Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. N 12 "Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. N 12
"Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

Коллегия Евразийской экономической комиссии в целях реализации пункта 2 статьи 1 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в соответствии с пунктом 28 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза руководствоваться Информационным справочником понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, который размещен на официальном сайте Евразийского экономического союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://eec.eaeunion.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharm_glossary .aspx.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

Перечень
Решений Евразийской экономической комиссии, на основе которых подготовлен Информационный справочник понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств".

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза".

5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза".

6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".

7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза".

8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 "Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".

Информационный справочник
понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

Для целей обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) используются понятия (термины), которые означают следующее:

"аллерген" - любой лекарственный препарат, предназначенный для того, чтобы выявить или вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию;

"безопасность лекарственного препарата (соотношение "польза - риск")" - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает в себя любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

"биоаналогичный лекарственный препарат" ("биоаналог", "биоподобный лекарственный препарат", "биосимиляр") - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности;

"биологическая доступность" ("биодоступность") - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

"биологическая эквивалентность" ("биоэквивалентность") - отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

"биологический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

"биотехнологический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

"биоэквивалентные лекарственные препараты" - лекарственные препараты, являющиеся фармацевтически эквивалентными или фармацевтически альтернативными, биодоступность которых после их введения в одинаковых молярных дозах сопоставима (сходна) настолько, что обеспечивает фактически (по существу) одинаковые их эффективность и безопасность. Для оценки биоэквивалентности могут проводиться клинические исследования с фармакокинетическими конечными точками, клиническими или фармакодинамическими конечными точками, исследования на животных моделях или исследования in vitro, если они адекватно обоснованы и (или) валидированы;

"брошюра исследователя" - сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате, относящихся к его исследованию у человека;

"вовлеченное в исследование государство - член Союза" - государство - член Союза, в котором подано заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования или на внесение существенной поправки (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "member state concerned");

"воспроизведенный лекарственный препарат" ("дженерик", "генерик") - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

"временная остановка клинического исследования" - прерывание проведения клинического исследования спонсором, не предусмотренное протоколом, с последующим намерением спонсора возобновить его (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "temporary halt of a clinical trial");

"вспомогательное вещество" - вещество, за исключением активных фармацевтических субстанций, входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

"вспомогательный лекарственный препарат" - лекарственный препарат, применяемый в целях клинического исследования в соответствии с предписанием протокола, но не в качестве исследуемого лекарственного препарата (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "auxiliary medicinal product");

"вторичная (потребительская) упаковка" - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

"генератор радионуклидный" - любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, извлечение которых осуществляется путем элюирования или другим способом и которые используются в радиофармацевтическом лекарственном препарате;

"гибридный лекарственный препарат" - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также лекарственный препарат, в котором произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

"главный исследователь" - исследователь, являющийся ответственным руководителем группы исследователей, проводящих клиническое исследование в клиническом центре (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "principal investigator");

"гомеопатический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

"государство признания" - государство - член Союза, в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством;

"держатель регистрационного удостоверения" - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;

"дозировка лекарственного препарата" - количественно выраженное содержание действующих веществ в единице дозирования, объема или массы в соответствии с лекарственной формой, а для некоторых видов лекарственных форм - количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

"доклиническое (неклиническое) исследование" - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другие виды экспериментального исследования или серия исследований по изучению вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека;

"единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза" - общий информационный ресурс, формируемый в рамках интегрированной системы и содержащий сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией;

"завершение клинического исследования" - последний визит последнего субъекта или позднее, если так указано в протоколе (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "end of a clinical trial");

"зарегистрированный вспомогательный лекарственный препарат" (применительно к правилам надлежащей клинической практики Союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией) - лекарственный препарат, зарегистрированный в рамках Союза, применяемый в качестве вспомогательного лекарственного препарата вне зависимости от изменений информации о нем (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "authorised auxiliary medicinal product");

"зарегистрированный исследуемый лекарственный препарат" (применительно к правилам надлежащей клинической практики Союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией) - лекарственный препарат, зарегистрированный в рамках Союза, применяемый в качестве исследуемого лекарственного препарата вне зависимости от изменений информации о нем (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "authorised investigational medicinal product");

