Приложение Б (обязательное). Стенд для испытания контейнеров для хранения крови и ее компонентов на токсичность и пирогенность

Приложение Б
(обязательное)

Стенд для испытания контейнеров для хранения крови и ее компонентов на токсичность и пирогенность

Б.1 Назначение стенда

Б.1.1 Стенд для испытания контейнеров на токсичность и пирогенность (далее - стенд) предназначен для проверки вытяжек из контейнеров на цитотоксичность и пирогенность.

Б.2 Технические характеристики стенда

Б.2.1 Длина волны лазерного излучения - 0,63 мкм.

Б.2.2 Мощность лазерного излучения не менее 1 мВт.

Б.2.3 Время одного анализа от 10 до 300 с с шагом 10 с.

Б.2.4 Время перемещения капилляра с образцом не более 2 с.

Б.2.5 Время обратного хода каретки не более 15 с.

Б.2.6 Температура проб и рабочих образцов в диапазоне 35°С - 45°С с шагом 1°С. Отклонение температуры от установленного значения в пределах 0,5°С.

Б.2.7 Основные размеры капилляра должны соответствовать приведенным на рисунке Б.1.

Рисунок Б.1 - Капилляр

Б.3 Краткое техническое описание стенда

Б.3.1 Принципиальная схема стенда и основные геометрические размеры должны соответствовать приведенным на рисунке Б.2. Конструктивное исполнение стенда обеспечивает одновременную оценку подвижности суспензии рабочего образца и визуальное наблюдение за клетками суспензии.

Б.3.2 Проведение испытаний

Включают стенд с помощью компьютера 14 задают контроллеру 13 необходимые значения температуры каретки и блока подготовки проб, время одного анализа, количество используемых в данном эксперименте капилляров. После получения на дисплее компьютера информации о достижении заданных значении температуры готовят рабочие образцы в соответствии с 5.4.5.4 настоящего стандарта.

Переносят рабочие образцы в капилляры и герметизируют путем поочередного окунания концов капилляров 5 в ванну с парафином, находящуюся на блоке подготовки проб, на глубину 3 мм. Помещают капилляры 5 с рабочими образцами на каретку 4 и устанавливают в привод 6. С помощью компьютера 14 проводят идентификацию капилляров и запускают процесс накопления экспериментальных данных. При достижении нулевых значений показателя подвижности во всех капиллярах останавливают процесс накопления экспериментальных данных и проводят их математическую обработку по алгоритмам, приведенным в 5.4.5.7 и 5.4.7.2.12 настоящего стандарта. Результаты расчетов распечатывают на принтере 15 и записывают в базу данных. При необходимости происходящее в капиллярах с рабочими образцами наблюдают визуально на экране 9. Поддержание необходимой температуры каретки и на блоке подготовки проб, а также перемещение каретки осуществляют автоматически с помощью контроллера 13 и компьютера 14.

Рисунок Б.2 - Принципиальная схема стенда