Приложение N 5. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт (форма)

     1.1. Номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской

Федерации_______________________________________________________;

     1.2.  Дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения

Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный

номер_______________________________________________________;

     1.3.   Наименование   и   местонахождение   заявителя      (владелец

регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного  продукта   или

уполномоченное им лицо)____________________________________________;

     1.4. Наименование биомедицинского клеточного продукта

________________________________________________________________;

     1.5.  Торговое  наименование  биомедицинского  клеточного   продукта

(указывается, если присвоено)_______________________________________;

     1.6. Дата государственной  регистрации  биомедицинского   клеточного

продукта и его регистрационный номер___________________________________;

     1.7.  Тип  биомедицинского  клеточного   продукта     (аутологичный,

аллогенный, комбинированный)_________________________________________;

     1.8. Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей

в состав биомедицинского клеточного продукта__________________________;

     1.9.   Показания   к   применению   биомедицинского       клеточного

продукта_______________________________________________________;

     1.10.  Качественный  и   количественный   состав     биомедицинского

клеточного продукта:_________________________________________________;

     1.11. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и

наличии    инфекционных    агентов    в          биомедицинском клеточном

продукте_______________________________________________________;

     1.12. Сведения об экспертах,  включенных в состав комиссии экспертов

(фамилия, имя, отчество (последнее при  наличии)  специальность,   ученая

степень  (звание)  (при  наличии),    стаж   работы,   место   работы   и

должность)_______________________________________________________;

     1.13. Об ответственности за достоверность  сведений,  изложенных  в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

ответственный секретарь

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

эксперты (по количеству экспертов)

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

     3.1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного  продукта и

экспертиза отношения ожидаемой  пользы  к  возможному  риску   применения

биомедицинского клеточного продукта:

     3.1.1.   Показания   к   применению   биомедицинского     клеточного

продукта_______________________________________________________;

     3.1.2. Противопоказания  к  применению  биомедицинского   клеточного

продукта_______________________________________________________;

     3.1.3.  Режим  и  способ  применения  биомедицинского     клеточного

продукта, продолжительности лечения__________________________________;

     3.1.4. Указание (при наличии) особенностей действия  биомедицинского

клеточного продукта при первом его применении___________________________;

     3.1.5. Сочетаемость биомедицинского  клеточного  продукта  с   иными

видами лечения, включая сочетаемость с  лекарственными  препаратами   для

медицинского  применения  и  (или)  медицинскими   изделиями,     другими

биомедицинскими    клеточными    продуктами,    а          также пищевыми

продуктами_______________________________________________________;

     3.1.6. Особенности применения  биомедицинского клеточного продукта у

детей,   беременных   женщин    и    женщин    в       период    грудного

вскармливания_______________________________________________________;

     3.2.  Экспертиза  качества  биомедицинского  клеточного    продукта,

экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза

отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского

клеточного продукта:

     3.2.1.     Срок     годности              биомедицинского клеточного

продукта_______________________________________________________;

     3.2.2. Указание на  запрет  применения  биомедицинского   клеточного

продукта по истечении срока годности________________________________;

     3.2.3.   Данные   о   стабильности   биомедицинского      клеточного

продукта_______________________________________________________;

     3.3. Экспертиза  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному   риску

применения биомедицинского клеточного продукта:

     3.3.1.  Меры  предосторожности  при   применении     биомедицинского

клеточного продукта___________________________________________________;

     3.3.2. Возможные побочные действия при  применении   биомедицинского

клеточного продукта____________________________________________________.