Приложение N 2. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 28 апреля 2017 г. N 196н

 

Форма

 

Сообщение
о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

 

1.

Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

 

2.

Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)

 

3.

Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)*

 

4.

Номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)*

 

5.

Содержание изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

 

6.

Обоснование необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

 

 

Приложение:

1. Новая редакция проекта протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта на ___ л. в 1 экз.;

2. Документы, обосновывающие необходимость внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на ___ л. в 1 экз.

 

Руководитель организации, осуществляющей
организацию проведения клинического исследования
биомедицинского клеточного продукта

 

подпись

 

Фамилия, имя, (при наличии) отчество

 

дата

 

М.П. (при наличии)

 

_____________________________

* Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849)