• ДОКУМЕНТ

Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (форма)

Информация об изменениях:

Приложение 3 изменено с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н

См. предыдущую редакцию

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. N 30н
(с изменениями от 30 января 2019 г.)

 

форма

      "Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр
 экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения
                         Российской Федерации

 

                                                                УТВЕРЖДАЮ
                                     ____________________________________
                                     (фамилия, имя, отчество (последнее
                                           при наличии) руководителя,
                                        подпись, печать учреждения)
                                                "___"_____________20___г.

 

       Заключение комиссии экспертов федерального государственного
      бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы
    биомедицинских  клеточных  продуктов по  результатам  экспертизы
     эффективности биомедицинского клеточного продукта и  экспертизы
      отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации
             биомедицинского клеточного продукта

 

     1. Общие положения.
     1.1. Номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской
Федерации_______________________________________________________;
     1.2.  Дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения
Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный
номер_______________________________________________________;
     1.3.  Наименование  и  местонахождение   заявителя     (организация,
обладающая   правами   на   результаты   доклинических       исследований
биомедицинского   клеточного   продукта,   клинических       исследований
биомедицинского клеточного продукта и (или) на  технологию   производства
биомедицинского  клеточного  продукта,  или  уполномоченное  ею    другое
юридическое лицо)_______________________________________________________;
     1.4.       Наименование                   биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
     1.5.  Торговое  наименование  биомедицинского  клеточного   продукта
(указывается, если присвоено)_______________________________________;
     1.6.  Тип  биомедицинского  клеточного   продукта     (аутологичный,
аллогенный, комбинированный)___________________________________________;
     1.7. Назначение биомедицинского клеточного продукта   (профилактика,
диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и
медицинская реабилитация)_____________________________________________;
     1.8.   Показания   к   применению   биомедицинского       клеточного
продукта_______________________________________________________;
     1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного
продукта:_______________________________________________________;
     1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного  продукта и
наличии    инфекционных    агентов    в          биомедицинском клеточном
продукте_______________________________________________________;
     1.11. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии  экспертов
(фамилия, имя, отчество (последнее при  наличии)  специальность,   ученая
степень  (звание)  (при  наличии),  стаж    работы,   место   работы    и
должность)_______________________________________________________;
     1.12. Об ответственности за достоверность  сведений,  изложенных  в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
ответственный секретарь
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
эксперты (по количеству экспертов)
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
     2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов
(излагаются          основные             положения        представленных
документов):_______________________________________________________;
     3.  Перечень  исследований,  объем  проведенных  каждым    экспертом
исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в  результате
исследований выводы:
     3.1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта:
     3.1.1. Оценка обоснованности стратегии  разработки   биомедицинского
клеточного продукта, включая:
     а)  выбор  показания  (показаний)  к  применению     биомедицинского
клеточного продукта_______________________________________________;
     б)  оценка  программ  клинических   исследований     биомедицинского
клеточного  продукта  и  обоснования   решения   подачи       заявления о
государственной          регистрации      биомедицинского      клеточного
продукта_______________________________________________________;
     в) соответствие проведенных клинических исследований биомедицинского
клеточного   продукта   правилам   надлежащей   клинической      практики
биомедицинских   клеточных   продуктов,   утвержденным      Министерством
здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 11 статьи 28
Федерального закона  от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О  биомедицинских  клеточных
продуктах" (Собрание  законодательства  Российской Федерации, 2016, N 26,
ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116)_________________________________________;
     3.1.2. Оценка полноты объема выполненных  клинических   исследований
биомедицинского  клеточного   продукта   с   целью       установления его
эффективности:
     а) выбор популяции пациентов,  принимавших  участие  в   клинических
исследованиях  биомедицинского  клеточного  продукта     (демографическая
характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое  исследование
или  исключение  из   клинического   исследования   детей     и   пожилых
пациентов)_______________________________________________________;
     б)  продолжительность  клинического  исследования    биомедицинского
клеточного продукта___________________________________________________;
     в) интерпретация разработчиком полученных  результатов   клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта_____________________;
     г)  клиническая  значимость  эффектов  биомедицинского    клеточного
