Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение А
(обязательное)
Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов
Таблица А.1
Наименование медицинского изделия, материала |
Минимальное количество образцов, представляемых для Исследования |
1 Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтальмохирургии) |
5 шт. |
2 Изделия для сердечно-сосудистой хирургии: - имплантируемые стимуляторы внутренних органов |
5 шт. 5 шт. |
3 Материалы для стоматологии |
В соответствии с ГОСТ 31576 |
4 Изделия для офтальмологии: - интраокулярные линзы - склеропластический материал - антиглаукоматозные дренажи - контактные линзы - протезы глазные - очковые линзы, оправы - гели для офтальмохирургии |
20 шт. 10 шт. По согласованию с заявителем 15 шт. 5 шт. 5 шт. 50 мл |
5 Изделия для контрацепции: - внутриматочные спирали - презервативы - диафрагмы, колпачки |
5 шт. 10 шт. 10 шт. |
6 Изделия для соединения и склеивания тканей организма: - костные цементы - клеевые композиции - материалы для пластики тканей
- скобки к сшивающим аппаратам |
4 упаковки 4 упаковки Для гелей - 25 мл, прочие изделия - 5 шт. По согласованию с заявителем |
7 Катетеры всех видов, зонды, бужи, дренажи, шунты, наконечники |
10 шт. |
8 Датчики, электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры |
5 шт. Для стерильных - 3 комплекта |
9 Хирургические инструменты различного назначения |
5 шт., стоматологические инструменты - в соответствии с ГОСТ 31576 |
10 Контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, кровезаменителей |
10 шт. |
11 Оксигенаторы, диализаторы с кровопроводящими магистралями |
5 шт. |
12 Сорбенты (гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты) |
5 изделий |
13 Тара, упаковка лекарственных средств: - пробки - емкости |
30 шт. Суммарный объем 250 мл, но не менее 5 изделий |
14 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с кровью и лимфой: - устройства эксфузионные, трансфузионные и инфузионные - магистрали кровопроводящие - шприцы инъекционные стерильные |
10 шт. 10 шт. Суммарный объем 200 мл, количество шприцев - исходя из номинального объема шприца |
15 Шовный хирургический материал |
5 шт. |
16 Перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы |
По согласованию с заявителем |
17 Подгузники, пеленки, гигиенические прокладки, тампоны |
3 шт., 2 упаковки (тампоны) |
18 Перчатки медицинские |
Стерильные - 10 пар, нестерильные - 5 пар |
19 Неонатальные инкубаторы |
По согласованию с заявителем |
20 Наркозно-дыхательная аппаратура |
Модули непосредственного и опосредованного контакта с организмом - по согласованию с заявителем |
21 Спринцовки |
5 шт. |
22 Кружки Эсмарха, грелки, жгуты |
3 шт. |
23 Изделия для ортопедии |
3 шт. |
24 Ингаляторы |
3 шт. |
25 Изделия (материалы) для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты эластичные, бинты гипсовые) |
Нестерильные - по 3 шт., стерильные - по 5 шт. |
26 Изделия для наружного протезирования: - корсеты, гильзы протезов, протезы и др. |
По согласованию с заявителем |
27 Больничное белье, спецодежда для медперсонала |
Стерильные - 5 комплектов, нестерильные - 3 комплекта |
28 Моче- и калоприемники |
3 шт. |
29 Носилки, одеяла |
100 |
30 Слуховые аппараты |
3 шт. |
31 Жидкости, гели, пасты контактные |
1 упаковка (не менее 100 г) |
32 Массажеры, аппликаторы |
По согласованию с заявителем |
33 Рентгенозащитные изделия |
1 изделие |
<< Назад |
||
Содержание Межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2016 "Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.