Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по информационной политике, информационным технологиям и связи на проект федерального закона N 174692-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно- телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения", внесенный Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по информационной политике, информационным технологиям и связи
на проект федерального закона N 174692-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно- телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения", внесенный Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственной Думы по информационной политике, информационным технологиям и связи (назначен соисполнителем по законопроекту Решением Совета Государственной Думы 16 мая 2017 года, протокол N 44) рассмотрел внесенный Правительством Российской Федерации проект федерального закона N 174692-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения" и отмечает следующее.

Законопроектом предлагается внести изменения в федеральные законы "О наркотических средствах и психотропных веществах", в части установления Министерством здравоохранения Российской Федерации формы и порядка выдачи рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ в форме электронных документов (статья 1), "Об обращении лекарственных средств" по вопросам наделения органов государственной власти субъектов Российской Федерации дополнительными полномочиями в принятии решений по использованию на территории субъекта Российской Федерации рецептов в форме электронного документа (статья 2), "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", предусматривающие создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, положение о которой утверждается Правительством Российской Федерации, а оператором определяется Министерство здравоохранения Российской Федерации. Указанная Единая система содержит состав обрабатываемых в ней сведений, правовые основы ее функционирования и информационного взаимодействия с иными информационными системами, а также поставщиков и пользователей информации (статья 3). Законопроект направлен на создание правовых основ использования информационно-телекоммуникационных технологий в сфере охраны здоровья граждан, в том числе путем справочно-информационной поддержки принятия врачебных решений, посредством предоставления оперативного доступа к полной и достоверной информации о здоровье пациента, внедрения автоматизированных процедур проверки соответствия выбранного лечения стандартам оказания медицинской помощи, проверки соответствия назначенных лекарственных средств имеющимся противопоказаниям; получения врачебных консультаций лицами, не имеющими возможности посещения медицинских организаций; оперативного профессионального взаимодействия медицинских и фармацевтических специалистов.

Комитет Государственной Думы по информационной политике, информационным технологиям и связи, разделяя необходимость введения услуг телемедицины, имеет ряд замечаний к тексту законопроекта.

Необходимо отметить, что в действующем Федеральном законе "О наркотических средствах и психотропных веществах" (статьи 21, 25) предусмотрена возможность перевозки физическими лицами наркотических средств и психотропных веществ, полученных в медицинских целях при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения наркотических средств и психотропных веществ. Согласно пункту 11 приложения N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 года N 54н в строке "Отметка аптечной организации об отпуске" ставится отметка аптечной организации об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата, которая заверяется подписью работника аптечной организации, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии), а также круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптечной организации. При этом, в соответствии со статьей 25 указанного Федерального закона, аптечным организациям, медицинским организациям и обособленным подразделениям медицинских организаций, расположенным в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, запрещается отпускать наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список II (список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской) по рецептам на лекарственные препараты, выписанные более пятнадцати дней назад. Однако, статья 1 законопроекта не содержит положений, регламентирующих указанные нормы в связи с вносимыми изменениями (рецепт в электронном виде). Также о дальнейшей регламентации указанных вопросов не упоминается в материалах к законопроекту. В этой связи, предлагаемые изменения в указанный Федеральный закон, в случае их принятия, могут исключить возможность использовать физическими лицами указанные средства и вещества, полученные ими на законных основаниях.

Статьей 2 законопроекта предлагается в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств" изложить в новой редакции понятие "рецепт на лекарственные препараты". Полагаем целесообразным для устранения правовой неопределенности доработать указанное понятие, в части его равнозначности при выдаче рецепта на бумажном носителе и в форме электронного документа.

Статьей 3 законопроекта вносятся изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которые содержат понятия и термины, требующие согласования с действующими нормами, а также не определенные законодательством.

Пунктом 1 статьи 3 законопроекта вносится ряд изменений в основные понятия, используемые в данном Федеральном законе. Так, согласно законопроекту "медицинская услуг - это медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию, выполняемых в том числе с применением телемедицинских технологий, и имеющих самостоятельное законченное значение". Обращаем внимание, что под диагностикой понимается, в том числе данные осмотра пациента, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований и т.д., что в большинстве случаев невозможно сделать в электронном виде.

Кроме того, в понятии "телемедицинские технологии" следует уточнить термины "участники информационного обмена в процессе оказания медицинской помощи" и "обмен медицинской документацией".

Вызывает сомнения применение различных терминов "гражданин" и "пациент" в новой редакции части 7 статьи 20 указанного Федерального закона, где на бумажном документе подписывается гражданин, а на электронном - пациент.

Согласно действующей редакции части 5 статьи 22 указанного Федерального закона уполномоченный федеральный орган исполнительной власти устанавливает основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них. Законопроектом предусматривается, что указанный орган будет устанавливать только порядок и сроки представления информации о состоянии здоровья. Полагаем, что предложенные изменения требуют дополнительного обоснования.

В новой статье 36.1 "Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" не учтены положения действующего законодательства, предусматривающие осуществление полномочий по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, в том числе органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в части коммуникаций оказания медицинских и фармацевтических услуг в дистанционном взаимодействии между медицинскими организациями (врачи, фельдшеры, акушеры), аптеками и физическими лицами, находящимися в различных субъектах Российской Федерации.

Обращаем внимание, что изменения, вносимые в часть 2 статьи 70 исключают из текста действующей редакции отсылку к части 4 статьи 47 (наличие информированного добровольного согласия живого донора на изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки). Поскольку рассматриваемым законопроектом регулируются вопросы применения информационно-телекоммуникационных технологий в сфере здравоохранения, полагаем целесообразным исключить данную норму из законопроекта.

Новая редакция пункта 3 статьи 78 исключает из действующего Федерального закона полномочия медицинской организации на выдачу листков нетрудоспособности, при этом, текст законопроекта не содержит норм, предусматривающих их выдачу иными организациями, что может привести к правовой неопределенности.

В законопроекте предложено изложить статью 91 указанного Федерального закона в новой редакции. Так, в соответствии с частью 1 информационное взаимодействие в сфере здравоохранения будет осуществляться посредством создания и использования Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - Единая система), медицинских информационных систем и иных информационных систем в сфере здравоохранения, а сама информационная система будет состоять из федерального и регионального сегментов. Для обеспечения информационной безопасности и сохранения персональных и личных данных граждан, полагаем, что законопроектом должен быть установлен перечень конкретных сведений, содержащихся в Единой системе на федеральном и региональном уровнях, а также определены лица, которые имеют доступ к таким сведениям, и их ответственность.

Также данная редакция статьи 91 требует согласования в части исключения ряда органов и организаций из числа операторов информационных систем (уполномоченные органы государственной власти субъектов Российской Федерации, организации, назначенные указанными органами, органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования), а также использования терминов и понятий не раскрываемых в законопроекте ("медицинские информационные системы", "иные информационные системы в сфере здравоохранения", "информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения, включая информационную поддержку принятия решений и управления ресурсами здравоохранения", "форматы сведений", "поставщики информации" и т.д.). Кроме того, не регламентирована коммуникация аптек с Единой системой, в том числе и в части отпуска по электронным рецептам наркотических средств и психотропных препаратов, и возможность одновременного получения рецепта в бумажном виде и электронном виде.

Кроме того, требует дополнительного обоснования предусмотренная в статье 4 законопроекта отложенная дата вступления в силу Федерального закона для организаций частной системы здравоохранения.

Также к законопроекту имеются замечания лингвистического и юридико-технического характера.

Председатель комитета

Л.Л. Левин