Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (форма)

Информация об изменениях:

Приложение 3 изменено с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. N 30н
(с изменениями от 30 января 2019 г.)

форма

      "Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр

 экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения

                         Российской Федерации

                                                                УТВЕРЖДАЮ

                                     ____________________________________

                                     (фамилия, имя, отчество (последнее

                                           при наличии) руководителя,

                                        подпись, печать учреждения)

                                                "___"_____________20___г.

       Заключение комиссии экспертов федерального государственного

      бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы

    биомедицинских  клеточных  продуктов по  результатам  экспертизы

     эффективности биомедицинского клеточного продукта и  экспертизы

      отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации

             биомедицинского клеточного продукта

     1. Общие положения.

     1.1. Номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской

Федерации_______________________________________________________;

     1.2.  Дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения

Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный

номер_______________________________________________________;

     1.3.  Наименование  и  местонахождение   заявителя     (организация,

обладающая   правами   на   результаты   доклинических       исследований

биомедицинского   клеточного   продукта,   клинических       исследований

биомедицинского клеточного продукта и (или) на  технологию   производства

биомедицинского  клеточного  продукта,  или  уполномоченное  ею    другое

юридическое лицо)_______________________________________________________;

     1.4.       Наименование                   биомедицинского клеточного

продукта_______________________________________________________;

     1.5.  Торговое  наименование  биомедицинского  клеточного   продукта

(указывается, если присвоено)_______________________________________;

     1.6.  Тип  биомедицинского  клеточного   продукта     (аутологичный,

аллогенный, комбинированный)___________________________________________;

     1.7. Назначение биомедицинского клеточного продукта   (профилактика,

диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и

медицинская реабилитация)_____________________________________________;

     1.8.   Показания   к   применению   биомедицинского       клеточного

продукта_______________________________________________________;

     1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного

продукта:_______________________________________________________;

     1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного  продукта и

наличии    инфекционных    агентов    в          биомедицинском клеточном

продукте_______________________________________________________;

     1.11. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии  экспертов

(фамилия, имя, отчество (последнее при  наличии)  специальность,   ученая

степень  (звание)  (при  наличии),  стаж    работы,   место   работы    и

должность)_______________________________________________________;

     1.12. Об ответственности за достоверность  сведений,  изложенных  в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

ответственный секретарь

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

эксперты (по количеству экспертов)

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

     2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов

(излагаются          основные             положения        представленных

документов):_______________________________________________________;

     3.  Перечень  исследований,  объем  проведенных  каждым    экспертом

исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в  результате

исследований выводы:

     3.1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта:

     3.1.1. Оценка обоснованности стратегии  разработки   биомедицинского

клеточного продукта, включая:

     а)  выбор  показания  (показаний)  к  применению     биомедицинского

клеточного продукта_______________________________________________;

     б)  оценка  программ  клинических   исследований     биомедицинского

клеточного  продукта  и  обоснования   решения   подачи       заявления о

государственной          регистрации      биомедицинского      клеточного

продукта_______________________________________________________;

     в) соответствие проведенных клинических исследований биомедицинского

клеточного   продукта   правилам   надлежащей   клинической      практики

биомедицинских   клеточных   продуктов,   утвержденным      Министерством

здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 11 статьи 28

Федерального закона  от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О  биомедицинских  клеточных

продуктах" (Собрание  законодательства  Российской Федерации, 2016, N 26,

ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116)_________________________________________;

     3.1.2. Оценка полноты объема выполненных  клинических   исследований

биомедицинского  клеточного   продукта   с   целью       установления его

эффективности:

     а) выбор популяции пациентов,  принимавших  участие  в   клинических

исследованиях  биомедицинского  клеточного  продукта     (демографическая

характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое  исследование

или  исключение  из   клинического   исследования   детей     и   пожилых

пациентов)_______________________________________________________;

     б)  продолжительность  клинического  исследования    биомедицинского

клеточного продукта___________________________________________________;

     в) интерпретация разработчиком полученных  результатов   клинических

исследований биомедицинского клеточного продукта_____________________;

     г)  клиническая  значимость  эффектов  биомедицинского    клеточного

продукта_______________________________________________________;

     д) методы статистической    обработки    результатов    клинических

исследований биомедицинского клеточного продукта _______________________;

     3.2. Экспертиза  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному   риску

применения биомедицинского клеточного продукта:

     3.2.1. Оценка полноты объема выполненных  клинических   исследований

биомедицинского клеточного продукта с целью установления его безопасности

и (или) переносимости, в том числе выявление побочных действий  при   его

применении,  выявление  особенностей   взаимодействия     биомедицинского

клеточного  продукта  с  лекарственными  препаратами  для    медицинского

применения,  медицинскими  изделиями,  пищевыми   продуктами,     другими

биомедицинскими клеточными продуктами, включая:

     а) выбор популяции пациентов,  принимавших  участие  в   клинических

исследованиях  биомедицинского  клеточного  продукта     (демографическая

характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое  исследование

или  исключение  из   клинического   исследования   детей     и   пожилых

пациентов)_______________________________________________________;

     б) продолжительность   клинического  исследования    биомедицинского

клеточного продукта__________________________________________________;

     в) интерпретация разработчиком полученных  результатов   клинических

исследований биомедицинского клеточного продукта_______________________;

     г)  клиническая  значимость  эффектов  биомедицинского    клеточного

продукта_______________________________________________________;

     д) безопасность использования биомедицинского клеточного  продукта у

особых групп  пациентов,  определяемых  по  возрасту,  полу,   этнической

принадлежности,  функции  органа,  тяжести  заболевания,    генетическому

полиморфизму_______________________________________________________;

     е)  частота  возникновения  серьезных  нежелательных       реакций и

взаимосвязь их развития с применением биомедицинского клеточного продукта

и продолжительностью лечения__________________________________________;

     ж)  методы  статистической   обработки   результатов     клинических

исследований  биомедицинского клеточного продукта______________________;

     3.2.2. Оценка соотношения пользы и риска на  основании   результатов

клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:

     а) эффективность биомедицинского клеточного продукта по   заявляемым

показаниям к применению________________________________________________;

     б)  развитие  риска   жизни     и   здоровью   пациента   вследствие

взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с другими одновременно

назначаемыми  био  медицинскими  клеточными  продуктами,   лекарственными

препаратами для  медицинского  применения,  медицинскими  изделиями   или

пищевыми продуктами__________________________________________________;

     в)  возможные  побочные  действия  при  применении   биомедицинского

клеточного продукта___________________________________________________;

     г) данные о возможности и особенности медицинского  применения   био

медицинского клеточного  продукта  беременными  женщинами,    женщинами в

период грудного вскармливания, детьми, взрослыми,  имеющими   хронические

заболевания_______________________________________________________;

     3.2.3. Оценка    содержания    проекта  инструкции  по    применению

биомедицинского клеточного продукта в части:

     а)   показаний    к    применению      биомедицинского    клеточного

продукта_______________________________________________________;

     б)  противопоказаний  к  применению   биомедицинского     клеточного

продукта_______________________________________________________;

     в) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта,

продолжительности лечения ______________________________________________;

     г) мер предосторожности при применении  биомедицинского   клеточного

продукта_______________________________________________________;

     д) указания (при  наличии)  особенностей  действия   биомедицинского

клеточного продукта при первом его применении ________________________;

     е)  возможных  побочных  действий  при  применении   биомедицинского

клеточного продукта____________________________________________________;

     ж) сочетаемости с иными  видами  лечения,  включая    сочетаемость с

лекарственными  препаратами  и  (или)  медицинскими  изделиями,   другими

биомедицинскими    клеточными    продуктами,    а          также пищевыми

продуктами_______________________________________________________;

     з) срока годности и указания на запрет  применения   биомедицинского

клеточного продукта по истечении срока годности________________________;

     и) особенности применения у детей, беременных  женщин  и    женщин в

период грудного вскармливания__________________________________________;

     4. Общий вывод по результатам экспертизы:

эффективность биомедицинского клеточного________________________________,

                                      (подтверждена или не подтверждена)

безопасность биомедицинского клеточного продукта _______________________,

                                                    (подтверждена или

                                                     не подтверждена),

ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта

_________________________________________________________________________

                         (превышает или не превышает)

возможный риск применения    биомедицинского  клеточного    продукта    в

связи с чем медицинское применение биомедицинского клеточного продукта

__________________________________________________________________.

                         (возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

ответственный секретарь

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

эксперты (по количеству экспертов)

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

Дата оформления заключения "____"_____________20__г.".

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

<< Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы...		Приложение >> N 4. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы...
	Содержание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 января 2017 г. N 30н "Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы...