Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2017 г. N 01И-1169/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 27 октября 2017 г. N 03И-2702/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии BW099 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд" (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма "Центр внедрения "ПРОТЕК" филиал "ПРОТЕК-24" (в 50 км к востоку от 0 км автодороги "Хабаровск - ст. Красная речка", Хабаровский край).

Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко