Приложение Е (справочное). Рабочие циклы

Приложение Е
(справочное)

Рабочие циклы

Примечание - Данное приложение описывает стандартные рабочие циклы, используемые в паровой стерилизации влажным теплом. Рисунки являются схематичными и даны только для примера.

Е.1 Насыщенный пар - вентилируемые системы

Е.1.1 Данный рабочий цикл главным образом предназначен для стерилизации контактирующих поверхностей, так как удаление воздуха из материалов и полостей является ненадежным. Данный цикл также используется для стерилизации жидкостей в контейнерах, где пар действует как теплоноситель.

Е.1.2 Пример профиля температуры и давления в камере для вентилируемого цикла стерилизации насыщенным паром представлен на рисунке Е.1.

Рисунок Е.1 - Пример профилей температуры и давления в камере для цикла насыщенный пар - вентилируемые системы

Е.1.3 Процесс стерилизации состоит из трех основных фаз:

a) фаза нагрева; при открытом клапане насыщенный пар подается или генерируется в камере стерилизатора до тех пор, пока не будут получены желаемые условия; это обычно определяется с помощью измерения температуры. Затем клапан закрывается, и насыщенный пар продолжает подаваться или генерироваться в камере стерилизатора до тех пор, пока не будут достигнуты температура стерилизации и соответствующее давление насыщенного пара;

b) фаза выдержки: температура стерилизации поддерживается в камере стерилизатора с помощью насыщенного пара в течение времени выдерживания;

c) фаза охлаждения: данная фаза может отличаться для различных типов продукта. Воздух может подаваться через клапан камеры стерилизатора из атмосферы или, где охлаждаются растворы в герметичных контейнерах, фильтрованный сжатый воздух может подаваться в камеру стерилизатора для предотвращения быстрого сброса давления. Данная фаза заканчивается, когда давление в камере стерилизатора становится равным атмосферному, а в случае герметичных контейнеров - при достижении безопасной температуры.

Е.2 Насыщенный пар - принудительное изгнание воздуха

Е.2.1 Данный рабочий цикл предназначен для продуктов, из которых трудно удалить воздух, таких как пористые материалы, полости и/или впадины и упакованные изделия. Он также может использоваться для стерилизации контактирующих поверхностей.

Е.2.2 Пример профиля температуры и давления в камере представлен на рисунке Е.2. Это только один пример из многих реализуемых методов в современных стерилизаторах.

Рисунок Е.2 - Пример профилей температуры и давления в камере для цикла с насыщенным паром и принудительным изгнанием воздуха

Е.2.3 Процесс стерилизации состоит из шести основных фаз:

a) фаза удаления воздуха: воздух удаляется из камеры стерилизатора и стерилизационной загрузки с помощью глубокого вакуума или потока, пульсирующего выше и/или ниже атмосферного давления;

b) фаза подачи пара: насыщенный пар подается в камеру стерилизатора до тех пор, пока в камере стерилизатора не будут достигнуты температура и давление стерилизации;

c) фаза выдержки: в камере стерилизатора с помощью насыщенного пара определенное время поддерживаются температура и давление стерилизации;

d) фаза выпуска пара: пар удаляется из камеры стерилизатора и достигается предварительно определенный уровень вакуума;

e) фаза сушки: для продуктов, требующих просушки, температура в рубашке и вакуум в камере стерилизатора поддерживаются на заранее установленном уровне;

f) фаза сброса вакуума: в камеру стерилизатора через фильтр, удерживающий микробный аэрозоль, подается воздух до достижения атмосферного давления,

Е.3 Система сжатого воздуха

Е.3.1 Общие положения

Некоторые продукты не могут выдержать давления пара, соответствующего температуре стерилизации. Поэтому применяют процессы с использованием сжатого воздуха, подаваемого через фильтр, задерживающий микробный аэрозоль, которые обеспечивают в течение всего цикла стерилизации или его части давление снаружи продукта, равное или превышающее давление внутри продукта.

Е.3.2 Паровоздушная смесь

Е.3.2.1 Пример профиля температуры и давления в камере представлен на рисунке Е.3.

Рисунок Е.3 - Пример профилей температуры и давления в камере для цикла стерилизации паровоздушной смесью

Е.3.2.2 Процесс стерилизации состоит из трех основных фаз:

a) фаза нагрева: первая часть данной стадии такая же, как и в вентилируемых системах, исключая те случаи, когда целостность продукта может быть нарушена повышением давления пара. Тогда проветривание является помехой.

Пар продолжают подавать в камеру до достижения требуемой температуры стерилизации. Когда продукты требуют повышенного давления в этой фазе и парциальное давление попавшего в камеру воздуха недостаточно, вводится сжатый воздух. Обычно для поддержания однородности среды требуется производить перемешивание;

b) фаза выдержки: циркуляция и температура стерилизации поддерживаются в течение установленного времени;

c) фаза охлаждения: охлаждение продукта проводят охлажденным сжатым воздухом или распылением охлажденной воды. В течение данной фазы повреждение продукта от быстрого сброса давления в камере стерилизатора предотвращается с помощью сжатого воздуха.

Чтобы сохранить целостность продукта, следует предотвратить быстрое падение давления путем поддержания требуемого давления в камере с помощью сжатого воздуха. Давление поддерживается, пока продукт достаточно не охладится, после чего давление сбрасывается до атмосферного.

Е.3.3 Распыление воды

Е.3.3.1 Пример профиля температуры и давления представлен на рисунке Е.4.

Рисунок Е.4 - Пример профилей температуры и давления в камере для цикла с распылением воды

Е.3.3.2 Процесс стерилизации состоит из четырех основных фаз:

a) фаза подачи воды: в начале цикла стерилизации определенное количество воды вносится в камеру стерилизатора или используется конденсат пара. Затем она распыляется на продукт;

b) фаза нагрева: нагрев до требуемой температуры стерилизации достигается за счет подачи воздуха и пара в циркуляционную систему или за счет нагрева воды через теплообменник и внесения сжатого воздуха в камеру стерилизатора;

c) фаза выдержки: работает циркуляционная система, и температура воды поддерживается в соответствии с требованиями стерилизации в течение необходимого периода времени;

d) фаза охлаждения: давление в камере стерилизатора поддерживается сжатым воздухом, и продукт охлаждается снижением температуры циркулирующей воды с контролируемым расходом. Давление в камере стерилизатора сбрасывается, когда температура продукта уменьшается до безопасного значения.

Е.3.4 Погружение в воду

Е.3.4.1 Пример профиля температуры и давления камеры представлен на рисунке Е.5.

Рисунок Е.5 - Пример профиля температуры и давления для цикла погружением в воду

Е.3.4.2 Данный цикл подобен рабочему циклу с процессом распыления воды за исключением того, что продукт полностью погружен в воду для того, чтобы поддерживать его форму.