Приложение Б (справочное). Пример медико-технических характеристик остеоденситометра

Приложение Б
(справочное)

Пример медико-технических характеристик остеоденситометра

Таблица Б.1 - Пример ТЗ на остеоденситометр

Характеристика (параметр)				Значение
11	Вариант исполнения			Переносной
22	Принцип определения BMD			DXL, периферийный
33	Область обследования, не менее, мм			100 x 100
44	Точность измерения (BMD), %			1.0 (in vivo)
55	Рентгеновский генератор
55.1	Вид рентгеновского луча			Точечный (pencil beam)
55.2	Перемещение луча			Оси х, у
55.3	Минимальное время излучения, с			1,0
55.4	Расстояние фокус-приемник, мм			308
55.5	Минимальная фильтрация излучателя, мм, AI			2.5
55.6	Номинальное анодное напряжение: - максимальное,кВ; - минимальное, кВ			80 55
55.7	Номинальный анодный ток, мА			10
55.8	Интервал подачи нагрузки, кол/с			4 (для 80 кВ, 8,5мА)
66	Рентгеновская трубка
66.1	Размер фокуса, мм			0,25
66.2	Тип анода, материал анода			Стационарный, вольфрам
66.3	Максимальная теплоемкость трубки, кДж			183
66.4	Максимальное анодное напряжение, кВ			80
66.5	Максимальный анодный ток, мА			15
66.6	Номинальная входная мощность анода, Вт			150
66.7	Собственный фильтр, мм, AI			1.5
77	Детектор
77.1	Тип			CCD-матрица
77.2	Время обследования, с: - предплечье; - пятка			5 4
77.3	Доза при обследовании, мкЗв: - предплечье; - пятка			Менее 0,2
88	Требование к АРМ
88.1	Операционная система			Windows ХР, Vista, Windows 7
88.2	Процессор, частота, не менее, ГГц			Двухъядерный, 1,0
88.3	RAM, не менее, Гбайт			1,0
88.4	Жесткий диск, не менее, Гбайт			100
88.5	CD-ROM или DVD-привод			Наличие
88.6	Архивация			CD, пишущий DVD или внешний жесткий диск
88.7	Монитор, разрешение			SVGA 1024x768
88.8	Принтер			Цветной/черно-белый
88.9	Связь LAN для коммуникаций и передачи данных DICOM			Наличие
99	Программное обеспечение (ПО) для АРМ			Наличие
99.1	Стандартные: - вычисление минимальной плотности кости (BDM); - минеральный состав кости (ВМС); - площадь; - Т-коэффициент; - Z-коэффициент			Наличие Наличие Наличие Наличие Наличие
99.2		ПО остеоденситометра должно обеспечивать ручной и автоматический анализ всех исследований. Параметры, отражаемые в заключительном медицинском протоколе: - минеральная плотность кости в нескольких зонах (BMD), ; - минеральный состав кости (ВМС), г, отражает минеральную массу костей; - площадь кости, , 2D-проекция кости; - Т-коэффициент. Сравнение между показателями данного пациента и показателями молодого населения здоровых людей в возрасте от 20 до 40 лет того же самого пола и того же самого этнического происхождения, выраженное в стандартных отклонениях; - Z-коэффициент. Сравнение между показателями данного пациента и показателями здоровых людей того же самого возраста, выраженное в стандартных отклонениях. Референсные кривые: - кривые BMD согласно возрасту для исследованной области(ей) для расчета Т- и Z-коэффициентов; - морфометрия: количественная морфометрия (площади, длины, углы); - обработка клинических параметров: - возраст пациента в пределах от 20 до 90 лет (4 - 18 лет для педиатрической программы); - калибровка и контроль качества; - контроль качества с использованием фантома; - контроль качества тренда, интегрированный в программном обеспечении; - внутренний контроль перед каждым просмотром; - базы данных различных рас; - создание собственной базы данных норм (кривые нормы); - импорт базы данных с других устройств; - настраиваемое автоматическое/полуавтоматическое архивирование базы данных; - настраиваемая форма отчета (заголовок, нижняя сноска, шаблоны, письма и т.д.); - детализированная цветная печать отчетов (изображение кости+кривые нормы+отчет и анализ+комментарии оператора+замечания врача и пациента+назначения); - отправка сообщений электронной почтой; - автоматическое или настраиваемое сообщение (пациент и врач); - настройки изображения костей: контраст, яркость, изменение масштаба изображения; - отображение плотности в разных цветах; - меню помощи
					Соответствие
99.3		ПО и устройства АРМ должны обеспечивать: - архивирование на компакт-диск, DVD-привод или внешний жесткий диск; - возможность сетевого соединения;
		- совместимость DICOM (Output HIS, RIS, PACS);			Соответствие
		- печать: хранение, печать и передача данных пациента;
		- наличие базы данных пациентов (управление базой данных);
		- экспорт изображений и данных в форматах .jpg или .pdf
110		АРМ остеоденситометра должно обеспечивать возможность соединения с несколькими отдаленными рабочими местами для доступа к данным			Наличие
111		Требование
111.1		Требование к сети питания:
		- напряжение сети, ВА (максимальный ток потребления, А);			(22010)%, 3,5
		- частота питающей сети, Гц;			503
		- потребляемая мощность, Вт			800
112		Габаритные размеры, длина х ширина х высота, мм			670 x 410 x 373
113		Масса, кг (без подъемника)			27,45
114		Особые условия
114.1			Лучевая нагрузка на оператора (на расстоянии 1,5 м от прибора), мкЗв/ч	На уровне фона 1,4
114.2			Условия эксплуатации: Рабочая температура, °С Рабочая влажность, % Атмосферное давление, Па	15 - 32 Не более 80 0,8 - 1,2
114.3			Условия размещения: - требуемая площадь, ;	3 - 4
			- не устанавливать систему в местах с сильно загрязненным воздухом и высокой влажностью и прямого солнечного света, эксплуатировать в местах, оборудованных системами кондиционирования воздуха или системами термоконтроля; - не закрывать вентиляционные системы и не устанавливать остеоденситометр вплотную к стене; - не устанавливать и не эксплуатировать оборудование в местах, где возможна тряска или вибрация	Соответствие Соответствие Соответствие
115			Прочие условия
115.1			Прочие условия: - ввод в эксплуатацию оборудования (наличие); - гарантийный срок эксплуатации, лет, не менее; - нормативный (назначенный) срок эксплуатации, лет, не менее; - инструктаж (консультация) медицинского персонала при вводе в эксплуатацию (наличие); - обеспечение гарантийного и постгарантийного сервисного обслуживания (наличие)	Наличие 1 6 Наличие Наличие
115.2			Фантом контроля качества изображения: - фантом предплечья (ФПО); - пяточный фантом (ПФ). Дополнительное оборудование для остеоденситометра: - подъемник быстрого позиционирования	Наличие Наличие Наличие