Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2017 г. N 01И-1355/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 27 октября 2017 г. N 03И-2702/17

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства ", таблетки для рассасывания (медово-лимонные) 12 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии BW099 производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд." (Великобритания) в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория), ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал города Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования", владельцы партий лекарственного средства: ООО "Лидер-фарм" (мкр. Давыдовский-3, д. 32, пом. 1, комн. N 28, г. Кострома, Костромская область); ООО "Восток-Фарм" (ул. Менжинского, д. 4б, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область); ООО "Фармавир" (ул. Орлова, д. 2, г. Оренбург, Оренбургская область).

Территориальным органам Росздравнадзора по Костромской области, Ростовской области, Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко