламаций, связанных с тупым лезвием ножей.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ВАЛЕАНТ" (Россия, 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Тел./Факс + 7 495 510 2879, E-mail: Office.RU@valeant.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко