Приложение А (справочное). Руководство

Приложение А
(справочное)

Руководство

Примечание 1 - Руководство, представленное в данном приложении, не является контрольным перечнем для оценки соответствия настоящему стандарту. Данное руководство предназначено для содействия в достижении всестороннего понимания и выполнения настоящего стандарта с помощью предоставления объяснений и приемлемых методов для достижения соответствия с определенными требованиями. Могут использоваться методы отличные от тех, которые представлены в данном руководстве. Но для применения альтернативных методов должна быть показана эффективность в достижении соответствия настоящему стандарту.

Примечание 2 - Для удобства базовая нумерация в данном приложении соответствует нумерации в нормативной части настоящего стандарта.

А.1 Область применения

А.1.1 Включения

Нет рекомендаций.

А.1.2 Исключения

А.1.2.1 Нет рекомендаций.

А.1.2.2 Нет рекомендаций.

А.1.2.3 Нет рекомендаций.

А.1.2.4 Эффективная реализация определенных и документированных процедур необходима для разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации медицинских изделий. Такие процедуры обычно рассматриваются как элементы системы менеджмента качества. Настоящий стандарт устанавливает и определяет такие элементы системы менеджмента качества, которые являются определяющими для эффективного контроля стерилизации за счет нормативной ссылки к стандарту системы менеджмента качества для медицинских изделий ИСО 13485. Настоящий стандарт не требует, чтобы применялась полная система менеджмента качества, соответствующая ИСО 13485, также она не требует, чтобы определенные элементы системы менеджмента качества подвергались оценке третьей стороной. Особое внимание уделяется существующим национальным и региональным обязательным требованиям к системам менеджмента качества в производстве медицинских изделий и в оценке таких систем третьей стороной.

А.1.2.5 Нет рекомендаций.

А.2 Нормативные ссылки

Требования документов, включенных как нормативные ссылки, являются требованиями настоящего стандарта только в той области, на которую они ссылаются в нормативной части; ссылка может быть на весь стандарт или может ограничиваться специальными разделами.

А.3 Термины и определения

Нет рекомендаций.

А.4 Элементы системы менеджмента качества

Примечание - См. также А.1.2.4.

А.4.1 Документация

Требования к контролю документов и записей определены в ИСО 13485, пункты 4.2.3 и 4.2.4, соответственно.

В ИСО 13485 требования к документации относятся к созданию и контролю документации (включая спецификации и процедуры) и записям.

А.4.2 Ответственность руководства

Требования к ответственности и полномочиям определены в ИСО 13485, пункт 5.5, и требования к персоналу определены в ИСО 13485, пункт 6.2.

В ИСО 13485 требования к ответственности руководства относятся к руководству, центру по работе с клиентами, органам контроля качества, планированию, ответственности, полномочиям и взаимодействию, а также проверке управленческой деятельности.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации могут включать в себя ряд отдельных групп, каждая из которых отвечает за определенный элемент. Настоящий стандарт требует, чтобы группа, обладающая определенной ответственностью, была определена, и чтобы это определение ответственности было документировано. Это определение полномочий и ответственности документируется в пределах системы менеджмента качества обозначенных групп.

Для группы с определенной ответственностью по обозначенным частям требуется проверка на соответствие этих частей компетентным персоналом, компетенция которого была продемонстрирована посредством соответствующего обучения и экзаменов.

А.4.3 Реализация продукта

Примечание - В ИСО 13485 требования к реализации продукта относятся к сроку службы продукта из определения требований покупателя, конструкции и разработки, закупки, контроля производства и калибровки устройств контроля и измерения.

А.4.3.1 Требования к закупке определены в ИСО 13485, пункт 7.4. На практике замечено, что требования в ИСО 13485, пункт 7.4.3 к верификации закупки продукции применяются ко всей продукции и техническому обслуживанию, осуществляемому за пределами организации.

А.4.3.2 Требования к идентификации и единству измерений определены в ИСО 13485, пункт 7.5.3.

А.4.3.3 Требования к калибровке устройств контроля и измерения определены в ИСО 13485, пункт 7.6.

А.4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции

Процедуры по контролю изделий, не соответствующих требованиям, и корректировочные действия определены в ИСО 13485, пункты 8.3 и 8.5.2, соответственно.

В ИСО 13485 требования к измерению, анализу и усовершенствованию относятся к процессу мониторинга, контроля несоответствующей продукции, анализа данных и усовершенствования (включая корректировочные и предупредительные действия).

А.5 Описание стерилизующего агента

Целью данного мероприятия является охарактеризовать стерилизующий агент, доказать его микробоцидную эффективность, оценить влияние, которое стерилизующий агент оказывает на материалы, и определить требования безопасности персонала и защиты окружающей среды.

Данные действия могут проводиться в испытательной системе или макете системы; окончательная спецификация оборудования должна соотноситься с экспериментальными исследованиями, проведенными с использованием любой такой испытательной системы или макета системы.

А.6 Описание процесса и оборудования

Целью данного мероприятия является охарактеризовать в целом процесс стерилизации и оборудование, необходимое для обеспечения безопасности и воспроизводимости процесса стерилизации.

Процесс стерилизации установлен для определенного семейства (семейств) продуктов и конфигурации (конфигураций) загрузки. Данная спецификация должна включать в себя параметры процесса, которые определяют профиль воздействия через рабочий цикл и параметры процесса, используемые для проверки воспроизводимости. Должна быть определена степень воздействия, для которой определена летальность, и верхние и нижние пределы каждого параметра процесса, которые могут влиять на данную летальность и рабочие характеристики процесса. Спецификация процесса стерилизации и оборудования, которое обеспечивает процесс, должно содержать их достаточно подробное описание, рассматриваемое в секции, в которой обсуждалось определение процесса (см. раздел 8) при предложении нового продукта или конфигурации загрузки.

А.7 Определение продукта

Целью данной деятельности является определение продукта для стерилизации, включающее в себя микробиологическое качество продукта перед стерилизацией (бионагрузку) и способ, с помощью которого продукт упакован и представлен для стерилизации.

Сочетание материалов, используемых для создания и упаковки продукта, должно выдерживать параметры процесса, которые характерны для обработки влажным теплом. Должны быть определены любые ограничения, связанные с конструкцией продукта и материалами.

А.8 Определение процесса

Целью данной деятельности является определение подробной спецификации процесса стерилизации, применяемого к определенному продукту, не подвергая риску безопасность, качество и рабочие характеристики данного продукта.

Процесс стерилизации может быть определен через оборудование, которое валидировано и известно для обработки продукта, отнесенного к тому же семейству продуктов. Процесс стерилизации может быть определен производителем или разработчиком продукта для семейства продуктов, к которому отнесен продукт. Во всех случаях должны быть отмечены пределы параметров процесса и ограничения воздействия, установленные при определении продукта. Примеры рабочих циклов проиллюстрированы в приложении Е.

А.9 Валидация

Целью валидации является установление того, что процесс стерилизации, разработанный в определении процесса, может быть эффективно и воспроизводимо применен к стерилизационной загрузке. Валидация состоит из некоторого числа определенных этапов: аттестация монтажа, аттестация функционирования и аттестация эксплуатируемого оборудования. Соответствие оборудования, технического обслуживания и установочных спецификаций определяется в процессе аттестации ввода в эксплуатацию. Производительность определенного процесса стерилизации устанавливается в процессе аттестации эксплуатации, и достижения требуемого SAL в и/или на продукте устанавливается в процессе аттестации эксплуатируемого оборудования.

А.10 Текущий мониторинг и контроль

Целью текущего мониторинга и контроля является подтверждение того, что валидированный стерилизационный процесс был произведен для продукта. Это доказывается с помощью данных, полученных в течение процесса стерилизации и за счет периодических испытаний, применяемых для верификации того, что может быть произведен определенный процесс стерилизации.

А.11 Выпуск продукции после стерилизации

Целью выпуска продукции после стерилизации является подтверждение того, что продукт успешно прошел определенный процесс стерилизации и может быть допущен к применению.

А.12 Поддержание эффективности процесса

Целью данной деятельности является определение и реализация периодических проверок и испытаний, необходимых для предсказания того, что определенный процесс стерилизации непрерывно применяется к продукту в течение текущей обработки.

Любое изменение, которое увеличивает неопределенность в показателе летальности, который будет вырабатываться для стерилизационной загрузки, должен инициировать экспертизу. Ответственная сторона для каждого элемента валидации и текущего контроля указана в таблице А.1.

Таблица А.1 - Элементы описания стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процесса стерилизации

Элементы	Цель	Компоненты	Ответственная сторона
Система качества	Обеспечение структуры для контроля всех этапов процесса стерилизации	Ответственность руководства, контроль на этапе проектирования, реализация продукта, измерение, анализ и усовершенствование	Все стороны, несущие ответственность за элементы
Описание стерилизующего агента	Определение стерилизующего агента и его микробоцидной эффективности	Определение стерилизующего агента, микробоцидной эффективности, влияния на материал	Разработчик процесса стерилизации
Описание процесса стерилизации/оборудования	Полное определение процесса стерилизации и оборудования, необходимого для его выполнения	Описание процесса стерилизации, спецификация оборудования, дополнительного оборудования и определение технического обслуживания, безопасности и окружающих условий	Производитель стерилизатора в сотрудничестве с разработчиком процесса стерилизации, если это применяется
Определение продукта	Определение продукта для стерилизации	Спецификация продукта, упаковочных материалов, качества продукта перед стерилизацией	Производитель продукта для стерилизации (и производитель стерилизатора, зависящий от требований, предъявляемых к стерилизующему оборудованию)
Определение процесса стерилизации	Определение процесса стерилизации для того, чтобы добиться стерильности установленного продукта с сохранением безопасности и рабочих характеристик продукта	Разработка, биологическая безопасность, остаточные вещества после процесса, совместимость продукта, ограничения на повторную стерилизацию	Производитель продукта для стерилизации в сотрудничестве с производителем стерилизатора и, если применимо, медицинского оборудования
Валидация	Доказательство того, что процесс стерилизации может быть эффективно и воспроизводимо применен к стерилизационной загрузке	Аттестация монтажа, аттестация функционирования, аттестация эксплуатируемого оборудования, пересмотр и утверждение валидации	Организация, ответственная за стерилизацию продукта (либо производитель продукта, либо учреждение по повторной обработке) в сотрудничестве с производителем стерилизатора, если применимо; производитель продукта, учреждение по повторной обработке в сотрудничестве с организацией, стерилизующей продукт, если применимо
Текущий мониторинг и контроль	Доказательство того, что валидированный процесс стерилизации применен в пределах определенных допусков ко всем продуктам стерилизационной загрузки	Стерилизационная загрузка, конфигурация, мониторинг процесса стерилизации, регистрация получения, периодическое исследование, регистрация сохранения	Производитель продукта или учреждение по повторной обработке
Выпуск продукции после стерилизации	Пересмотр записей процедур текущего контроля и определение размещения конкретной стерилизационной загрузки	Пересмотр записей, индикатор исследования (если это имеет место), размещение продукта, корректировочные действия (если это имеет место)	Производитель продукта или учреждение по повторной обработке
Поддержание эффективности процесса стерилизации	Подтверждение непрерывной приемлемости валидированного процесса стерилизации	Производитель стерилизатора, производитель продукта или учреждение по повторной обработке, вместе с организацией, осуществляющей стерилизацию продукта, если применимо