продукта_______________________________________________________;
     д) методы статистической    обработки    результатов    клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта _______________________;
     3.2. Экспертиза  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному   риску
применения биомедицинского клеточного продукта:
     3.2.1. Оценка полноты объема выполненных  клинических   исследований
биомедицинского клеточного продукта с целью установления его безопасности
и (или) переносимости, в том числе выявление побочных действий  при   его
применении,  выявление  особенностей   взаимодействия     биомедицинского
клеточного  продукта  с  лекарственными  препаратами  для    медицинского
применения,  медицинскими  изделиями,  пищевыми   продуктами,     другими
биомедицинскими клеточными продуктами, включая:
     а) выбор популяции пациентов,  принимавших  участие  в   клинических
исследованиях  биомедицинского  клеточного  продукта     (демографическая
характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое  исследование
или  исключение  из   клинического   исследования   детей     и   пожилых
пациентов)_______________________________________________________;
     б) продолжительность   клинического  исследования    биомедицинского
клеточного продукта__________________________________________________;
     в) интерпретация разработчиком полученных  результатов   клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта_______________________;
     г)  клиническая  значимость  эффектов  биомедицинского    клеточного
продукта_______________________________________________________;
     д) безопасность использования биомедицинского клеточного  продукта у
особых групп  пациентов,  определяемых  по  возрасту,  полу,   этнической
принадлежности,  функции  органа,  тяжести  заболевания,    генетическому
полиморфизму_______________________________________________________;
     е)  частота  возникновения  серьезных  нежелательных       реакций и
взаимосвязь их развития с применением биомедицинского клеточного продукта
и продолжительностью лечения__________________________________________;
     ж)  методы  статистической   обработки   результатов     клинических
исследований  биомедицинского клеточного продукта______________________;
     3.2.2. Оценка соотношения пользы и риска на  основании   результатов
клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
     а) эффективность биомедицинского клеточного продукта по   заявляемым
показаниям к применению________________________________________________;
     б)  развитие  риска   жизни     и   здоровью   пациента   вследствие
взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с другими одновременно
назначаемыми  био  медицинскими  клеточными  продуктами,   лекарственными
препаратами для  медицинского  применения,  медицинскими  изделиями   или
пищевыми продуктами__________________________________________________;
     в)  возможные  побочные  действия  при  применении   биомедицинского
клеточного продукта___________________________________________________;
     г) данные о возможности и особенности медицинского  применения   био
медицинского клеточного  продукта  беременными  женщинами,    женщинами в
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми,  имеющими   хронические
заболевания_______________________________________________________;
     3.2.3. Оценка    содержания    проекта  инструкции  по    применению
биомедицинского клеточного продукта в части:
     а)   показаний    к    применению      биомедицинского    клеточного
продукта_______________________________________________________;
     б)  противопоказаний  к  применению   биомедицинского     клеточного
продукта_______________________________________________________;
     в) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта,
продолжительности лечения ______________________________________________;
     г) мер предосторожности при применении  биомедицинского   клеточного
продукта_______________________________________________________;
     д) указания (при  наличии)  особенностей  действия   биомедицинского
клеточного продукта при первом его применении ________________________;
     е)  возможных  побочных  действий  при  применении   биомедицинского
клеточного продукта____________________________________________________;
     ж) сочетаемости с иными  видами  лечения,  включая    сочетаемость с
лекарственными  препаратами  и  (или)  медицинскими  изделиями,   другими
биомедицинскими    клеточными    продуктами,    а          также пищевыми
продуктами_______________________________________________________;
     з) срока годности и указания на запрет  применения   биомедицинского
клеточного продукта по истечении срока годности________________________;
     и) особенности применения у детей, беременных  женщин  и    женщин в
период грудного вскармливания__________________________________________;
     4. Общий вывод по результатам экспертизы:
эффективность биомедицинского клеточного________________________________,
                                      (подтверждена или не подтверждена)
безопасность биомедицинского клеточного продукта _______________________,
                                                    (подтверждена или
                                                     не подтверждена),
ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта
_________________________________________________________________________
                         (превышает или не превышает)
возможный риск применения    биомедицинского  клеточного    продукта    в
связи с чем медицинское применение биомедицинского клеточного продукта
__________________________________________________________________.
                         (возможно или невозможно)

 

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
ответственный секретарь
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
эксперты (по количеству экспертов)
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
______________  _____________________________________  __________________
 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)
                            при наличии)
Дата оформления заключения "____"_____________20__г.".