Приложение А. Испытание на совместимость

Приложение А

Испытание на совместимость

А.1 ОБЩЕЕ

Испытание на совместимость путем имплантации проводят для оценки пластмассовых материалов, входящих в прямой контакт с живой тканью. Большое значение имеет подготовка имплантирующих полосок и проведение имплантации в асептических условиях.

А.2 ПОДГОТОВКА ИСПЫТЫВАЕМЫХ ОБРАЗЦОВ

Для имплантации готовят 8 полосок образца и 4 полоски usp Negative Contral Plastic RC (далее - контрольный образец). Каждая полоска должна быть размером не менее 10 x 1 мм. Края полосок должны быть максимально гладкими, чтобы избежать дополнительной механической травмы во время имплантации. Полоски определенного минимального размера вводят с помощью иглы для подкожных инъекций, например такой, как игла 15-го калибра с оконечностью для внутривенных вливаний и канюлей длиной 19 мм (0,75 дюйма) и стерильного траокара. Используют либо заранее простерилизованные иглы, в которые вставляют стерильные пластмассовые полоски при асептических условиях, либо вводят каждую чистую полоску в иглу, канюлю, втулка которой защищена соответствующим образом, а затем все подвергают стерилизации.

Примечание - Допускается газовая стерилизация, если применяют такие вещества, как окись этилена.

А.3 МЕТОД ОТБОРА ЖИВОТНЫХ

Отбирают здоровых взрослых кроликов массой не менее 2,5 кг, у которых паравертебральные мышцы достаточно большие по размеру для имплантации испытываемых полосок. Используют ткани только паравертебральных мышц. Животным можно дать наркоз с помощью обычно применяемого анестетика с глубиной, достаточной для предотвращения мускульных движений, например подергивания.

А.4 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ

Проводят проверку на чистой поверхности. В день испытания или за 20 ч до него шерсть у кроликов остригают с обеих сторон позвоночника. С помощью вакуума удаляют остриженные волосы.

Каждому из двух кроликов вводят четыре полоски испытываемого образца в паравертебральную мышцу на одной стороне от позвоночника на расстоянии 2,5 - 5 см от позвоночника и параллельно ему с интервалом между полосками 2,5 см. Таким же образом вводят 2 полоски контрольного образца в мышцу каждого кролика с противоположной стороны. Стерильный мандрен вводят в иглу, чтобы удержать пластмассовую полоску в ткани во время извлечения иглы. Если наблюдается обильное кровотечение после имплантации полоски, то дубликат помещают на другую сторону. После завершения имплантации закрывают надрез.

Кроликов наблюдают в течение 72 ч, затем их умерщвляют введением повышенной дозы анестезирующего вещества. По истечении некоторого времени ткани разрезают без кровотечения. Под микроскопом рассматривают область ткани вокруг центральной части каждой имплантируемой полоски. При необходимости используют увеличивающие линзы. Ткань в непосредственной близости от полосок контрольного образца оказывается лишенной кровоизлияний, пленок или инкапсуляции.

Результаты испытания считаются удовлетворительными, если у каждого кролика только одна из четырех испытываемых полосок вызовет более сильную реакцию на имплантацию, чем полоски контрольного образца,

А.5 ИСПЫТАНИЕ НА СОВМЕСТИМОСТЬ

Испытание на совместимость следует проводить в соответствии с нормативными документами уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшего за принятие настоящего межгосударственного стандарта.