Приложение D (справочное). Применение

Приложение D
(справочное)

Применение

D.1 Введение

В настоящем приложении представлен обзор того, как настоящий стандарт может быть применен к ПРОЦЕССАМ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Также предполагается, что другие стандарты, такие как ИСО 13485 [7], требуют подходящих и сопоставимых ПРОЦЕССОВ.

D.2 Система менеджмента качества

В контексте настоящего стандарта для изготовителей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включая ПО к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, установление СИСТЕМЫ менеджмента качества требуется в соответствии с 4.1. Настоящий стандарт не требует, чтобы система менеджмента качества обязательно была сертифицирована.

D.3 ОЦЕНИВАНИЕ ПРОЦЕССОВ менеджмента качества

Рекомендуется ОЦЕНИВАТЬ то, насколько полно установленные и документированные ПРОЦЕССЫ СИСТЕМЫ менеджмента качества уже охватывают ПРОЦЕССЫ жизненного цикла ПО посредством аудита, проверок или анализа в рамках ответственности ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Любые выявленные недостатки могут быть урегулированы путем расширения ПРОЦЕССА менеджмента качества или описаны отдельно. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ уже имеет доступные описания ПРОЦЕССОВ, которые регулируют разработку, ВЕРИФИКАЦИЮ и валидацию ПО, тогда они также должны быть ОЦЕНЕНЫ, чтобы определить, насколько они согласуются с настоящим стандартом.

D.4 Интеграция требований настоящего стандарта в ПРОЦЕССЫ менеджмента качества ИЗГОТОВИТЕЛЯ

Настоящий стандарт может быть внедрен посредством адаптации или расширения ПРОЦЕССОВ, уже установленных в СИСТЕМЕ менеджмента качества, или интеграцией новых ПРОЦЕССОВ. Настоящий стандарт не устанавливает того, как это должно быть сделано; ИЗГОТОВИТЕЛЬ может сделать это любым подходящим способом.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ отвечает за обеспечение того, чтобы ПРОЦЕССЫ, описанные в настоящем стандарте, были надлежащим образом введены в действие, когда ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ разработано ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ оригинального оборудования или субподрядчиками, не имеющими своей собственной документированной СИСТЕМЫ менеджмента качества.

D.5 Контрольный список для небольших компаний, не имеющих сертифицированной СИСТЕМЫ менеджмента качества

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить самый высокий класс БЕЗОПАСНОСТИ ПО (A, В или С). В таблице D.1 приведены все виды деятельности, описанные в настоящем стандарте. Ссылка на ИСО 13485 должна помочь определить место в СИСТЕМЕ менеджмента качества. Основываясь на требуемом классе БЕЗОПАСНОСТИ ПО, ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует ОЦЕНИТЬ каждое требуемое действие относительно уже существующих ПРОЦЕССОВ. Если требование уже охвачено, должны быть приведены ссылки на подходящие описания ПРОЦЕССА.

Если существует расхождение, необходимо принять меры для улучшения ПРОЦЕССА.

Список так же может быть использован для оценивания ПРОЦЕССОВ после завершения действия.

Таблица D.1 - Контрольный список для небольших компаний без сертифицированной СИСТЕМЫ менеджмента качества

Вид деятельности	Соответствующий пункт ИСО 13485:2003	Охватывается существующими процедурами?	Если да: Ссылка	Предпринятые действия
5.1 Планирование разработки ПО	7.3.1 Планирование проектирования и разработки	Да/нет
5.2 Анализ требований к ПО	7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки	Да/нет
5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ		Да/нет
5.4 Детализированный проект ПО		Да/нет
5.5 Реализация и ВЕРИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ		Да/нет
5.6 Интеграция ПО и тестирование интеграции		Да/нет
5.7 Тестирование ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ	7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки 7.3.4 Анализ проекта и разработки	Да/нет
5.8 Выпуск ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ	7.3.5 Верификация проекта и разработки 7.3.6 Валидация проекта и разработки	Да/нет
6.1 Установление плана технической поддержки ПО	7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки	Да/нет
6.2 Анализ проблем и модификации		Да/нет
6.3 Осуществление модификации	7.3.5 Верификация проекта и разработки 7.3.6 Валидация проекта и разработки	Да/нет
7.1 Анализ ПО, способствующего опасным ситуациям		Да/нет
7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ		Да/нет
7.3 ВЕРИФИКАЦИЯ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ		Да/нет
7.4 УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ИЗМЕНЕНИЙ ПО		Да/нет
8.1 Определение конфигурации	7.5.3 Идентификация и прослеживаемость	Да/нет
8.2 Управление изменениями	7.5.3 Идентификация и прослеживаемость	Да/нет
8.3 Учет статуса конфигурации		Да/нет
9 Процесс решения проблем ПО		Да/нет