Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к Информационному письму Росздравнадзора
от 30.05.2017 N 01И-1245/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2011 N ФСР 2011/11466, срок действия неограничен), ГОСТ 50444-92	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары однократного применения	Согласно ГОСТ 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" п. 8.1.4: недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	отсутствуют сведения о неприменении изделия при нарушении целостности упаковки.
Информация предоставляемая изготовителем	Согласно ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования": п. 5.2 "Эффективная длина": Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах. Согласно ТУ 9398-080-00480201-2006 п. 1.1.2 "Основные размеры": Общая длина катетера, L: А - 140 мм. В - 139 мм. С - 140 мм, D - 140 мм, Е - 140 мм, F - 139 мм, G - 139 мм, Н - 140 мм, 1# - 140 мм, J - 140 мм	В документации производителя не указана эффективная длина катетера. Измеренная эффективная длина катетера: А - 115 мм, В - 115 мм, С - 115 мм, D - 114 мм, Е - 115 мм, F - 115 мм, G - 114 мм, Н - 115 мм, I - 115 мм, J - 115 мм.