"иммунологический (иммунобиологический) лекарственный препарат" - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

"инструкция по медицинскому применению" ("листок-вкладыш") - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства - члена Союза в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

"информированное согласие" - свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном клиническом исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого клинического исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии или в случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами разрешение или согласие их законных представителей о включении таких субъектов в клиническое исследование. Информированное согласие документируется посредством подписания формы информированного согласия с указанием даты;

"исследуемый высокотехнологический лекарственный препарат" - исследуемый лекарственный препарат, являющийся генотерапевтическим лекарственным препаратом, лекарственным препаратом на основе соматических клеток или препаратом тканевой инженерии (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "advanced therapy investigational medicinal product");

"исследуемый лекарственный препарат" - лекарственный препарат, который в клиническом исследовании подвергается испытанию или применяется в качестве сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его применении по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;

"качество лекарственного средства" - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям актов органов Союза;

"клиническое изучение" - любая исследовательская работа, проводимая с участием человека в качестве субъекта исследования в целях установления безопасности и (или) эффективности лекарственных препаратов и направленная на:

выявление или проверку клинических, фармакологических или иных фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;

выявление каких-либо нежелательных реакций на один или несколько лекарственных препаратов;

изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного или более лекарственных препаратов;

"клиническое исследование (испытание)" - клиническое изучение, удовлетворяющее хотя бы одному из следующих условий:

назначение субъекту исследования конкретной терапевтической стратегии (вмешательства) происходит заранее и не является рутинной клинической практикой в вовлеченном в исследование государстве - члене Союза;

решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается совместно с решением о включении субъекта в клиническое изучение;

субъектам исследования помимо процедур рутинной клинической практики выполняются дополнительные процедуры диагностики или мониторинга (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "clinical study");

"лекарственная форма" - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"лекарственное растительное сырье" - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;

"лекарственное средство" - средство, представляющее собой или содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека;

"лекарственный препарат" - лекарственное средство в виде лекарственной формы;

"лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением" - лекарственный препарат, действующее вещество которого хорошо изучено в ходе медицинского применения, при этом признаны его эффективность и приемлемая степень безопасности, подтвержденные подробными библиографическими ссылками на опубликованные данные о пострегистрационных и (или) эпидемиологических исследованиях, и прошло не менее 10 лет с даты первого систематического и документированного применения действующего вещества (действующих веществ) данного лекарственного препарата не менее чем в 3 государствах - членах Союза;

"лекарственный растительный препарат" - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;

"малоинтервенционное клиническое исследование" - клиническое исследование, удовлетворяющее одновременно всем следующим условиям:

исследуемые лекарственные препараты, за исключением плацебо, зарегистрированы в установленном порядке;

согласно протоколу клинического исследования:

исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с условиями применения (использования), которые были одобрены при их регистрации, или применение исследуемых лекарственных препаратов основано на доказательствах и подкреплено опубликованными научными данными по безопасности и эффективности таких исследуемых лекарственных препаратов в любом из вовлеченных в исследование государств - членов Союза;

дополнительные процедуры диагностики или мониторинга не несут для безопасности субъектов дополнительный риск или бремя, превышающие минимально возможные по сравнению с рутинной клинической практикой в любом из вовлеченных в исследование государств - членов Союза (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "low-intervention clinical trial");

"маркировка лекарственных средств" - информация, нанесенная на упаковку лекарственного средства;

"международное непатентованное наименование" - наименование действующего вещества, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

"многоцентровое клиническое исследование" - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре и, соответственно, более чем одним исследователем;

"набор для приготовления радиофармацевтического лекарственного препарата" - любой препарат, который должен быть восстановлен или смешан с радионуклидами для получения готового к применению радиофармацевтического лекарственного препарата, как правило, перед его использованием;

"надлежащая дистрибьюторская практика" - практика, являющаяся частью системы обеспечения качества и гарантирующая сохранение качества лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность;

