Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2017 N 01И-1235/17

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11170 от 30.10.2014) и ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия"	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: N 1-10)
Маркировка	Маркировка должна содержать год изготовления	в маркировке не указан год изготовления
	Маркировка должна содержать год и месяц упаковывания	в маркировке индивидуальной упаковки не указан год и месяц упаковывания
Инструкция по применению	Эксплуатационная документация должна быть вложена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки ... или завернута в бумагу	представлена не в упакованном виде
	требования к транспортированию и хранению должны быть отражены на изделии, маркировке, эксплуатационной документации	требования к транспортированию (допустимая температура) фильтров отражены в маркировке на групповой упаковке, но отсутствуют в эксплуатационной документации
Наименование медицинского изделия	В регистрационном удостоверении: "Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких" В Приложении к РУ: "фильтры электростатические".	На индивидуальной упаковке: "Электростатический фильтр Малый"
Тип/модель представленного образца	В Нормативном документе: "Барьербак S"	На индивидуальной и групповой упаковке: "Small" ("малый")
Адрес места производства медицинского изделия	Mallincrodt Dar. S.r.l., Via G. Bove 2/4/6/8, 41037, Mirandola, Italy	Made in Italy
Технические параметры на маркировке образца: Дыхательный объём	Сведения отсутствуют	Vt 150-1200 mL
Технические параметры, указанные в Инструкции по применению: Дыхательный объём	Сведения отсутствуют	Рекомендуемый дыхательный объём (Vt) 150-1200 мл
Технические параметры, указанные в Инструкции по применению: Сопротивление потоку	- 0,70 см вод. ст. (при потоке 30 л/мин) - 1,80 см вод. ст. (при потоке 60 л/мин) - 3,60 см вод. ст. (при потоке 60 л/мин)	2,1 см вод. ст. (при потоке 60 л/мин)
Технические параметры, указанные в Инструкции по применению: Компрессионный объём	35 мл	37 мл