"надлежащая клиническая практика" - свод подробных этических и научных требований к планированию, проведению, реализации, мониторингу, аудиту, документированию, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающих защиту прав, безопасность и благополучие субъектов исследований и получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных данных;

"надлежащая практика фармаконадзора" - правила, распространяющиеся на осуществление деятельности по фармаконадзору в государствах - членах Союза, разработанные уполномоченными органами в сфере обращения лекарственных средств государств - членов Союза и заинтересованными сторонами;

"надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств" - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики;

"наименование лекарственной формы" - слово или словосочетание, выражающее единичное понятие о лекарственной форме и отличающее ее от других лекарственных форм. Совокупность (перечень) наименований лекарственных форм образует их номенклатуру;

"начало клинического исследования" - первое действие по включению потенциального субъекта в определенное клиническое исследование, если иное не указано в протоколе (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "start of a clinical trial");

"недееспособный субъект" - субъект клинического исследования, который по причинам, не связанным с возрастом дачи информированного согласия на законных основаниях, не способен дать информированное согласие в соответствии с законодательством вовлеченного в исследование государства - члена Союза (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "incapacitated subject");

"нежелательная реакция" - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата, предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) препарата;

"нежелательное явление" - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (испытания), которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;

"неинтервенционное исследование" - клиническое изучение, не являющееся клиническим исследованием (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "non-interventional study");

"нерекомендованное применение" - намеренное ненадлежащее применение лекарственного препарата, которое не соответствует одобренному в общей характеристике лекарственного препарата;

"непредвиденная нежелательная реакция" - нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации в действующей инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата либо в брошюре исследователя для незарегистрированного лекарственного препарата;

"несовершеннолетний" - субъект, который, в соответствии с законодательством вовлеченного в исследование государства - члена Союза, не достиг возраста дачи информированного согласия на законных основаниях (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "minor");

"нормативный документ по качеству" - документ, который устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т. п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом при регистрации на территории Союза и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территории Союза;

"обращение лекарственных средств" - деятельность, включающая в себя процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза, перемещения с территории одного государства - члена Союза на территории других государств - членов Союза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

"общая характеристика лекарственного препарата" - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства - члена Союза в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;

"общепринятое (группировочное) наименование" - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или наименование комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;

"оптовая реализация лекарственных средств" ("дистрибьюция") - деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств;

"оригинальный лекарственный препарат" - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

"орфанный (редкий) лекарственный препарат" - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в государстве - члене Союза;

"ошибка применения лекарственного препарата" - любая непреднамеренная ошибка работника системы здравоохранения, пациента или потребителя в назначении, отпуске, дозировке или введении (приеме) лекарственного препарата;

"первичная (внутренняя) упаковка" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

"периодический обновляемый отчет по безопасности", ("ПООБ") - отчет для представления оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа;

"план управления рисками" - подробное описание системы управления рисками;

"потенциальный риск" - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений по наличию взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;

"представитель держателя регистрационного удостоверения" - юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством государства - члена Союза, или обособленное подразделение юридического лица, расположенные на территории государства - члена Союза, уполномоченные держателем регистрационного удостоверения на выполнение действий, связанных с обращением лекарственных средств на территории государства - члена Союза;

"прекурсор радиофармацевтического лекарственного препарата" - радиофармацевтический лекарственный препарат, представляющий собой радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество;

"препарат крови" - лекарственный препарат, произведенный промышленным способом из компонентов крови человека. К препаратам крови относятся в том числе альбумины, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения;

"приостановка клинического исследования" - прекращение проведения клинического исследования по инициативе уполномоченного органа государства - члена Союза (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "suspension of a clinical trial");

"производитель лекарственных средств" - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя;

"производство лекарственных средств" - деятельность по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях процесса производства, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

"промежуточная упаковка" - упаковка, в которую может быть помещена первичная упаковка с целью дополнительной защиты лекарственного препарата или исходя из особенностей применения лекарственного препарата;

"протокол клинического исследования" - документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические методы и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования, а также иную необходимую информацию;

"радиофармацевтический лекарственный препарат" - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

"раннее прекращение клинического исследования" - досрочное завершение клинического исследования по любой причине до выполнения условий, указанных в протоколе (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "early termination of a clinical trial");

"растительная фармацевтическая субстанция" - субстанция, получаемая после обработки растительного сырья с помощью таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование и ферментация. К таким субстанциям относятся мелкоизмельченное или порошкообразное растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки;

"регистрационное досье" - комплект документов (в том числе заявление) установленного содержания, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, представляемый для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата;

"регистрационное удостоверение лекарственного препарата" - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом государства - члена Союза, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства - члена Союза;

"регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату по факту регистрации на территории государства - члена Союза;

"регистрация лекарственного препарата" - процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территории одного или нескольких государств - членов Союза, осуществляемый в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией;

"референтное государство" - государство - член Союза, осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией;

"референтный лекарственный препарат" - лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;

"рецепт на лекарственный препарат" - назначение лекарственного препарата, выданное специалистом, уполномоченным осуществлять такую деятельность;

"риски, связанные с применением лекарственного препарата" - любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациентов или населения или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду;

"рутинная клиническая практика" - режим применения, которому обыкновенно следуют для лечения, предотвращения или диагностики заболевания или расстройства (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "normal clinical practice");

"серия лекарственного средства" - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемых обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы обеспечивать однородность продукции;

"серьезная нежелательная реакция" - нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний. Любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента также считается серьезной нежелательной реакцией;

"система фармаконадзора" - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

"спецификация" - перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания и нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для указанных показателей качества;

"стандартный образец" - идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования вхимических, физических и биологических исследованиях, в которых их свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

"страна региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, ICH)" - государство, требования к регистрации лекарственных средств на территории которого регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем (Founding Regulatory Member) или постоянным членом (Standing Regulatory Member) Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use);

"субстанции для фармацевтического применения" - органические или неорганические вещества, которые используются как фармацевтические субстанции (действующие вещества, активные фармацевтические субстанции) или вспомогательные вещества при производстве лекарственных средств для медицинского применения;

"субъект обращения лекарственных средств" - физическое или юридическое лицо, участвующее в обращении лекарственных средств;

"существенная поправка" - любое изменение любого аспекта клинического исследования, которое осуществлено после получения разрешения уполномоченного органа государства - члена Союза на его проведение и которое, вероятнее всего, окажет существенное влияние на безопасность или права субъектов либо на надежность и достоверность данных, полученных в клиническом исследовании (в рамках инспектирования международными организациями понятию соответствует термин "substantial modification");

"торговое наименование лекарственного препарата" - наименование, под которым зарегистрирован лекарственный препарат;

"фальсифицированное лекарственное средство" - лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции;

"фармаконадзор" - деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

"фармацевтическая деятельность" - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, транспортировку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, транспортировку, изготовление лекарственных препаратов;

"фармацевтическая субстанция", "активная фармацевтическая субстанция" - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

"фармацевтически альтернативные лекарственные препараты" - лекарственные препараты, не являющиеся фармацевтически эквивалентными, если они содержат одну и ту же активную часть молекулы действующего вещества, но различаются химической формой (например, разные соли, разные эфиры, изомеры или их смеси), лекарственной формой (например, таблетки и капсулы) или дозировкой;

"фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты" - лекарственные препараты, которые содержат одинаковое количество одного и того же действующего вещества в одной и той же лекарственной форме, соответствуют одним и тем же сопоставимым стандартам качества и применяются одинаковым способом;

"форма выпуска (комплектность)" - указание вида первичной и вторичной упаковки и количества лекарственной формы (числа доз) в них;

"экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества", "экспертный отчет по оценке" - документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата и заключение о возможности (либо невозможности) его регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, приведении в соответствие с требованиями актов, входящих в право Союза, подготовленный экспертной организацией референтного государства;

"эффективность лекарственного препарата" - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.